嚢胞性線維症の生活の質、精神的健康、睡眠のための肺リハビリテーションにおける漸進的な筋弛緩 (PRIME-CF)
進行性筋弛緩法を肺リハビリテーションに組み込むことが、嚢胞性線維症成人の生活の質、精神的健康、身体機能に及ぼす影響：ランダム化比較試験
PRIME-CFと呼ばれるこの研究では、典型的な肺リハビリテーション（PR）プログラムに進行性筋弛緩（PMR）を追加することが、嚢胞性線維症（CF）の成人にどのように役立つかを検討する。 CF は肺に影響を与える長期にわたる病気で、不安、うつ病、睡眠障害などの身体的および精神的健康上の問題を引き起こす可能性があります。
この研究には2つのグループが参加する。一方のグループは肺機能と全体的な健康状態を改善するためのエクササイズを含む通常のPRプログラムに従い、もう一方のグループは筋肉を弛緩させストレスを軽減する技術であるPMRも実践する。 主な目標は、PMR を追加することで参加者の生活の質が向上し、不安やうつ病が軽減され、睡眠の質が向上するかどうかを確認することです。
調査員は、アンケートを使用して参加者が自分の精神的および身体的健康についてどのように感じているかを測定し、また、6 分間でどのくらいの距離を歩くことができるかを測定する (6 分間歩行テスト) など、身体的持久力を評価するためのテストを使用します。
研究者らは、理学療法とリラクゼーション技術を組み合わせることで、CF患者の身体的および精神的健康管理をサポートするより良い方法を見つけたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、嚢胞性線維症（CF）の成人における生活の質、精神的健康、睡眠の質、身体的持久力に対する標準的な呼吸リハビリテーション（PR）プログラムに漸進的筋弛緩（PMR）を統合した場合の効果を評価することです。 CF は慢性遺伝性疾患であり、患者に身体的および心理的負担を与え、しばしば不安、うつ病、睡眠障害を引き起こします。 PR は肺機能と身体能力を効果的に改善しますが、精神的健康と睡眠の質への影響はあまり確立されていません。 ストレスを軽減し、精神的健康を改善するリラクゼーション技術である PMR は、CF 患者の転帰をさらに向上させることができるかどうかを評価するために、この研究の PR プログラムに組み込まれています。
この研究には、CFを患う成人が含まれ、対照群（標準的なPRプログラム）または介入群（PRプログラムとPMR）のいずれかにランダムに割り当てられます。 PR プログラムには、有酸素運動や筋力トレーニング、気道確保技術、医学教育などの毎日の運動セッションが含まれます。 介入グループは、筋肉の緊張と心理的ストレスを軽減するように設計された毎日のガイド付き PMR セッションにも参加します。
研究の主な成果は、改訂嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）を使用して評価される生活の質の変化と、病院不安およびうつ病スケール（HADS）によって測定されるメンタルヘルスの変化です。 副次的結果には、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の改善と、6 分間歩行テスト (6MWT) によって評価される身体的持久力が含まれます。 データはベースライン時、介入後、および 4 週間の追跡調査時に収集され、利益の持続可能性を評価します。
この研究は、PRプログラムにPMRを追加することで、身体的健康と精神的健康の両方の領域でCF管理を有意義に改善し、成人CF患者のケアに対するより包括的なアプローチを提供できるかどうかを判断することを目的としている。 この発見は、メンタルヘルス介入を伝統的な呼吸リハビリテーションに統合し、CFのより総合的な治療プロトコルの開発に貢献すると期待されている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Timisoara、ルーマニア、300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 確立されたCF診断基準で定義されている、臨床検査、遺伝検査、または汗塩化物検査に基づいて嚢胞性線維症の診断が確認されている。
- 入学時に18歳以上であること
- 参加者は、1秒間の努力呼気量（FEV1）として定義される安定した肺機能を持っている必要があります。
- 参加者は、研究開始前の過去4週間以内に、入院または抗生物質の静脈内投与（IV）を必要とする肺の増悪を経験していない必要があります
- 肺リハビリテーションプログラムの毎日の運動と気道確保の要素に身体的に参加できる
- 参加者は、毎日の漸進的な筋弛緩に積極的に参加することができなければなりません。
- 参加者は研究登録前に少なくとも4週間安定した投薬計画を受けていなければなりません
- 参加者は非喫煙者であるか、登録前に少なくとも6か月間禁煙している必要があります
- 参加者は、研究に参加する意欲を示す書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供でき、介入スケジュールを遵守し、フォローアップ評価に従うことができなければなりません。
除外基準:
- 過去4週間以内に入院または抗生物質の静脈内投与を必要とする肺の増悪または急性呼吸器感染症を経験した参加者
- 過去6か月以内に肺移植またはその他の大手術を受けた参加者
- コントロールされていない心血管疾患、腎不全または肝不全、重度の筋骨格系疾患、重度またはコントロールされていない精神疾患などの重度の併存疾患のある参加者。
- 過去 4 週間以内に投薬計画に大幅な変更があった参加者
- 糖尿病がコントロールされていない参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群（PRのみ）
この研究の対照群は、嚢胞性線維症（CF）患者の肺機能、身体的持久力、全体的な生活の質を改善するために設計された標準的な肺リハビリテーション（PR）プログラムを受けることになります。
この介入は 21 日間続き、参加者は毎日構造化された PR セッションに参加します。
このグループには、進行性筋弛緩 (PMR) コンポーネントは適用されません。
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対照群の肺リハビリテーション（PR）プログラムには、心血管フィットネスと呼吸機能を改善するために調整された、中程度の強度でのトレッドミルウォーキングやサイクリングなどの毎日の有酸素運動が含まれます。
筋力トレーニングでは、主要な筋肉グループに焦点を当て、15 ～ 20 分間の抵抗運動を行い、筋力と持久力を促進します。
気道確保技術は、胸部理学療法や肺から粘液を除去する呼気陽圧 (PEP) などの方法を使用して、毎日 15 ～ 20 分間行われます。
呼吸効率を高めるために、横隔膜呼吸や口すぼめ呼吸などの呼吸練習を 10 ～ 15 分間行います。
参加者は病気の管理やカロリー需要を満たすための栄養サポートについての教育も受けます。
他の名前：
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実験的：介入グループ（PR + PMR）
この研究の介入グループは、対照グループと同様の標準的な呼吸リハビリテーション（PR）プログラムに参加しますが、メンタルヘルスの改善、不安の軽減、睡眠の質の向上を目的とした漸進的筋弛緩（PMR）セッションが含まれます。
このグループは、21 日間のプログラムを通じて身体的健康と精神的健康の両方の介入を受け、生活の質、精神的健康、睡眠の質、身体的持久力に対する PR と PMR の総合的な影響を評価します。
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介入グループは、漸進的筋弛緩法 (PMR) と組み合わせた呼吸リハビリテーション (PR) プログラムに従います。
トレッドミルでのウォーキングやサイクリングなどの有酸素運動を毎日 20 ～ 30 分間中程度の強度で実行すると、心血管のフィットネスと肺機能が向上します。
主要な筋肉群の筋力トレーニングが含まれ、筋力を強化するための 15 ～ 20 分間の抵抗運動が含まれます。
胸部理学療法や PEP などの気道浄化技術は、毎日 15 ～ 20 分のセッションで肺から粘液を除去するのに役立ちます。
呼吸効率を高めるために、横隔膜呼吸や口すぼめ呼吸などの呼吸練習を 10 ～ 15 分間行います。
PMR コンポーネントには、筋弛緩テクニックを通じてストレスと不安を軽減するための、毎日 20 ～ 30 分のガイド付きセッションが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：包含時、21日目、48日目。
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改訂嚢胞性線維症質問票 (CFQ-R) は、嚢胞性線維症 (CF) 患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された疾患固有のツールです。
これには、身体機能、精神的健康、活力、社会的機能、身体イメージ、摂食の問題、治療負担、呼吸器症状、消化器症状など、いくつかの領域をカバーする 47 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
CFQ-R は、日常生活に対する CF の影響や介入の有効性を測定するために、臨床試験、研究、日常ケアで使用されます。
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包含時、21日目、48日目。
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メンタルヘルス
時間枠：包含時、21日目、48日目。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、身体的健康状態に問題がある患者の不安とうつ病の症状を評価するために広く使用されているツールです。
これは 14 項目で構成され、不安に関する 7 項目 (HADS-A) とうつ病に関する 7 項目 (HADS-D) の 2 つの下位尺度に分かれています。
各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、下位スケールごとに合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
スコアが高いほど、不安または憂鬱のレベルが高いことを示します。
スコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 10)、中等度 (11 ～ 14)、または重度 (15 ～ 21) に分類されます。
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包含時、21日目、48日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：包含時、21日目、48日目。
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価し、1 か月間にわたる睡眠障害を特定するために設計された広く使用されているツールです。
これは、睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全、主観的睡眠の質の 7 つの要素に分類された 19 の自己評価項目で構成されています。
各コンポーネントは 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
合計スコアが 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
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包含時、21日目、48日目。
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身体的耐久力
時間枠：包含時、21日目、48日目。
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、嚢胞性線維症などの慢性疾患患者の機能的運動能力を評価するために使用される簡単で実用的なテストです。
テスト中、患者は必要に応じて休憩をとりながら、自分のペースでできるだけ多くの距離を移動することを目指して、平坦な直線コースを 6 分間歩きます。
メートル単位で測定される総歩行距離が主な結果であり、距離が長いほど運動能力が優れていることを示します。
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包含時、21日目、48日目。
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肺機能
時間枠：包含時、21日目、48日目。
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肺機能は、参加者の呼吸器の健康に対する介入 (PR + PMR) の影響を評価します。
この評価に使用される主なツールは肺活量測定です。
この標準的な肺機能検査は、呼吸中の空気の量と流れを評価することにより、肺がどの程度機能しているかを測定します。
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が記録されます。
これは気道の閉塞を反映しており、改善により肺機能が向上していることがわかります。
FEV1 は、年齢、性別、身長に基づいた予測値のパーセンテージとして報告されます。
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包含時、21日目、48日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandru Crisan, Phd、University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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