Progressiv muskelafspænding i pulmonal genoptræning for livskvalitet, mental sundhed og søvn ved cystisk fibrose (PRIME-CF)
Virkningen af at integrere progressiv muskelafslapning i pulmonal rehabilitering på livskvalitet, mental sundhed og fysisk funktion hos voksne med cystisk fibrose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse, kaldet PRIME-CF, vil se på, hvordan tilføjelse af progressiv muskelafslapning (PMR) til et typisk pulmonal rehabiliteringsprogram (PR) kan hjælpe voksne med cystisk fibrose (CF). CF er en langvarig sygdom, der påvirker lungerne og kan forårsage fysiske og mentale sundhedsmæssige udfordringer, herunder angst, depression og søvnbesvær.
Undersøgelsen vil involvere to grupper: Den ene gruppe vil følge det sædvanlige PR-program, som omfatter øvelser til at forbedre lungefunktionen og den generelle sundhed, mens den anden gruppe også vil praktisere PMR, en teknik, der hjælper med at slappe af musklerne og reducere stress. Hovedmålet er at se, om tilføjelse af PMR kan forbedre deltagernes livskvalitet, reducere angst og depression og forbedre søvnkvaliteten.
Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer til at måle, hvordan deltagerne har det med deres mentale og fysiske helbred og tests for at vurdere deres fysiske udholdenhed, såsom at måle, hvor langt de kan gå på seks minutter (6-minutters gangtest).
Efterforskere håber at finde en bedre måde at støtte mennesker med CF i at håndtere deres fysiske og følelsesmæssige sundhed ved at kombinere fysioterapi med afspændingsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af at integrere progressiv muskelafslapning (PMR) i et standard pulmonal rehabilitering (PR) program på livskvalitet, mental sundhed, søvnkvalitet og fysisk udholdenhed hos voksne med cystisk fibrose (CF). CF er en kronisk genetisk lidelse, der pålægger patienterne en tung fysisk og psykisk belastning, hvilket ofte resulterer i angst, depression og søvnforstyrrelser. Mens PR effektivt forbedrer lungefunktion og fysisk kapacitet, er dens indvirkning på mental sundhed og søvnkvalitet mindre etableret. PMR, en afspændingsteknik, der reducerer stress og forbedrer mentalt velvære, er integreret i denne undersøgelses PR-program for at vurdere, om det yderligere kan forbedre resultaterne hos CF-patienter.
Undersøgelsen vil omfatte voksne med CF tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe (standard PR-program) eller en interventionsgruppe (PR-program plus PMR). PR-programmet vil involvere daglige træningssessioner, herunder aerobic- og styrketræning, luftvejsrensningsteknikker og medicinsk uddannelse. Interventionsgruppen vil også deltage i daglige guidede PMR-sessioner designet til at reducere muskelspændinger og psykologisk stress.
Undersøgelsens primære resultater vil være ændringer i livskvalitet, vurderet ved hjælp af Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), og mental sundhed, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sekundære resultater omfatter forbedringer i søvnkvalitet, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og fysisk udholdenhed, vurderet via 6-Minute Walk Test (6MWT). Data vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og ved en 4-ugers opfølgning for at evaluere holdbarheden af eventuelle fordele.
Undersøgelsen er designet til at afgøre, om tilføjelse af PMR til et PR-program på en meningsfuld måde kan forbedre CF-håndtering i både det fysiske og mentale sundhedsdomæne, hvilket tilbyder en mere omfattende tilgang til pleje af voksne CF-patienter. Resultaterne forventes at bidrage til at udvikle mere holistiske behandlingsprotokoller for CF, der integrerer mentale sundhedsinterventioner i traditionel pulmonal rehabilitering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Timisoara, Rumænien, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose baseret på klinisk, genetisk eller svedkloridtestning, som defineret af etablerede CF-diagnostiske kriterier.
- 18 år eller ældre på indmeldelsestidspunktet
- Deltagerne skal have stabil lungefunktion, defineret som en forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
- Deltagerne må ikke have haft en pulmonal eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) antibiotika inden for de sidste 4 uger før studiets start
- Fysisk i stand til at engagere sig i den daglige træning og luftvejsrensningskomponenter i lungerehabiliteringsprogrammet
- Deltagerne skal være villige og kunne deltage i daglig progressiv muskelafspænding
- Deltagerne skal have en stabil medicinkur i mindst 4 uger før studieindskrivning
- Deltagerne skal være ikke-rygere eller have holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før tilmelding
- Deltagerne skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke, der angiver deres vilje til at deltage i undersøgelsen, overholde interventionsplanen og overholde opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har oplevet en pulmonal eksacerbation eller akut luftvejsinfektion, der har krævet hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) antibiotika inden for de sidste 4 uger
- Deltagere, der har gennemgået en lungetransplantation eller anden større operation inden for de seneste 6 måneder
- Deltagere med alvorlige komorbide tilstande såsom: ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, nyre- eller leversvigt, alvorlige muskel- og skeletlidelser, alvorlige eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
- Deltagere, der har haft væsentlige ændringer i deres medicinbehandling inden for de sidste 4 uger
- Deltagere med ukontrolleret diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (PR alene)
Kontrolgruppen i denne undersøgelse vil gennemgå et standard pulmonal rehabilitering (PR) program designet til at forbedre lungefunktion, fysisk udholdenhed og overordnet livskvalitet hos patienter med cystisk fibrose (CF).
