Relajación muscular progresiva en rehabilitación pulmonar para mejorar la calidad de vida, la salud mental y el sueño en la fibrosis quística (PRIME-CF)
El impacto de la integración de la relajación muscular progresiva en la rehabilitación pulmonar en la calidad de vida, la salud mental y la función física en adultos con fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio, llamado PRIME-CF, analizará cómo agregar relajación muscular progresiva (PMR) a un programa típico de rehabilitación pulmonar (PR) podría ayudar a los adultos con fibrosis quística (FQ). La FQ es una enfermedad a largo plazo que afecta los pulmones y puede causar problemas de salud física y mental, como ansiedad, depresión y problemas para dormir.
En el estudio participarán dos grupos: un grupo seguirá el programa habitual de relaciones públicas, que incluye ejercicios para mejorar la función pulmonar y la salud general, mientras que el otro grupo también practicará PMR, una técnica para ayudar a relajar los músculos y reducir el estrés. El objetivo principal es ver si agregar PMR puede mejorar la calidad de vida de los participantes, reducir la ansiedad y la depresión y mejorar la calidad del sueño.
Los investigadores utilizarán cuestionarios para medir cómo se sienten los participantes acerca de su salud física y mental y pruebas para evaluar su resistencia física, como medir qué distancia pueden caminar en seis minutos (prueba de caminata de 6 minutos).
Los investigadores esperan encontrar una mejor manera de ayudar a las personas con FQ a controlar su salud física y emocional combinando la fisioterapia con técnicas de relajación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la integración de la relajación muscular progresiva (PMR) en un programa estándar de rehabilitación pulmonar (PR) sobre la calidad de vida, la salud mental, la calidad del sueño y la resistencia física en adultos con fibrosis quística (FQ). La FQ es un trastorno genético crónico que impone una pesada carga física y psicológica a los pacientes, lo que a menudo resulta en ansiedad, depresión y alteraciones del sueño. Si bien la PR mejora efectivamente la función pulmonar y la capacidad física, su impacto en la salud mental y la calidad del sueño está menos establecido. PMR, una técnica de relajación que reduce el estrés y mejora el bienestar mental, se integra en el programa de relaciones públicas de este estudio para evaluar si puede mejorar aún más los resultados en pacientes con FQ.
El estudio incluirá adultos con FQ asignados aleatoriamente a un grupo de control (programa de relaciones públicas estándar) o un grupo de intervención (programa de relaciones públicas más PMR). El programa de relaciones públicas incluirá sesiones diarias de ejercicio, incluido entrenamiento aeróbico y de fuerza, técnicas de limpieza de las vías respiratorias y educación médica. El grupo de intervención también participará en sesiones diarias de PMR guiadas diseñadas para reducir la tensión muscular y el estrés psicológico.
Los resultados primarios del estudio serán cambios en la calidad de vida, evaluados mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R), y la salud mental, medida mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). Los resultados secundarios incluyen mejoras en la calidad del sueño, medida mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), y la resistencia física, evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Los datos se recopilarán al inicio, después de la intervención y en un seguimiento de 4 semanas para evaluar la sostenibilidad de cualquier beneficio.
El estudio está diseñado para determinar si agregar PMR a un programa de relaciones públicas puede mejorar significativamente el manejo de la FQ en los dominios de la salud física y mental, ofreciendo un enfoque más integral para la atención de los pacientes adultos con FQ. Se espera que los hallazgos contribuyan al desarrollo de protocolos de tratamiento más holísticos para la FQ, integrando intervenciones de salud mental en la rehabilitación pulmonar tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timisoara, Rumania, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de fibrosis quística basado en pruebas clínicas, genéticas o de cloruro en el sudor, según lo definido por los criterios de diagnóstico de FQ establecidos.
- 18 años o más al momento de la inscripción
- Los participantes deben tener una función pulmonar estable, definida como un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
- Los participantes no deben haber tenido una exacerbación pulmonar que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos (IV) en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Físicamente capaz de realizar el ejercicio diario y los componentes de limpieza de las vías respiratorias del programa de rehabilitación pulmonar.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de participar en la relajación muscular progresiva diaria.
- Los participantes deben estar en un régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción al estudio.
- Los participantes deben ser no fumadores o haber dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Los participantes deben poder comprender y dar su consentimiento informado por escrito, indicando su voluntad de participar en el estudio, cumplir con el cronograma de intervención y cumplir con las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Participantes que hayan experimentado una exacerbación pulmonar o una infección respiratoria aguda que haya requerido hospitalización o antibióticos por vía intravenosa (IV) en las últimas 4 semanas.
- Participantes que se hayan sometido a un trasplante de pulmón o cualquier otra cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Participantes con condiciones comórbidas graves como: enfermedad cardiovascular no controlada, insuficiencia renal o hepática, trastornos musculoesqueléticos graves, trastornos psiquiátricos graves o no controlados.
- Participantes que hayan tenido cambios significativos en su régimen de medicación en las últimas 4 semanas.
- Participantes con diabetes no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control (PR solo)
El grupo de control de este estudio se someterá a un programa estándar de rehabilitación pulmonar (PR) diseñado para mejorar la función pulmonar, la resistencia física y la calidad de vida general en pacientes con fibrosis quística (FQ).
La intervención tendrá una duración de 21 días y los participantes asistirán a sesiones diarias de relaciones públicas estructuradas.
Este grupo no recibirá el componente de relajación muscular progresiva (PMR).
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El programa de rehabilitación pulmonar (PR) para el grupo de control incluye ejercicios aeróbicos diarios, como caminar en cinta rodante o andar en bicicleta durante 20 a 30 minutos a intensidad moderada, diseñados para mejorar la aptitud cardiovascular y la función respiratoria.
El entrenamiento de fuerza se centra en los principales grupos de músculos con ejercicios de resistencia que duran entre 15 y 20 minutos, promoviendo la fuerza y la resistencia muscular.
Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias se realizan durante 15 a 20 minutos al día, utilizando métodos como fisioterapia torácica o presión espiratoria positiva (PEP) para eliminar la mucosidad de los pulmones.
Se practican ejercicios de respiración, incluida la respiración diafragmática y con los labios fruncidos, durante 10 a 15 minutos para mejorar la eficiencia respiratoria.
Los participantes también reciben educación sobre el manejo de enfermedades y apoyo nutricional para satisfacer las necesidades calóricas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de intervención (PR + PMR)
El grupo de intervención en este estudio participará en el programa estándar de rehabilitación pulmonar (PR), similar al grupo de control, pero con sesiones de relajación muscular progresiva (PMR) destinadas a mejorar la salud mental, reducir la ansiedad y mejorar la calidad del sueño.
Este grupo recibirá intervenciones de salud física y mental durante el programa de 21 días para evaluar el impacto combinado de PR y PMR en la calidad de vida, la salud mental, la calidad del sueño y la resistencia física.
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El grupo de intervención seguirá un programa de rehabilitación pulmonar (PR) combinado con relajación muscular progresiva (PMR).
Se realizarán ejercicios aeróbicos diarios, como caminar en cinta rodante o andar en bicicleta, durante 20 a 30 minutos a intensidad moderada, mejorando la condición cardiovascular y la función pulmonar.
Se incluirá entrenamiento de fuerza para los principales grupos de músculos, con 15 a 20 minutos de ejercicios de resistencia para mejorar la fuerza muscular.
Las técnicas de limpieza de las vías respiratorias, como la fisioterapia torácica o la PEP, ayudarán a eliminar la mucosidad de los pulmones en sesiones diarias de 15 a 20 minutos.
Se practicarán ejercicios de respiración, incluida la respiración diafragmática y con los labios fruncidos, durante 10 a 15 minutos para mejorar la eficiencia respiratoria.
El componente PMR implica sesiones guiadas diarias de 20 a 30 minutos para reducir el estrés y la ansiedad mediante técnicas de relajación muscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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El Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R) es una herramienta específica de la enfermedad diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con fibrosis quística (FQ).
Incluye 47 ítems que cubren varios dominios: funcionamiento físico, bienestar emocional, vitalidad, funcionamiento social, imagen corporal, problemas alimentarios, carga de tratamiento, síntomas respiratorios y síntomas digestivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El CFQ-R se utiliza en ensayos clínicos, investigaciones y atención de rutina para medir el impacto de la FQ en la vida diaria y la efectividad de las intervenciones.
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Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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Salud mental
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con problemas de salud física.
Consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: 7 para ansiedad (HADS-A) y 7 para depresión (HADS-D).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 21 para cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
Las puntuaciones se clasifican en normales (0-7), leves (8-10), moderadas (11-14) o graves (15-21).
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Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una herramienta ampliamente utilizada diseñada para evaluar la calidad del sueño e identificar alteraciones del sueño durante un período de 1 mes.
Consta de 19 ítems de autoevaluación que se agrupan en siete componentes: duración del sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna y calidad subjetiva del sueño.
Cada componente se califica de 0 a 3, con una puntuación total que oscila de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
Una puntuación total superior a 5 sugiere una mala calidad del sueño.
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Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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Resistencia física
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba sencilla y práctica que se utiliza para evaluar la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con enfermedades crónicas, incluida la fibrosis quística.
Durante la prueba, un paciente camina durante 6 minutos en un recorrido llano y recto, con el objetivo de cubrir la mayor distancia posible a su propio ritmo, tomando descansos si es necesario.
La distancia total recorrida, medida en metros, es el resultado principal, y una distancia mayor indica una mejor capacidad de ejercicio.
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Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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La función pulmonar evaluará el impacto de la intervención (PR + PMR) en la salud respiratoria de los participantes.
La herramienta principal utilizada para esta evaluación será la espirometría.
Esta prueba estándar de función pulmonar mide qué tan bien funcionan los pulmones mediante la evaluación del volumen y el flujo de aire durante la respiración.
Se registrará el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Refleja la obstrucción de las vías respiratorias, y las mejoras indican una mejor función pulmonar.
El FEV1 se informa como un porcentaje del valor previsto según la edad, el sexo y la altura.
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Al momento de la inclusión, a los 21 días, a los 48 días.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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