Gemcytabina + docetaksel + indukcja toripalimabu w wirusach epstein-barra (EBV) związanym z rakiem nosogardzieli (NPC)

Kryteria włączenia:

1. Kwalifikujące się choroby / stadium (s.): Zaawansowany lokoregionowo EBV dodatni NPC (T3-4, dowolny N lub dowolny T, N1-3. Bez M1) na AJCC V 8
2. Wcześniejsza terapia: brak dla NPC dozwolony
3. Oczekiwana długość życia: przynajmniej 3 miesiące
4. Wymagania dotyczące antykoncepcji: Kobiety o potencjale dziecięcej i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na zastosowanie medycznie skutecznego środka kontroli urodzeń podczas leczenia Toripalimab i przez 4 miesiące po ostatniej dawce.
5. Status wydajności ECOG 0,1 lub 2

6. Wiek: co najmniej 18 lat.

   CBC/Różnica uzyskana w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem leczenia, z odpowiednią funkcją szpiku kostnego zdefiniowanego w następujący sposób:

7. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
8. Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3;

9. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu osiągnięcia HGB ≥ 8,0 g/dl jest dopuszczalne.);

   Odpowiednia funkcja wątroby w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem leczenia, zdefiniowana w następujący sposób:

10. Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x ULN instytucjonalna;

11. AST i ALT ≤ 1,5 x ULN instytucjonalny;

    Odpowiednia funkcja nerek w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem leczenia, zdefiniowana w następujący sposób:

12. Surowica kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub obliczona lub zmierzona klirens kreatyniny (CC) ≥ 50 ml/min
13. Negatywny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem leczenia kobiet o potencjale dzieci
14. Zdolność do zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego dokumentu zatwierdzonego przez IRB świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe dla NPC
2. Wcześniejsze promieniowanie do obszaru głowy i szyi lub regiony wymagające nakładania się pól
3. Współczesne stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego, standardowego, alternatywnego lub badania.
4. Historia reakcji alergicznych na dowolne czynniki w tym badaniu
5. Choroba autoimmunologiczna lub przeszczep narządu, który w osądu PI zwiększyłby ryzyko hamowania odpornościowego punktu kontrolnego.
6. W ciąży lub karmienia piersią

7. Ciężkie, aktywne współistniejące, zdefiniowane następująco:

   • Główna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza zakłóciłaby zakończenie terapii i obserwacji lub z pełnym zrozumieniem ryzyka i potencjalnych powikłań terapii;
   • Niestabilna dławica piersiowa i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   • Obecna ostra infekcja bakteryjna lub grzybowa wymagająca dożylnych antybiotyków; Należy zauważyć, że pacjenci otrzymujący antybiotyki IV lub obecnie na doustnych antybiotykach, których zakażenie jest oceniane jako odpowiednio leczone lub kontrolowane, są kwalifikujące się.
   • Przewlekłe obturacyjne zaostrzenie choroby płuc lub inne choroby oddechowe wymagające hospitalizacji lub wykluczającego leczenie badawcze w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia;
8. Zespół nabyty (AIDS) nabyty na podstawie bieżącej definicji CDC; Należy jednak pamiętać, że testowanie HIV nie są wymagane do wejścia do tego protokołu. Konieczna jest potrzeba wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu, ponieważ leczenie zaangażowane w ten protokół może być znacznie immunosupresyjne
9. Pacjenci z utratą słuchu oceniane jako przede wszystkim mają charakter czujnikowy, wymagający aparatu słuchowego lub interwencji (tj. zakłócanie klinicznie znaczącego sposobu codziennego życia); Dozwolona jest przewodząca utrata słuchu, która jest związana z guzem
10. ≥ neuropatia obwodowa 2 stopnia 2