Interventionen vil vare i 21 dage, hvor deltagerne deltager i daglige sessioner med struktureret PR.
Denne gruppe vil ikke modtage komponenten progressiv muskelafslapning (PMR).
|
Lungerehabiliteringsprogrammet (PR) for kontrolgruppen omfatter daglige aerobe øvelser såsom at gå på løbebånd eller cykle i 20-30 minutter med moderat intensitet, skræddersyet til at forbedre kardiovaskulær kondition og åndedrætsfunktion.
Styrketræning fokuserer på større muskelgrupper med modstandsøvelser, der varer 15-20 minutter, hvilket fremmer muskelstyrke og udholdenhed.
Luftvejsrensningsteknikker udføres i 15-20 minutter dagligt ved hjælp af metoder som brystfysioterapi eller positivt udåndingstryk (PEP) for at fjerne slim fra lungerne.
Åndedrætsøvelser, herunder åndedræt i mellemgulvet og læberne, øves i 10-15 minutter for at forbedre vejrtrækningseffektiviteten.
Deltagerne modtager også undervisning i sygdomshåndtering og ernæringsstøtte for at imødekomme kaloriebehov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (PR + PMR)
Interventionsgruppen i denne undersøgelse vil deltage i standard pulmonal rehabilitering (PR) program, svarende til kontrolgruppen, men med progressiv muskelafspænding (PMR) sessioner rettet mod at forbedre mental sundhed, reducere angst og forbedre søvnkvaliteten.
Denne gruppe vil modtage både fysiske og mentale sundhedsinterventioner i løbet af det 21-dages program for at vurdere den kombinerede effekt af PR og PMR på livskvalitet, mental sundhed, søvnkvalitet og fysisk udholdenhed.
|
Interventionsgruppen vil følge et pulmonal rehabilitering (PR) program kombineret med progressiv muskelafspænding (PMR).
Daglige aerobe øvelser som at gå på løbebånd eller cykle vil blive udført i 20-30 minutter med moderat intensitet, hvilket forbedrer kardiovaskulær kondition og lungefunktion.
Styrketræning for større muskelgrupper vil blive inkluderet, med 15-20 minutters modstandsøvelser for at øge muskelstyrken.
Luftvejsrensningsteknikker, såsom brystfysioterapi eller PEP, vil hjælpe med at fjerne slim fra lungerne i daglige 15-20 minutters sessioner.
Åndedrætsøvelser, herunder åndedræt i mellemgulvet og læberne, vil blive øvet i 10-15 minutter for at forbedre vejrtrækningseffektiviteten.
PMR-komponenten involverer daglige 20-30 minutters guidede sessioner for at reducere stress og angst gennem muskelafspændingsteknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) er et sygdomsspecifikt værktøj designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos personer med cystisk fibrose (CF).
Det omfatter 47 elementer, der dækker flere områder: fysisk funktion, følelsesmæssigt velvære, vitalitet, social funktion, kropsopfattelse, spiseproblemer, behandlingsbyrde, åndedrætssymptomer og fordøjelsessymptomer.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
CFQ-R bruges i kliniske forsøg, forskning og rutinemæssig pleje til at måle virkningen af CF på dagligdagen og effektiviteten af interventioner.
|
Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et meget brugt værktøj til at vurdere symptomer på angst og depression hos patienter med fysiske helbredstilstande.
Den består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer: 7 for angst (HADS-A) og 7 for depression (HADS-D).
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 21 for hver underskala.
Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
Score er kategoriseret som normal (0-7), mild (8-10), moderat (11-14) eller svær (15-21).
|
Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et meget brugt værktøj designet til at vurdere søvnkvalitet og identificere søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Den består af 19 selvvurderede elementer, der er grupperet i syv komponenter: søvnvarighed, søvnlatens, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne og subjektiv søvnkvalitet.
Hver komponent scores fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En samlet score over 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
|
Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
|
Fysisk udholdenhed
Tidsramme: Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er en enkel, praktisk test, der bruges til at vurdere funktionel træningskapacitet hos patienter med kroniske lidelser, herunder cystisk fibrose.
Under testen går en patient i 6 minutter på en flad, lige bane, med det formål at tilbagelægge så lang afstand som muligt i sit eget tempo, mens han holder pauser, hvis det er nødvendigt.
Den samlede gåafstand, målt i meter, er hovedresultatet, med en længere distance, der indikerer bedre træningskapacitet.
|
Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Lungefunktionen vil vurdere indvirkningen af interventionen (PR + PMR) på deltagernes respiratoriske sundhed.
Det primære værktøj, der bruges til denne evaluering, vil være spirometri.
Denne standard lungefunktionstest måler, hvor godt lungerne fungerer ved at vurdere volumen og luftstrømmen under vejrtrækningen.
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) vil blive registreret.
Det afspejler luftvejsobstruktion, med forbedringer, der indikerer bedre lungefunktion.
FEV1 rapporteres som en procentdel af den forudsagte værdi baseret på alder, køn og højde.
|
Ved inklusion, efter 21 dage, efter 48 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .