Progresivní svalová relaxace v plicní rehabilitaci pro kvalitu života, duševní zdraví a spánek u cystické fibrózy (PRIME-CF)
Vliv integrace progresivní svalové relaxace do plicní rehabilitace na kvalitu života, duševní zdraví a fyzické funkce u dospělých s cystickou fibrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie nazvaná PRIME-CF se zaměří na to, jak může přidání progresivní svalové relaxace (PMR) k typickému programu plicní rehabilitace (PR) pomoci dospělým s cystickou fibrózou (CF). CF je dlouhodobé onemocnění, které postihuje plíce a může způsobit fyzické a duševní zdravotní problémy, včetně úzkosti, deprese a problémů se spánkem.
Studie bude zahrnovat dvě skupiny: jedna skupina bude následovat obvyklý PR program, který zahrnuje cvičení pro zlepšení funkce plic a celkového zdraví, zatímco druhá skupina bude také cvičit PMR, techniku, která pomáhá uvolnit svaly a snížit stres. Hlavním cílem je zjistit, zda přidání PMR může zlepšit kvalitu života účastníků, snížit úzkost a depresi a zlepšit kvalitu spánku.
Vyšetřovatelé použijí dotazníky k měření toho, jak se účastníci cítí o svém duševním a fyzickém zdraví, a testy k posouzení jejich fyzické odolnosti, jako je měření toho, jak daleko dokážou dojít za šest minut (6minutový test chůze).
Vyšetřovatelé doufají, že najdou lepší způsob, jak podpořit lidi s CF při řízení jejich fyzického a emocionálního zdraví kombinací fyzikální terapie s relaxačními technikami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinky integrace progresivní svalové relaxace (PMR) do standardního programu plicní rehabilitace (PR) na kvalitu života, duševní zdraví, kvalitu spánku a fyzickou odolnost u dospělých s cystickou fibrózou (CF). CF je chronická genetická porucha, která představuje pro pacienty těžkou fyzickou a psychickou zátěž, která často vede k úzkosti, depresi a poruchám spánku. Zatímco PR účinně zlepšuje funkci plic a fyzickou kapacitu, jeho dopad na duševní zdraví a kvalitu spánku je méně prokázaný. PMR, relaxační technika, která snižuje stres a zlepšuje duševní pohodu, je integrována do programu PR této studie, aby bylo možné posoudit, zda může dále zlepšit výsledky u pacientů s CF.
Studie bude zahrnovat dospělé s CF náhodně přiřazené buď do kontrolní skupiny (standardní PR program) nebo intervenční skupiny (PR program plus PMR). PR program bude zahrnovat každodenní cvičení, včetně aerobního a silového tréninku, techniky čištění dýchacích cest a lékařské vzdělání. Intervenční skupina se bude také účastnit každodenních řízených PMR sezení určených ke snížení svalového napětí a psychického stresu.
Primárními výsledky studií budou změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku Cystic Fibrosis Revised (CFQ-R) a duševní zdraví, měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sekundární výsledky zahrnují zlepšení kvality spánku, měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), a fyzickou odolnost, hodnocenou pomocí testu 6-minutové chůze (6MWT). Data budou shromažďována na začátku, po intervenci a po 4týdenním sledování, aby se vyhodnotila udržitelnost případných přínosů.
Studie je navržena tak, aby zjistila, zda přidání PMR do programu PR může významně zlepšit management CF v oblasti fyzického i duševního zdraví a nabízí komplexnější přístup k péči o dospělé pacienty s CF. Očekává se, že zjištění přispějí k rozvoji holističtějších léčebných protokolů pro CF, integrujících intervence v oblasti duševního zdraví do tradiční plicní rehabilitace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy založená na klinickém, genetickém nebo testování chloridů v potu, jak je definováno zavedenými diagnostickými kritérii CF.
- 18 let nebo starší v době zápisu
- Účastníci musí mít stabilní plicní funkci definovanou jako nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1).
- Účastníci nesměli mít během posledních 4 týdnů před začátkem studie plicní exacerbaci vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antibiotika
- Fyzicky schopný zapojit se do každodenního cvičení a čištění dýchacích cest v rámci programu plicní rehabilitace
- Účastníci musí být ochotni a schopni se podílet na každodenní progresivní svalové relaxaci
- Účastníci musí být na stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie
- Účastníci musí být nekuřáci nebo musí přestat kouřit alespoň 6 měsíců před zápisem
- Účastníci musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas, který vyjadřuje jejich ochotu zúčastnit se studie, dodržovat plán intervence a dodržovat následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří prodělali plicní exacerbaci nebo akutní respirační infekci vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antibiotika během posledních 4 týdnů
- Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili transplantaci plic nebo jakýkoli jiný velký chirurgický zákrok
- Účastníci se závažnými komorbidními stavy, jako jsou: nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin nebo jater, závažné muskuloskeletální poruchy, závažné nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
- Účastníci, u kterých došlo během posledních 4 týdnů k významným změnám v léčebném režimu
- Účastníci s nekontrolovaným diabetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (samotná PR)
Kontrolní skupina v této studii podstoupí standardní program plicní rehabilitace (PR) určený ke zlepšení plicních funkcí, fyzické odolnosti a celkové kvality života u pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Intervence bude trvat 21 dní, přičemž účastníci budou denně navštěvovat sezení strukturovaného PR.
Tato skupina nebude dostávat složku progresivní svalové relaxace (PMR).
|
Program plicní rehabilitace (PR) pro kontrolní skupinu zahrnuje každodenní aerobní cvičení, jako je chůze na běžeckém pásu nebo jízda na kole po dobu 20–30 minut při střední intenzitě, přizpůsobená pro zlepšení kardiovaskulární kondice a respiračních funkcí.
Silový trénink se zaměřuje na hlavní svalové skupiny s odporovými cviky trvajícími 15-20 minut, které podporují svalovou sílu a vytrvalost.
Techniky čištění dýchacích cest se provádějí po dobu 15–20 minut denně za použití metod, jako je fyzioterapie hrudníku nebo pozitivní exspirační tlak (PEP), aby se odstranil hlen z plic.
Dechová cvičení, včetně bráničního dýchání a dýchání se sevřenými rty, se cvičí po dobu 10-15 minut, aby se zlepšila účinnost dýchání.
Účastníci také získají vzdělání o zvládání onemocnění a nutriční podpoře, aby splnili kalorické potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zásahová skupina (PR + PMR)
Intervenční skupina v této studii se bude účastnit standardního programu plicní rehabilitace (PR), podobně jako kontrolní skupina, ale se sezeními progresivní svalové relaxace (PMR) zaměřenými na zlepšení duševního zdraví, snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku.
Tato skupina obdrží během 21denního programu intervence v oblasti fyzického i duševního zdraví, aby posoudila kombinovaný dopad PR a PMR na kvalitu života, duševní zdraví, kvalitu spánku a fyzickou odolnost.
|
Intervenční skupina bude následovat program plicní rehabilitace (PR) kombinovaný s progresivní svalovou relaxací (PMR).
Denní aerobní cvičení, jako je chůze na běžeckém pásu nebo jízda na kole, budou prováděna po dobu 20-30 minut při střední intenzitě, čímž se zlepší kardiovaskulární kondice a funkce plic.
Bude zahrnut silový trénink pro hlavní svalové skupiny s 15-20 minutami odporových cvičení ke zvýšení svalové síly.
Techniky čištění dýchacích cest, jako je fyzioterapie hrudníku nebo PEP, pomohou odstranit hlen z plic v denních 15-20 minutových sezeních.
Dechová cvičení, včetně bráničního dýchání a dýchání se sevřenými rty, budou praktikována po dobu 10-15 minut pro zlepšení účinnosti dýchání.
Složka PMR zahrnuje denní 20-30minutová řízená sezení ke snížení stresu a úzkosti pomocí technik svalové relaxace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je specifický nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím u jedinců s cystickou fibrózou (CF).
Zahrnuje 47 položek, které pokrývají několik oblastí: fyzické fungování, emocionální pohodu, vitalitu, sociální fungování, tělesný obraz, problémy s jídlem, léčebnou zátěž, respirační symptomy a zažívací symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
CFQ-R se používá v klinických studiích, výzkumu a běžné péči k měření dopadu CF na každodenní život a účinnost intervencí.
|
Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný nástroj k hodnocení příznaků úzkosti a deprese u pacientů s fyzickým zdravotním stavem.
Skládá se ze 14 položek, rozdělených do dvou subškál: 7 pro úzkost (HADS-A) a 7 pro depresi (HADS-D).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou dílčí škálu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Skóre jsou kategorizovány jako normální (0-7), mírné (8-10), střední (11-14) nebo těžké (15-21).
|
Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný nástroj určený k hodnocení kvality spánku a identifikaci poruch spánku po dobu 1 měsíce.
Skládá se z 19 položek s vlastním hodnocením, které jsou seskupeny do sedmi složek: délka spánku, latence spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce a subjektivní kvalita spánku.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Celkové skóre nad 5 naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
|
Fyzická odolnost
Časové okno: Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
6-minutový test chůze (6MWT) je jednoduchý praktický test používaný k posouzení funkční zátěžové kapacity u pacientů s chronickými onemocněními, včetně cystické fibrózy.
Během testu pacient chodí po dobu 6 minut po rovném, rovném kurzu s cílem překonat co největší vzdálenost svým vlastním tempem, přičemž si v případě potřeby dělá přestávky.
Celková ušlá vzdálenost, měřená v metrech, je hlavním výsledkem, přičemž delší vzdálenost indikuje lepší cvičební kapacitu.
|
Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
|
Funkce plic
Časové okno: Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Funkce plic vyhodnotí dopad intervence (PR + PMR) na respirační zdraví účastníků.
Primárním nástrojem pro toto hodnocení bude spirometrie.
Tento standardní test plicních funkcí měří, jak dobře plíce fungují, a to hodnocením objemu a průtoku vzduchu během dýchání.
Bude zaznamenán nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1).
Odráží obstrukci dýchacích cest, přičemž zlepšení naznačuje lepší funkci plic.
FEV1 se uvádí jako procento předpokládané hodnoty založené na věku, pohlaví a výšce.
|
Při zařazení, po 21 dnech, po 48 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .