Progressive Muskelentspannung in der Lungenrehabilitation für Lebensqualität, psychische Gesundheit und Schlaf bei Mukoviszidose (PRIME-CF)
Der Einfluss der Integration der progressiven Muskelentspannung in die Lungenrehabilitation auf die Lebensqualität, die psychische Gesundheit und die körperliche Funktion bei Erwachsenen mit Mukoviszidose: eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie mit dem Namen PRIME-CF wird untersucht, wie die Hinzufügung progressiver Muskelentspannung (PMR) zu einem typischen Lungenrehabilitationsprogramm (PR) Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) helfen könnte. CF ist eine Langzeiterkrankung, die sich auf die Lunge auswirkt und zu körperlichen und geistigen Gesundheitsproblemen wie Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen führen kann.
An der Studie werden zwei Gruppen teilnehmen: Eine Gruppe wird dem üblichen PR-Programm folgen, das Übungen zur Verbesserung der Lungenfunktion und der allgemeinen Gesundheit umfasst, während die andere Gruppe auch PMR praktiziert, eine Technik, die dabei hilft, Muskeln zu entspannen und Stress abzubauen. Das Hauptziel besteht darin herauszufinden, ob die Zugabe von PMR die Lebensqualität der Teilnehmer verbessern, Angstzustände und Depressionen reduzieren und die Schlafqualität verbessern kann.
Die Forscher werden Fragebögen verwenden, um zu messen, wie sich die Teilnehmer über ihre geistige und körperliche Gesundheit fühlen, und Tests, um ihre körperliche Ausdauer zu beurteilen, beispielsweise um zu messen, wie weit sie in sechs Minuten gehen können (6-Minuten-Gehtest).
Die Forscher hoffen, durch die Kombination von Physiotherapie und Entspannungstechniken einen besseren Weg zu finden, Menschen mit CF bei der Bewältigung ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Integration der progressiven Muskelentspannung (PMR) in ein Standardprogramm zur Lungenrehabilitation (PR) auf die Lebensqualität, die psychische Gesundheit, die Schlafqualität und die körperliche Ausdauer bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) zu bewerten. CF ist eine chronische genetische Störung, die für die Patienten eine schwere physische und psychische Belastung darstellt und häufig zu Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen führt. Während PR die Lungenfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit effektiv verbessert, ist ihr Einfluss auf die psychische Gesundheit und die Schlafqualität weniger erwiesen. PMR, eine Entspannungstechnik, die Stress reduziert und das psychische Wohlbefinden verbessert, ist in das PR-Programm dieser Studie integriert, um zu beurteilen, ob sie die Ergebnisse bei CF-Patienten weiter verbessern kann.
In die Studie werden Erwachsene mit CF einbezogen, die nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (Standard-PR-Programm) oder einer Interventionsgruppe (PR-Programm plus PMR) zugeordnet werden. Das PR-Programm umfasst tägliche Übungseinheiten, darunter Aerobic- und Krafttraining, Atemwegsreinigungstechniken und medizinische Ausbildung. Die Interventionsgruppe wird außerdem an täglichen geführten PMR-Sitzungen teilnehmen, die darauf abzielen, Muskelverspannungen und psychischen Stress zu reduzieren.
Die primären Ergebnisse der Studie werden Veränderungen der Lebensqualität sein, die anhand des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R) bewertet werden, und der psychischen Gesundheit, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), und der körperlichen Ausdauer, bewertet mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT). Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung erhoben, um die Nachhaltigkeit etwaiger Vorteile zu bewerten.
Mit der Studie soll ermittelt werden, ob die Hinzufügung von PMR zu einem PR-Programm das CF-Management sowohl im Bereich der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit sinnvoll verbessern und einen umfassenderen Ansatz für die Betreuung erwachsener CF-Patienten bieten kann. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zur Entwicklung ganzheitlicherer Behandlungsprotokolle für CF beitragen und psychische Gesundheitsinterventionen in die traditionelle Lungenrehabilitation integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Timisoara, Rumänien, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Mukoviszidose-Diagnose basierend auf klinischen, genetischen oder Schweißchloridtests, wie durch etablierte CF-Diagnosekriterien definiert.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
- Die Teilnehmer müssen über eine stabile Lungenfunktion verfügen, definiert als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie keine pulmonale Exazerbation erlitten haben, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse (IV) Antibiotikagabe erforderlich gemacht hätte
- Körperlich in der Lage, an den täglichen Übungen und der Atemwegsreinigung im Rahmen des Lungenrehabilitationsprogramms teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, täglich an der progressiven Muskelentspannung teilzunehmen
- Die Teilnehmer müssen vor der Einschreibung in die Studie mindestens vier Wochen lang eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten
- Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein oder vor der Anmeldung mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zum Ausdruck bringt, den Interventionsplan einhält und Folgebewertungen einhält
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen eine Lungenexazerbation oder eine akute Atemwegsinfektion aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse (IV) Antibiotikagabe erfordert
- Teilnehmer, die sich in den letzten 6 Monaten einer Lungentransplantation oder einer anderen größeren Operation unterzogen haben
- Teilnehmer mit schweren Begleiterkrankungen wie: unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Leberversagen, schwere Muskel-Skelett-Erkrankungen, schwere oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
- Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen wesentliche Änderungen in ihrem Medikamentenplan vorgenommen wurden
- Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (nur PR)
Die Kontrollgruppe in dieser Studie wird einem Standardprogramm zur Lungenrehabilitation (PR) unterzogen, das darauf abzielt, die Lungenfunktion, die körperliche Ausdauer und die allgemeine Lebensqualität bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) zu verbessern.
