Rilassamento muscolare progressivo nella riabilitazione polmonare per la qualità della vita, la salute mentale e il sonno nella fibrosi cistica (PRIME-CF)
L'impatto dell'integrazione del rilassamento muscolare progressivo nella riabilitazione polmonare sulla qualità della vita, sulla salute mentale e sulla funzione fisica negli adulti con fibrosi cistica: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio, chiamato PRIME-CF, esaminerà come l’aggiunta del rilassamento muscolare progressivo (PMR) a un tipico programma di riabilitazione polmonare (PR) potrebbe aiutare gli adulti affetti da fibrosi cistica (CF). La fibrosi cistica è una malattia a lungo termine che colpisce i polmoni e può causare problemi di salute fisica e mentale, tra cui ansia, depressione e disturbi del sonno.
Lo studio coinvolgerà due gruppi: un gruppo seguirà il consueto programma PR, che include esercizi per migliorare la funzione polmonare e la salute generale, mentre l'altro gruppo praticherà anche la PMR, una tecnica per aiutare a rilassare i muscoli e ridurre lo stress. L’obiettivo principale è vedere se l’aggiunta della PMR può migliorare la qualità della vita dei partecipanti, ridurre l’ansia e la depressione e migliorare la qualità del sonno.
Gli investigatori utilizzeranno questionari per misurare come i partecipanti si sentono riguardo alla loro salute mentale e fisica e test per valutare la loro resistenza fisica, come misurare la distanza che possono camminare in sei minuti (test del cammino di 6 minuti).
I ricercatori sperano di trovare un modo migliore per supportare le persone affette da FC nella gestione della propria salute fisica ed emotiva combinando la terapia fisica con tecniche di rilassamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a valutare gli effetti dell'integrazione del rilassamento muscolare progressivo (PMR) in un programma standard di riabilitazione polmonare (PR) sulla qualità della vita, sulla salute mentale, sulla qualità del sonno e sulla resistenza fisica negli adulti con fibrosi cistica (FC). La fibrosi cistica è una malattia genetica cronica che impone ai pazienti un pesante fardello fisico e psicologico, spesso causando ansia, depressione e disturbi del sonno. Mentre la PR migliora efficacemente la funzione polmonare e la capacità fisica, il suo impatto sulla salute mentale e sulla qualità del sonno è meno accertato. La PMR, una tecnica di rilassamento che riduce lo stress e migliora il benessere mentale, è integrata nel programma PR di questo studio per valutare se può migliorare ulteriormente i risultati nei pazienti con fibrosi cistica.
Lo studio includerà adulti affetti da FC assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (programma PR standard) o a un gruppo di intervento (programma PR più PMR). Il programma PR prevederà sessioni di esercizi giornalieri, tra cui allenamento aerobico e di forza, tecniche di disostruzione delle vie aeree e formazione medica. Il gruppo di intervento parteciperà anche a sessioni PMR guidate quotidiane progettate per ridurre la tensione muscolare e lo stress psicologico.
Gli esiti primari dello studio saranno i cambiamenti nella qualità della vita, valutati utilizzando il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), e la salute mentale, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I risultati secondari includono miglioramenti nella qualità del sonno, misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), e nella resistenza fisica, valutata tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT). I dati verranno raccolti al basale, dopo l'intervento e durante un follow-up di 4 settimane per valutare la sostenibilità di eventuali benefici.
Lo studio è progettato per determinare se l'aggiunta della PMR a un programma di PR possa migliorare significativamente la gestione della fibrosi cistica sia nel campo della salute fisica che in quella mentale, offrendo un approccio più completo alla cura dei pazienti adulti affetti da fibrosi cistica. Si prevede che i risultati contribuiranno allo sviluppo di protocolli di trattamento più olistici per la fibrosi cistica, integrando gli interventi di salute mentale nella tradizionale riabilitazione polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Timisoara, Romania, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di fibrosi cistica sulla base di test clinici, genetici o del cloruro del sudore, come definito dai criteri diagnostici stabiliti per la fibrosi cistica.
- 18 anni o più al momento dell'iscrizione
- I partecipanti devono avere una funzione polmonare stabile, definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
- I partecipanti non devono aver avuto un'esacerbazione polmonare che abbia richiesto il ricovero ospedaliero o l'assunzione di antibiotici per via endovenosa (IV) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Fisicamente in grado di impegnarsi nell’esercizio quotidiano e nelle componenti di pulizia delle vie aeree del programma di riabilitazione polmonare
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di partecipare al rilassamento muscolare progressivo quotidiano
- I partecipanti devono seguire un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
- I partecipanti devono essere non fumatori o aver smesso di fumare da almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
- I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto, indicando la loro volontà di partecipare allo studio, aderire al programma di intervento e rispettare le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno manifestato una esacerbazione polmonare o un'infezione respiratoria acuta che ha richiesto il ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa (IV) nelle ultime 4 settimane
- Partecipanti che hanno subito un trapianto di polmone o qualsiasi altro intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti con gravi condizioni di comorbilità quali: malattia cardiovascolare non controllata, insufficienza renale o epatica, gravi disturbi muscoloscheletrici, disturbi psichiatrici gravi o non controllati
- Partecipanti che hanno avuto cambiamenti significativi nel loro regime terapeutico nelle ultime 4 settimane
- Partecipanti con diabete non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (solo PR)
Il gruppo di controllo in questo studio sarà sottoposto a un programma standard di riabilitazione polmonare (PR) progettato per migliorare la funzione polmonare, la resistenza fisica e la qualità generale della vita nei pazienti con fibrosi cistica (FC).
