Gemcitabin + docetaxel + toripalimab indukce na epstein-barr viru (EBV) asociované nosofaryngeální karcinom (NPC)

Kritéria pro zařazení:

1. Způsobilé choroby / fáze (fáze): lokoregionaně pokročilé EBV pozitivní NPC (T3-4, jakýkoli n nebo jakýkoli t, n1-3. Ne M1) na AJCC v 8
2. Předchozí terapie: Žádná pro NPC je povoleno
3. Průměrná délka života: alespoň 3 měsíce
4. Požadavky na antikoncepci: Ženy s plodným potenciálem a účastníky mužského pohlaví, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím lékařsky účinného prostředku antikoncepce během léčby Toripalimabem a po dobu 4 měsíců po poslední dávce.
5. Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2

6. Věk: Nejméně 18 let.

   CBC/Diferenciál získaný do 21 dnů před 1 dnem od léčby, s přiměřenou funkcí kostní dřeně definované následovně:

7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
8. Destičky ≥ 100 000 buněk/mm3;

9. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Přijatelné je použití transfúze nebo jiného zásahu k dosažení HGB ≥ 8,0 g/dl.);

   Přiměřená jaterní funkce do 21 dnů před 1. dnem od léčby, definovaná takto:

10. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x institucionální ULN;

11. Ast a alt ≤ 1,5 x institucionální Uln;

    Přiměřená funkce ledvin do 21 dnů před 1 dnem léčby, definovaná takto:

12. Tvůrčí kreatinin v séru ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočítaná nebo naměřená clearance kreatininu (CC) ≥ 50 ml/min
13. Negativní test těhotenství v séru do 14 dnů před 1. dnem léčby žen s plodným potenciálem
14. Schopnost porozumět a ochotu osobně podepsat písemný dokument IRB schválený informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí systémová léčba protirakoviny pro NPC
2. Předchozí záření do oblasti hlavy a krku nebo regionů vyžaduje překrývající se pole
3. Souběžné používání jakékoli léčby proti rakovině, standardu, alternativní nebo vyšetřovací.
4. Historie alergických reakcí na jakékoli agenty v této studii
5. Autoimunitní onemocnění nebo transplantace orgánů, které by podle úsudku PI zvýšilo riziko inhibice imunitního kontrolního bodu.
6. Těhotná nebo kojení

7. Těžká, aktivní ko-morbidita, definovaná následovně:

   • Hlavní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele narušovaly dokončení terapie a sledování nebo s plně porozuměním rizik a potenciálních komplikací terapie;
   • Nestabilní angina a/nebo nekontrolované kongestivní srdeční selhání během posledních 6 měsíců;
   • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců;
   • Současná akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika; Všimněte si, že pacienti, kteří dostávají IV antibiotika nebo v současné době na perorálních antibiotikách, jejichž infekce je hodnocena tak, aby byla přiměřeně léčena nebo kontrolována, jsou způsobilí.
   • Chronická obstrukční plicní onemocnění exacerbace nebo jiná respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučování studijní terapie do 30 dnů před 1. dnem léčby;
8. Získaný syndrom imunitního nedostatku (AIDS) na základě současné definice CDC; Uvědomte si však, že testování HIV není vyžadováno pro vstup do tohoto protokolu. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčba zapojená do tohoto protokolu může být výrazně imunosupresivní
9. Pacienti se ztrátou sluchu hodnoceni jako primárně senzorineurální povahy, vyžadující sluchovou pomoc nebo zásah (tj. zasahování klinicky významným způsobem s činnostmi každodenního života); Je povolena vodivá ztráta sluchu, která souvisí s nádorem
10. ≥ Periferní smyslová neuropatie třídy 2