Postępujące rozluźnienie mięśni w rehabilitacji pulmonologicznej poprawiające jakość życia, zdrowie psychiczne i sen u pacjentów z mukowiscydozą (PRIME-CF)
Wpływ włączenia postępującego rozluźnienia mięśni do rehabilitacji oddechowej na jakość życia, zdrowie psychiczne i sprawność fizyczną dorosłych chorych na mukowiscydozę: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to, zwane PRIME-CF, sprawdzi, w jaki sposób dodanie postępującego rozluźnienia mięśni (PMR) do typowego programu rehabilitacji oddechowej (PR) może pomóc dorosłym chorym na mukowiscydozę (CF). CF to długotrwała choroba atakująca płuca, która może powodować problemy dla zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym stany lękowe, depresję i problemy ze snem.
W badaniu zostaną uwzględnione dwie grupy: jedna grupa będzie realizować zwykły program PR, który obejmuje ćwiczenia poprawiające czynność płuc i ogólny stan zdrowia, podczas gdy druga grupa będzie również ćwiczyć PMR, technikę pomagającą rozluźnić mięśnie i zmniejszyć stres. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie PMR może poprawić jakość życia uczestników, zmniejszyć stany lękowe i depresję oraz poprawić jakość snu.
Badacze wykorzystają kwestionariusze, aby zmierzyć, co uczestnicy czują się na temat swojego zdrowia psychicznego i fizycznego, oraz testy, aby ocenić ich wytrzymałość fizyczną, na przykład mierząc, jak daleko mogą przejść w ciągu sześciu minut (6-minutowy test marszu).
Badacze mają nadzieję znaleźć lepszy sposób wspierania osób chorych na mukowiscydozę w zarządzaniu swoim zdrowiem fizycznym i emocjonalnym poprzez połączenie fizjoterapii z technikami relaksacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest ocena wpływu włączenia postępującego rozluźnienia mięśni (PMR) do standardowego programu rehabilitacji oddechowej (PR) na jakość życia, zdrowie psychiczne, jakość snu i wytrzymałość fizyczną u dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF). CF jest przewlekłą chorobą genetyczną, która stanowi duże obciążenie fizyczne i psychiczne dla pacjentów, często powodując stany lękowe, depresję i zaburzenia snu. Chociaż PR skutecznie poprawia czynność płuc i wydolność fizyczną, jego wpływ na zdrowie psychiczne i jakość snu jest mniej poznany. PMR, technika relaksacyjna, która zmniejsza stres i poprawia samopoczucie psychiczne, została włączona do programu PR tego badania, aby ocenić, czy może ona jeszcze bardziej poprawić wyniki leczenia pacjentów z mukowiscydozą.
Badanie obejmie dorosłych chorych na mukowiscydozę losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowy program PR) lub grupy interwencyjnej (program PR plus PMR). Program PR będzie obejmował codzienne sesje ćwiczeń, w tym trening aerobowy i siłowy, techniki udrażniania dróg oddechowych oraz edukację medyczną. Grupa interwencyjna będzie także uczestniczyć w codziennych sesjach PMR z przewodnikiem, których celem jest zmniejszenie napięcia mięśni i stresu psychicznego.
Głównymi wynikami badania będą zmiany w jakości życia oceniane za pomocą zmienionego kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy (CFQ-R) oraz zdrowie psychiczne mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Drugorzędne wyniki obejmują poprawę jakości snu mierzoną za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI) i wytrzymałości fizycznej ocenianej za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Dane będą zbierane na początku badania, po interwencji i podczas 4-tygodniowej obserwacji kontrolnej w celu oceny trwałości wszelkich korzyści.
Celem badania jest ustalenie, czy dodanie PMR do programu PR może znacząco poprawić zarządzanie CF zarówno w obszarze zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, oferując bardziej kompleksowe podejście do opieki nad dorosłymi pacjentami z mukowiscydozą. Oczekuje się, że odkrycia przyczynią się do opracowania bardziej holistycznych protokołów leczenia mukowiscydozy, włączając interwencje w zakresie zdrowia psychicznego do tradycyjnej rehabilitacji pulmonologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie badania klinicznego, genetycznego lub badania zawartości chlorku w pocie, zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi CF.
- W momencie rejestracji ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć stabilną czynność płuc, definiowaną jako namuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
- Uczestnicy nie mogli mieć zaostrzenia płuc wymagającego hospitalizacji lub dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Osoba zdolna fizycznie do wykonywania codziennych ćwiczeń i elementów programu rehabilitacji oddechowej związanych z oczyszczaniem dróg oddechowych
- Uczestnicy muszą chcieć i móc uczestniczyć w codziennym stopniowym rozluźnianiu mięśni
- Uczestnicy muszą przyjmować stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub rzucić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w badaniu, przestrzegać harmonogramu interwencji i przestrzegać ocen kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni doszło do zaostrzenia stanu płuc lub ostrej infekcji dróg oddechowych wymagającej hospitalizacji lub dożylnego (IV) antybiotyku
- Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep płuc lub inną poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak: niekontrolowana choroba układu krążenia, niewydolność nerek lub wątroby, ciężkie zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ciężkie lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni nastąpiły istotne zmiany w schemacie leczenia
- Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (sam PR)
Grupa kontrolna w tym badaniu zostanie poddana standardowemu programowi rehabilitacji oddechowej (PR), którego celem jest poprawa czynności płuc, wytrzymałości fizycznej i ogólnej jakości życia pacjentów z mukowiscydozą (CF).
Interwencja będzie trwać 21 dni, a uczestnicy będą uczestniczyć w codziennych sesjach ustrukturyzowanego PR.
Ta grupa nie otrzyma składnika postępującego rozluźnienia mięśni (PMR).
|
Program rehabilitacji oddechowej (PR) dla grupy kontrolnej obejmuje codzienne ćwiczenia aerobowe, takie jak marsz na bieżni lub jazda na rowerze przez 20–30 minut o umiarkowanej intensywności, dostosowane do poprawy wydolności układu krążenia i funkcji oddechowych.
Trening siłowy koncentruje się na głównych grupach mięśni za pomocą ćwiczeń oporowych trwających 15–20 minut, promujących siłę i wytrzymałość mięśni.
Techniki oczyszczania dróg oddechowych wykonuje się przez 15–20 minut dziennie, stosując metody takie jak fizjoterapia klatki piersiowej lub dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) w celu usunięcia śluzu z płuc.
Ćwiczenia oddechowe, w tym oddychanie przeponowe i zaciśniętymi ustami, wykonuje się przez 10-15 minut, aby poprawić wydolność oddechową.
Uczestnicy otrzymują również edukację w zakresie leczenia chorób i wsparcia żywieniowego w celu zaspokojenia zapotrzebowania kalorycznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (PR + PMR)
Grupa interwencyjna objęta tym badaniem będzie uczestniczyć w standardowym programie rehabilitacji oddechowej (PR), podobnym do grupy kontrolnej, ale z sesjami progresywnego rozluźniania mięśni (PMR), których celem jest poprawa zdrowia psychicznego, zmniejszenie lęku i poprawa jakości snu.
W ramach 21-dniowego programu ta grupa zostanie poddana interwencjom w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, aby ocenić łączny wpływ PR i PMR na jakość życia, zdrowie psychiczne, jakość snu i wytrzymałość fizyczną.
|
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w programie rehabilitacji oddechowej (PR) połączonej z progresywnym rozluźnianiem mięśni (PMR).
Codzienne ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie na bieżni lub jazda na rowerze, będą wykonywane przez 20–30 minut z umiarkowaną intensywnością, poprawiając wydolność sercowo-naczyniową i czynność płuc.
Obejmuje trening siłowy głównych grup mięśni oraz 15–20 minut ćwiczeń oporowych w celu zwiększenia siły mięśni.
Techniki oczyszczania dróg oddechowych, takie jak fizjoterapia klatki piersiowej lub PEP, pomogą w oczyszczeniu śluzu z płuc podczas codziennych 15–20-minutowych sesji.
Ćwiczenia oddechowe, w tym oddychanie przeponowe i zaciśniętymi ustami, będą wykonywane przez 10-15 minut w celu poprawy wydajności oddychania.
Komponent PMR obejmuje codzienne 20–30-minutowe sesje z przewodnikiem, których celem jest zmniejszenie stresu i niepokoju poprzez techniki relaksacji mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Zmieniony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQ-R) to narzędzie specyficzne dla danej choroby, zaprojektowane w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na mukowiscydozę (CF).
Zawiera 47 pozycji obejmujących kilka dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, witalność, funkcjonowanie społeczne, obraz ciała, problemy z odżywianiem, obciążenie leczeniem, objawy ze strony układu oddechowego i objawy trawienne.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Skalę CFQ-R stosuje się w badaniach klinicznych, badaniach i rutynowej opiece zdrowotnej w celu pomiaru wpływu mukowiscydozy na życie codzienne i skuteczności interwencji.
|
Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów z problemami zdrowia fizycznego.
Składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: 7 dla lęku (HADS-A) i 7 dla depresji (HADS-D).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączna liczba punktów w każdej podskali wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku lub depresji.
Wyniki są klasyfikowane jako normalne (0-7), łagodne (8-10), umiarkowane (11-14) lub ciężkie (15-21).
|
Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) to szeroko stosowane narzędzie zaprojektowane do oceny jakości snu i identyfikacji zaburzeń snu w okresie 1 miesiąca.
Składa się z 19 samodzielnie ocenianych pozycji, które pogrupowano w siedem komponentów: czas snu, opóźnienie snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia i subiektywna jakość snu.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Całkowity wynik powyżej 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
|
Wytrzymałość fizyczna
Ramy czasowe: Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to prosty, praktyczny test służący do oceny funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów chorych na choroby przewlekłe, w tym mukowiscydozę.
Podczas badania pacjent idzie przez 6 minut po płaskim, prostym torze, starając się pokonać jak największy dystans we własnym tempie, robiąc w razie potrzeby przerwy.
Głównym wynikiem jest całkowity przebyty dystans, mierzony w metrach, przy czym dłuższy dystans wskazuje na lepszą zdolność wysiłkową.
|
Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Funkcja płuc oceni wpływ interwencji (PR + PMR) na zdrowie układu oddechowego uczestników.
Podstawowym narzędziem wykorzystywanym do tej oceny będzie spirometria.
Ten standardowy test czynności płuc mierzy, jak dobrze działają płuca, oceniając objętość i przepływ powietrza podczas oddychania.
Rejestrowana będzie wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Odzwierciedla niedrożność dróg oddechowych, a poprawa wskazuje na lepszą czynność płuc.
FEV1 podaje się jako procent wartości przewidywanej na podstawie wieku, płci i wzrostu.
|
Po włączeniu, po 21 dniach, po 48 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .