Gemsitabiini + dotsetakseli + toripalimabin induktio Epstein-Barr-viruksessa (EBV) liittyvässä nenännelynkarsinoomassa (NPC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tukikelpoiset sairaudet / vaiheet (vaiheet): Locoregionaalisesti edistynyt EBV-positiivinen NPC (T3-4, mikä tahansa N tai mikä tahansa T, N1-3. Ei M1) per aJCC v 8
2. Aikaisempi hoito: Ei mitään sallittu NPC: lle
3. Elinajanodote: ainakin 3 kuukautta
4. Ehkäisyvaatimukset: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja miespuolisten osallistujien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää Toripalimab -hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
5. ECOG -suorituskyvyn tila 0,1 tai 2

6. Ikä: Ainakin 18 -vuotias.

   CBC/Differential, joka on saatu 21 päivän kuluessa ennen hoidon päivää 1, ja riittävä luuytimen toiminto on määritelty seuraavasti:

7. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1 500 solua/mm3
8. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3;

9. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomaa: Verensiirron tai muun intervention käyttö HGB: n saavuttamiseksi ≥ 8,0 g/dl on hyväksyttävä.);

   Riittävä maksafunktio 21 päivän kuluessa ennen hoidon päivää 1, joka on määritelty seuraavasti:

10. Bilirubiini ≤ 1,5 x institutionaalinen uln;

11. AST ja ALT ≤ 1,5 x institutionaalinen uln;

    Riittävä munuaisten toiminta 21 päivän kuluessa ennen hoidon päivää 1, joka on määritelty seuraavasti:

12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu tai mitattu kreatiniinin puhdistuma (CC) ≥ 50 ml/min
13. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen lastenhoitoa koskevien naisten hoidosta 1 päivää 1
14. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa henkilökohtaisesti kirjallinen IRB -hyväksytty tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

1. NPC: n aikaisempi systeeminen syövänvastainen hoito
2. Aikaisempi säteily pään ja kaulan alueelle tai alueille, jotka vaativat päällekkäisiä kenttiä
3. Kaikkien syövän vastaisen hoidon, standardin, vaihtoehtoisen tai tutkimuksen samanaikainen käyttö.
4. Tämän tutkimuksen allergisten reaktioiden historia
5. Autoimmuunisairaus tai elinsiirto, joka PI: n arvioinnissa lisääisi immuunijärjestelmän estämisen riskiä.
6. Raskaana tai imetys

7. Vakava, aktiivinen samanaikaisuus, määritelty seuraavasti:

   • Suuri lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi hoidon päättymistä ja seurantaa tai ymmärtää täysin hoidon riskejä ja mahdollisia komplikaatioita;
   • Epävakaa angina ja/tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana;
   • Nykyinen akuutti bakteeri- tai sieni -infektio, joka vaatii laskimonsisäisiä antibiootteja; Huomaa, että potilaat, jotka saavat IV -antibiootteja tai tällä hetkellä oraalisia antibiootteja, joiden infektion arvioidaan olevan riittävästi hoidettavia tai hallitaan.
   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityselinsairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ennen hoidon päivää 1;
8. Hankittu immuunivajeoireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen CDC -määritelmään; Huomaa kuitenkin, että HIV -testausta ei tarvita pääsyyn tähän protokollaan. Tarve sulkea pois potilaat, joilla on apuväline tästä protokollasta
9. Potilaat, joiden kuulonmenetys arvioidaan olevan luonteeltaan ensisijaisesti sensorineuraalinen, vaativat kuulolaitetta tai interventiota (ts. häiritseminen kliinisesti merkittävällä tavalla päivittäisen elämän toimien kanssa); Kasvaimeen liittyvä johtava kuulovamma on sallittu
10. ≥ luokan 2 perifeerinen aistien neuropatia