Die Intervention dauert 21 Tage, wobei die Teilnehmer täglich an strukturierten PR-Sitzungen teilnehmen.
Diese Gruppe erhält nicht die Komponente Progressive Muskelentspannung (PMR).
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Das Lungenrehabilitationsprogramm (PR) für die Kontrollgruppe umfasst tägliche Aerobic-Übungen wie Laufen auf dem Laufband oder Radfahren für 20–30 Minuten bei mäßiger Intensität, die auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness und der Atemfunktion zugeschnitten sind.
Krafttraining konzentriert sich auf die wichtigsten Muskelgruppen mit Widerstandsübungen von 15–20 Minuten Dauer, die Muskelkraft und Ausdauer fördern.
Techniken zur Atemwegsreinigung werden täglich 15 bis 20 Minuten lang durchgeführt, wobei Methoden wie Brustphysiotherapie oder positiver Ausatmungsdruck (PEP) zum Einsatz kommen, um Schleim aus der Lunge zu entfernen.
Atemübungen, einschließlich Zwerchfell- und Lippenatmung, werden 10–15 Minuten lang geübt, um die Atemeffizienz zu verbessern.
Die Teilnehmer erhalten außerdem Schulungen zum Krankheitsmanagement und zur Ernährungsunterstützung, um den Kalorienbedarf zu decken.
Andere Namen:
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Experimental: Interventionsgruppe (PR + PMR)
Die Interventionsgruppe in dieser Studie wird am Standardprogramm zur Lungenrehabilitation (PR) teilnehmen, ähnlich wie die Kontrollgruppe, jedoch mit Sitzungen zur progressiven Muskelentspannung (PMR), die darauf abzielen, die psychische Gesundheit zu verbessern, Angstzustände zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern.
Diese Gruppe wird im Laufe des 21-tägigen Programms sowohl körperliche als auch geistige Gesundheitsinterventionen erhalten, um die kombinierten Auswirkungen von PR und PMR auf Lebensqualität, geistige Gesundheit, Schlafqualität und körperliche Ausdauer zu bewerten.
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Die Interventionsgruppe wird einem Lungenrehabilitationsprogramm (PR) in Kombination mit progressiver Muskelentspannung (PMR) folgen.
Tägliche Aerobic-Übungen wie Laufen auf dem Laufband oder Radfahren werden 20 bis 30 Minuten lang bei mäßiger Intensität durchgeführt und verbessern die Herz-Kreislauf-Fitness und die Lungenfunktion.
Das Krafttraining für die wichtigsten Muskelgruppen umfasst 15 bis 20 Minuten Widerstandsübungen zur Steigerung der Muskelkraft.
Atemwegsreinigungstechniken wie Brustphysiotherapie oder PEP helfen in täglichen 15-20-minütigen Sitzungen dabei, den Schleim aus der Lunge zu entfernen.
Atemübungen, einschließlich Zwerchfell- und Lippenatmung, werden 10–15 Minuten lang geübt, um die Atemeffizienz zu verbessern.
Die PMR-Komponente umfasst täglich 20–30-minütige geführte Sitzungen zur Reduzierung von Stress und Ängsten durch Muskelentspannungstechniken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Der Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Personen mit Mukoviszidose (CF).
Es umfasst 47 Elemente, die mehrere Bereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Körperbild, Essprobleme, Behandlungsaufwand, Atemwegssymptome und Verdauungssymptome.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Der CFQ-R wird in klinischen Studien, in der Forschung und in der Routineversorgung eingesetzt, um die Auswirkungen von CF auf das tägliche Leben und die Wirksamkeit von Interventionen zu messen.
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Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit körperlichen Gesundheitsproblemen.
Es besteht aus 14 Items, aufgeteilt in zwei Subskalen: 7 für Angst (HADS-A) und 7 für Depression (HADS-D).
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
Die Werte werden in „normal“ (0–7), „leicht“ (8–10), „mäßig“ (11–14) und „schwer“ (15–21) eingeteilt.
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Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität und zur Identifizierung von Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat.
Es besteht aus 19 selbstbewerteten Elementen, die in sieben Komponenten gruppiert sind: Schlafdauer, Schlaflatenz, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln, Funktionsstörungen am Tag und subjektive Schlafqualität.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ein Gesamtwert über 5 deutet auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Körperliche Ausdauer
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein einfacher, praktischer Test zur Beurteilung der funktionellen körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Mukoviszidose.
Während des Tests geht ein Patient 6 Minuten lang auf einer flachen, geraden Strecke und versucht, so viel Distanz wie möglich in seinem eigenen Tempo zurückzulegen, wobei er bei Bedarf Pausen einlegt.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke, gemessen in Metern, ist das Hauptergebnis, wobei eine längere Strecke auf eine bessere Trainingskapazität hinweist.
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Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Die Lungenfunktion wird die Auswirkungen des Eingriffs (PR + PMR) auf die Atemwegsgesundheit der Teilnehmer bewerten.
Das für diese Bewertung verwendete Hauptinstrument ist die Spirometrie.
Dieser Standard-Lungenfunktionstest misst, wie gut die Lunge funktioniert, indem er das Volumen und den Luftstrom während der Atmung beurteilt.
Das forcierte exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV1) wird aufgezeichnet.
Es spiegelt eine Atemwegsobstruktion wider, wobei Verbesserungen auf eine bessere Lungenfunktion hinweisen.
FEV1 wird als Prozentsatz des vorhergesagten Werts basierend auf Alter, Geschlecht und Größe angegeben.
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Bei Aufnahme, nach 21 Tagen, nach 48 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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