L'intervento durerà 21 giorni, con i partecipanti che parteciperanno a sessioni giornaliere di PR strutturate.
Questo gruppo non riceverà la componente di rilassamento muscolare progressivo (PMR).
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Il programma di riabilitazione polmonare (PR) per il gruppo di controllo comprende esercizi aerobici giornalieri come camminare su tapis roulant o andare in bicicletta per 20-30 minuti a intensità moderata, personalizzati per migliorare la forma cardiovascolare e la funzione respiratoria.
L'allenamento per la forza si concentra sui principali gruppi muscolari con esercizi di resistenza della durata di 15-20 minuti, promuovendo la forza e la resistenza muscolare.
Le tecniche di pulizia delle vie aeree vengono eseguite per 15-20 minuti al giorno, utilizzando metodi come la fisioterapia toracica o la pressione espiratoria positiva (PEP) per eliminare il muco dai polmoni.
Gli esercizi di respirazione, inclusa la respirazione diaframmatica e con le labbra increspate, vengono praticati per 10-15 minuti per migliorare l'efficienza respiratoria.
I partecipanti ricevono inoltre formazione sulla gestione della malattia e supporto nutrizionale per soddisfare il fabbisogno calorico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento (PR + PMR)
Il gruppo di intervento in questo studio parteciperà al programma standard di riabilitazione polmonare (PR), simile al gruppo di controllo, ma con sessioni di rilassamento muscolare progressivo (PMR) volte a migliorare la salute mentale, ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno.
Questo gruppo riceverà interventi sulla salute sia fisica che mentale nel corso del programma di 21 giorni per valutare l'impatto combinato di PR e PMR sulla qualità della vita, salute mentale, qualità del sonno e resistenza fisica.
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Il gruppo di intervento seguirà un programma di riabilitazione polmonare (PR) combinato con il rilassamento muscolare progressivo (PMR).
Esercizi aerobici quotidiani come camminare su tapis roulant o andare in bicicletta verranno eseguiti per 20-30 minuti a intensità moderata, migliorando la forma cardiovascolare e la funzione polmonare.
Sarà incluso un allenamento di forza per i principali gruppi muscolari, con 15-20 minuti di esercizi di resistenza per migliorare la forza muscolare.
Le tecniche di pulizia delle vie aeree, come la fisioterapia toracica o la PEP, aiuteranno a eliminare il muco dai polmoni in sessioni giornaliere di 15-20 minuti.
Esercizi di respirazione, inclusa la respirazione diaframmatica e con le labbra increspate, verranno praticati per 10-15 minuti per migliorare l'efficienza respiratoria.
La componente PMR prevede sessioni guidate giornaliere di 20-30 minuti per ridurre lo stress e l'ansia attraverso tecniche di rilassamento muscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è uno strumento specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute negli individui affetti da fibrosi cistica (CF).
Comprende 47 item che coprono diversi ambiti: funzionamento fisico, benessere emotivo, vitalità, funzionamento sociale, immagine corporea, problemi alimentari, carico terapeutico, sintomi respiratori e sintomi digestivi.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Il CFQ-R viene utilizzato negli studi clinici, nella ricerca e nelle cure di routine per misurare l'impatto della fibrosi cistica sulla vita quotidiana e l'efficacia degli interventi.
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All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Salute mentale
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare i sintomi di ansia e depressione in pazienti con patologie fisiche.
Si compone di 14 item, divisi in due sottoscale: 7 per l’ansia (HADS-A) e 7 per la depressione (HADS-D).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
I punteggi sono classificati come normali (0-7), lievi (8-10), moderati (11-14) o gravi (15-21).
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All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento ampiamente utilizzato progettato per valutare la qualità del sonno e identificare i disturbi del sonno nell’arco di un mese.
Si compone di 19 elementi di autovalutazione raggruppati in sette componenti: durata del sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna e qualità soggettiva del sonno.
Ad ogni componente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio totale superiore a 5 suggerisce una scarsa qualità del sonno.
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All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Resistenza fisica
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test semplice e pratico utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale in pazienti con patologie croniche, inclusa la fibrosi cistica.
Durante il test, il paziente cammina per 6 minuti su un percorso pianeggiante e rettilineo, con l'obiettivo di coprire la massima distanza possibile al proprio ritmo, facendo delle pause se necessario.
Il risultato principale è la distanza totale percorsa, misurata in metri, mentre una distanza maggiore indica una migliore capacità di esercizio.
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All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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La funzione polmonare valuterà l'impatto dell'intervento (PR + PMR) sulla salute respiratoria dei partecipanti.
Lo strumento principale utilizzato per questa valutazione sarà la spirometria.
Questo test standard di funzionalità polmonare misura il funzionamento dei polmoni valutando il volume e il flusso d'aria durante la respirazione.
Verrà registrato il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Riflette l'ostruzione delle vie aeree, con miglioramenti che indicano una migliore funzionalità polmonare.
Il FEV1 viene riportato come percentuale del valore previsto in base all'età, al sesso e all'altezza.
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All'inclusione, a 21 giorni, a 48 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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