Progressiivinen lihasten rentoutuminen keuhkohoidossa elämänlaadun, mielenterveyden ja unen parantamiseksi kystisessä fibroosissa (PRIME-CF)
Progressiivisen lihasrelaksaation sisällyttäminen keuhkojen kuntoutukseen aikuisten, joilla on kystinen fibroosi, elämänlaatuun, mielenterveyteen ja fyysiseen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä PRIME-CF-nimisessä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) lisääminen tyypilliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) voi auttaa aikuisia, joilla on kystinen fibroosi (CF). CF on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keuhkoihin ja voi aiheuttaa fyysisiä ja henkisiä terveyshaasteita, kuten ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä.
Tutkimukseen osallistuu kaksi ryhmää: yksi ryhmä noudattaa tavallista PR-ohjelmaa, joka sisältää harjoituksia keuhkojen toiminnan ja yleisen terveyden parantamiseksi, kun taas toinen ryhmä harjoittelee myös PMR-tekniikkaa, joka auttaa rentouttamaan lihaksia ja vähentämään stressiä. Päätavoitteena on nähdä, voiko PMR:n lisääminen parantaa osallistujien elämänlaatua, vähentää ahdistusta ja masennusta ja parantaa unen laatua.
Tutkijat mittaavat kyselylomakkeiden avulla, miten osallistujat kokevat henkisestä ja fyysisestä terveydestään, ja testejä arvioidakseen fyysistä kestävyyttään, kuten mittaamalla kuinka pitkän matkan he pystyvät kävelemään kuudessa minuutissa (6 minuutin kävelytesti).
Tutkijat toivovat löytävänsä paremman tavan tukea CF-potilaita fyysisen ja henkisen terveytensä hallinnassa yhdistämällä fysioterapiaa rentoutumistekniikoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) integroimisen tavanomaiseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR) vaikutuksia elämänlaatuun, mielenterveyteen, unen laatuun ja fyysiseen kestävyyteen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (CF). CF on krooninen geneettinen sairaus, joka aiheuttaa potilaille raskaan fyysisen ja psyykkisen taakan, mikä usein johtaa ahdistuneisuuteen, masennukseen ja unihäiriöihin. Vaikka PR parantaa tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja fyysistä kapasiteettia, sen vaikutus mielenterveyteen ja unen laatuun on vähäisempi. PMR, rentoutumistekniikka, joka vähentää stressiä ja parantaa henkistä hyvinvointia, on integroitu tämän tutkimuksen PR-ohjelmaan sen arvioimiseksi, voiko se parantaa CF-potilaiden tuloksia entisestään.
Tutkimukseen osallistuu CF-sairaita aikuisia, jotka jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (tavallinen PR-ohjelma) tai interventioryhmään (PR-ohjelma ja PMR). PR-ohjelma sisältää päivittäisiä harjoituksia, mukaan lukien aerobista ja voimaharjoittelua, hengitysteiden raivaustekniikoita ja lääketieteellistä koulutusta. Interventioryhmä osallistuu myös päivittäisiin ohjattuihin PMR-istuntoihin, joiden tarkoituksena on vähentää lihasjännitystä ja psyykkistä stressiä.
Tutkimusten ensisijaiset tulokset ovat elämänlaadun muutokset, jotka arvioidaan käyttämällä tarkistettua kystistä fibroosikyselyä (CFQ-R), ja mielenterveys, joka mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Toissijaisia tuloksia ovat unen laadun paraneminen, joka mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), ja fyysinen kestävyys, joka mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Tietoja kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 4 viikon seurannassa mahdollisten hyötyjen kestävyyden arvioimiseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PMR:n lisääminen PR-ohjelmaan parantaa merkittävästi CF-hallintaa sekä fyysisen että mielenterveyden alalla, mikä tarjoaa kattavamman lähestymistavan aikuisten CF-potilaiden hoitoon. Löydösten odotetaan edistävän kokonaisvaltaisempien CF-hoitoprotokollien kehittämistä integroimalla mielenterveysinterventiot perinteiseen keuhkojen kuntoutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Timisoara, Romania, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi, joka perustuu kliiniseen, geneettiseen tai hikikloriditutkimukseen vakiintuneiden CF-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta tai vanhempi
- Osallistujilla on oltava vakaa keuhkojen toiminta, joka määritellään pakotetuksi uloshengitystilavuudeksi 1 sekunnissa (FEV1)
- Osallistujilla ei saa olla ollut sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) antibioottihoitoa vaativaa keuhkojen pahenemista viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
- Fyysisesti kykenevä osallistumaan keuhkojen kuntoutusohjelman päivittäiseen harjoitteluun ja hengitysteiden puhdistukseen
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan päivittäiseen progressiiviseen lihasrelaksaatioon
- Osallistujien on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka ilmaisee halukkuutensa osallistua tutkimukseen, noudattaa interventioaikataulua ja noudattaa seuranta-arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet keuhkojen pahenemisen tai akuutin hengitystieinfektion, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) antibioottia viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistujat, joille on tehty keuhkonsiirto tai mikä tahansa muu suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, kuten: hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, vakavat tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, vakavat tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Osallistujat, joiden lääkitysohjelmassa on tapahtunut merkittäviä muutoksia viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (pelkästään PR)
Tämän tutkimuksen kontrolliryhmä käy läpi standardin keuhkojen kuntoutusohjelman (PR), jonka tarkoituksena on parantaa keuhkojen toimintaa, fyysistä kestävyyttä ja yleistä elämänlaatua potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Interventio kestää 21 päivää, ja osallistujat osallistuvat päivittäisiin strukturoidun PR-istuntoihin.
Tämä ryhmä ei saa progressiivista lihasrelaksaatiota (PMR) -komponenttia.
|
Verrokkiryhmän keuhkojen kuntoutusohjelma (PR) sisältää päivittäisiä aerobisia harjoituksia, kuten juoksumatolla kävelyä tai pyöräilyä 20-30 minuutin ajan kohtalaisella intensiteetillä, jotka on räätälöity parantamaan sydän- ja verisuonitoimintaa ja hengitystoimintoja.
Voimaharjoittelu keskittyy suuriin lihasryhmiin 15-20 minuuttia kestävillä vastusharjoituksilla, jotka edistävät lihasvoimaa ja kestävyyttä.
Hengitysteiden puhdistustekniikoita suoritetaan 15-20 minuuttia päivittäin käyttäen menetelmiä, kuten rintakehän fysioterapiaa tai positiivista uloshengityspainetta (PEP), liman poistamiseksi keuhkoista.
Hengitysharjoituksia, mukaan lukien palleahengitys ja puristettujen huulten hengitys, harjoitetaan 10-15 minuuttia hengityksen tehokkuuden parantamiseksi.
Osallistujat saavat myös koulutusta sairauksien hallinnasta ja ravitsemustuesta kaloritarpeiden tyydyttämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (PR + PMR)
Tämän tutkimuksen interventioryhmä osallistuu normaaliin keuhkojen kuntoutusohjelmaan (PR), joka on samanlainen kuin kontrolliryhmä, mutta progressiivisilla lihasrelaksaatiolla (PMR) -istunnoilla, joiden tavoitteena on parantaa mielenterveyttä, vähentää ahdistusta ja parantaa unen laatua.
Tämä ryhmä saa sekä fyysisen että mielenterveyden interventioita 21 päivän ohjelman aikana arvioidakseen PR:n ja PMR:n yhteisvaikutusta elämänlaatuun, mielenterveyteen, unen laatuun ja fyysiseen kestävyyteen.
|
Interventioryhmä seuraa keuhkojen kuntoutusohjelmaa (PR) yhdistettynä progressiiviseen lihasrelaksaatioon (PMR).
Päivittäisiä aerobisia harjoituksia, kuten juoksumatolla kävelyä tai pyöräilyä, suoritetaan 20-30 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä, mikä parantaa kardiovaskulaarista kuntoa ja keuhkojen toimintaa.
Mukana on suurimpien lihasryhmien voimaharjoittelu, jossa 15-20 minuuttia vastustusharjoituksia lihasvoiman lisäämiseksi.
Hengitysteiden puhdistustekniikat, kuten rintakehän fysioterapia tai PEP, auttavat poistamaan liman keuhkoista päivittäisissä 15-20 minuutin istunnoissa.
Hengitysharjoituksia, mukaan lukien palleahengitys ja puristettujen huulten hengitys, harjoitellaan 10-15 minuutin ajan hengityksen tehokkuuden parantamiseksi.
PMR-komponentti sisältää päivittäin 20-30 minuutin ohjattuja istuntoja stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi lihasrelaksaatiotekniikoiden avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Kystinen fibroosi Questionnaire-Revised (CFQ-R) on sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kystistä fibroosia (CF) sairastavien ihmisten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 47 kohdetta, jotka kattavat useita alueita: fyysinen toiminta, emotionaalinen hyvinvointi, elinvoima, sosiaalinen toiminta, kehon mielikuva, syömisongelmat, hoitotaakka, hengitystieoireet ja ruoansulatuskanavan oireet.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
CFQ-R:ää käytetään kliinisissä kokeissa, tutkimuksessa ja rutiinihoidossa mittaamaan CF:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään ja toimenpiteiden tehokkuutta.
|
Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on laajalti käytetty työkalu ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arvioimiseen potilailla, joilla on fyysisiä sairauksia.
Se koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: 7 ahdistusta (HADS-A) ja 7 masennusta varten (HADS-D).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
Pisteet luokitellaan normaaliksi (0–7), lieväksi (8–10), kohtalaiseksi (11–14) tai vaikeaksi (15–21).
|
Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on laajalti käytetty työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja tunnistamaan unihäiriöitä yhden kuukauden aikana.
Se koostuu 19 itsearvioinnista, jotka on ryhmitelty seitsemään osaan: unen kesto, unilatenssi, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriöt ja subjektiivinen unen laatu.
Jokainen komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispistemäärän ollessa 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Yli 5 kokonaispistemäärä viittaa huonoon unen laatuun.
|
Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
|
Fyysinen kestävyys
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) on yksinkertainen, käytännöllinen testi, jota käytetään toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseen potilailla, joilla on kroonisia sairauksia, mukaan lukien kystinen fibroosi.
Testin aikana potilas kävelee 6 minuuttia tasaisella, suoralla radalla pyrkien kulkemaan mahdollisimman pitkän matkan omaan tahtiinsa, pitäen tarvittaessa taukoja.
Kävelty kokonaismatka metreinä mitattuna on päätulos, pidempi matka kertoo parempaa harjoittelukykyä.
|
Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Keuhkojen toiminta arvioi toimenpiteen (PR + PMR) vaikutusta osallistujien hengitysteiden terveyteen.
Ensisijainen väline tässä arvioinnissa on spirometria.
Tämä standardi keuhkojen toimintatesti mittaa keuhkojen toimintaa arvioimalla ilmamäärän ja ilmavirran hengityksen aikana.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tallennetaan.
Se heijastaa hengitysteiden tukkeutumista, ja parannukset osoittavat parempaa keuhkojen toimintaa.
FEV1 ilmoitetaan prosentteina ennustetusta arvosta iän, sukupuolen ja pituuden perusteella.
|
Sisällyttämisen yhteydessä 21 päivän kohdalla 48 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .