Epstein-barr 바이러스 (EBV) 관련 비 인두 암종 (NPC)에서의 gemcitabine + docetaxel + toripalimab 유도

포함 기준 :

1. 적격성 질환 (들) / 단계 : 로어 코어로 진보 된 EBV 양성 NPC (T3-4, N 또는 N1-3. AJCC v 8 당 M1)
2. 사전 치료 : NPC가 허용되지 않은 것은 없습니다
3. 기대 수명 : 적어도 3 개월
4. 피임 요건 : 가임 잠재력을 가진 여성 및 성적으로 활동하는 남성 참가자는 Toripalimab으로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 4 ​​개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야합니다.
5. 0,1 또는 2의 ECOG 성능 상태

6. 나이 : 18 세 이상.

   치료 1 일 전 21 일 이내에 얻은 CBC/차등은 다음과 같이 정의 된 적절한 골수 기능을 갖는다.

7. 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
8. 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3;

9. 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl (참고 : HGB ≥ 8.0 g/dL을 달성하기위한 수혈 또는 기타 중재의 사용은 허용됩니다.);

   치료 1 일 전 21 일 전 이내에 적절한 간 기능 : 다음과 같이 정의됩니다.

10. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 Uln;

11. AST 및 ALT ≤ 1.5 x 기관 척골;

    치료 1 일 전 21 일 이내에 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

12. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산 또는 측정 된 크레아티닌 클리어런스 (CC) ≥ 50 ml/min
13. 가임 잠재
14. 이해하는 능력과 서면 IRB 승인 된 사전 동의 문서에 개인적으로 서명하려는 의지.

제외 기준 :

1. NPC에 대한 사전 전신 항암 치료
2. 겹치는 필드가 필요한 두부 및 목도 또는 영역에 대한 사전 방사선
3. 항암 치료, 표준, 대안 또는 조사의 동시 사용.
4. 이 연구에서 모든 작용제에 대한 알레르기 반응의 병력
5. PI의 판단에서 면역 체크 포인트 억제의 위험을 증가시키는자가 면역 질환 또는 장기 이식.
6. 임신 또는 모유 수유

7. 다음과 같이 정의 된 중증의 활성 공동 이론 :

   • 조사자의 의견에 따르면 치료의 완료를 방해하고 치료의 위험과 잠재적 합병증에 대한 전체 이해를 방해 할 주요 의학적 또는 정신과 질환;
   • 지난 6 개월 이내에 불안정한 협심증 및/또는 통제되지 않은 울혈 성 심부전;
   • 지난 6 개월 내의 심근 경색;
   • 정맥 항생제를 필요로하는 현재 급성 박테리아 또는 곰팡이 감염; IV 항생제를 받거나 현재 감염이 적절하게 치료되거나 통제되는 것으로 평가되는 구강 항생제를받는 환자는 적격입니다.
   • 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 치료 1 일 전 30 일 이내에 입원 또는 전환 연구 요법이 필요한 기타 호흡기 질환;
8. 현재 CDC 정의에 기초하여 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS); 그러나이 프로토콜에 들어가는 데 HIV 테스트가 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 관여하는 치료가 상당히 면역 억제 될 수 있기 때문에이 프로토콜에서 AIDS 환자를 배제해야 할 필요성이 필요합니다.
9. 청력 상실을 가진 환자는 본질적으로 주로 감각 학적 인 것으로 평가되었으며, 보청기 또는 중재가 필요합니다 (즉, 일상 생활 활동과 임상 적으로 중요한 방식으로 방해); 종양 관련 전도성 청력 손실이 허용됩니다
10. ≥ 2 등급 말초 감각 신경 병증