Gemcitabine + Docetaxel + Toripalimab Inducción en el carcinoma nasofaríngeo asociado al virus Epstein-Barr (EBV) (NPC) asociado

Criterios de inclusión:

1. Enfermedad (s) / estadio elegibles: NPC positivo de EBV locorregionalmente avanzado (T3-4, cualquier n o cualquier t, N1-3. No M1) por AJCC V 8
2. Terapia previa: Ninguno para NPC permitido
3. Esperanza de vida: al menos 3 meses
4. Requisitos de anticoncepción: las mujeres de potencial de maternidad y los participantes masculinos que están sexualmente activos deben aceptar usar un medio de control de la natalidad médicamente efectivo durante el tratamiento con Toripalimab y durante 4 meses después de la última dosis.
5. Estado de rendimiento de ECOG de 0,1, o 2

6. Edad: al menos 18 años.

   CBC/diferencial obtenido dentro de los 21 días previos al día 1 del tratamiento, con una función adecuada de médula ósea definida de la siguiente manera:

7. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,500 células/mm3
8. Plaquetas ≥ 100,000 células/mm3;

9. Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL (nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr HGB ≥ 8.0 g/dL es aceptable);

   Función hepática adecuada dentro de los 21 días previos al día 1 de tratamiento, definida de la siguiente manera:

10. Bilirrubina total ≤ 1.5 x Uln institucional;

11. AST y ALT ≤ 1.5 X Uln institucional;

    Función renal adecuada dentro de los 21 días previos al día 1 del tratamiento, definida de la siguiente manera:

12. Creatinina sérica ≤ 1.5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado o medido (CC) ≥ 50 ml/min
13. Prueba de embarazo en suero negativo dentro de los 14 días previos al día 1 de tratamiento para mujeres con potencial de maternidad
14. Capacidad para comprender y la voluntad de firmar personalmente el documento de consentimiento informado aprobado por el IRB escrito.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento sistémico previo contra el cáncer para NPC
2. Región de radiación previa a la cabeza y el cuello o regiones que requieren campos superpuestos
3. Uso concurrente de cualquier tratamiento anti-cáncer, estándar, alternativo o investigación.
4. Historia de reacciones alérgicas a cualquier agente en este estudio
5. Enfermedad autoinmune o trasplante de órganos que a juicio del PI aumentaría el riesgo de inhibición del punto de control inmune.
6. Embarazada o lactancia

7. Comorbilidad severa y activa, definida de la siguiente manera:

   • Las principales enfermedades médicas o psiquiátricas, que, en opinión del investigador, interferirían con la finalización de la terapia y el seguimiento o con la comprensión completa de los riesgos y las posibles complicaciones de la terapia;
   • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada en los últimos 6 meses;
   • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
   • Infección bacteriana o fúngica aguda actual que requiere antibióticos intravenosos; Tenga en cuenta que los pacientes que reciben antibióticos IV o actualmente en antibióticos orales cuya infección se evalúa para tratar o controlar adecuadamente es elegible.
   • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiere hospitalización o la terapia de estudio impidiendo dentro de los 30 días previos al día 1 del tratamiento;
8. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de CDC; Sin embargo, tenga en cuenta que la prueba de VIH no es necesaria para ingresar a este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores
9. Los pacientes con pérdida auditiva evaluadas son principalmente de naturaleza sensorial, que requieren un audífono o intervención (es decir, interferir de manera clínicamente significativa con actividades de la vida diaria); Se permite una pérdida auditiva conductiva relacionada con el tumor
10. ≥ Neuropatía sensorial periférica de grado 2