낭포성 섬유증의 삶의 질, 정신 건강 및 수면을 위한 폐 재활의 점진적인 근육 이완 (PRIME-CF)
점진적인 근육 이완을 폐 재활에 통합하는 것이 낭포성 섬유증이 있는 성인의 삶의 질, 정신 건강 및 신체 기능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
PRIME-CF라고 불리는 이 연구는 전형적인 폐 재활(PR) 프로그램에 점진적 근육 이완(PMR)을 추가하는 것이 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 살펴볼 것입니다. CF는 폐에 영향을 미치고 불안, 우울증, 수면 장애 등 신체적, 정신적 건강 문제를 일으킬 수 있는 장기적인 질병입니다.
이 연구에는 두 그룹이 참여합니다. 한 그룹은 폐 기능과 전반적인 건강을 개선하기 위한 운동을 포함하는 일반적인 PR 프로그램을 따르고, 다른 그룹은 근육을 이완하고 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 기술인 PMR도 연습합니다. 주요 목표는 PMR을 추가하면 참가자의 삶의 질이 향상되고 불안과 우울증이 줄어들며 수면의 질이 향상되는지 확인하는 것입니다.
조사관은 설문지를 사용하여 참가자가 정신적, 육체적 건강에 대해 어떻게 느끼는지 측정하고 6분 안에 얼마나 멀리 걸을 수 있는지 측정하는 등 신체적 지구력을 평가하는 테스트를 사용합니다(6분 걷기 테스트).
조사관들은 물리 치료와 이완 기술을 결합하여 CF 환자의 신체적, 정서적 건강 관리를 지원하는 더 나은 방법을 찾기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인의 삶의 질, 정신 건강, 수면의 질 및 신체적 지구력에 대한 표준 폐 재활(PR) 프로그램에 점진적 근육 이완(PMR)을 통합하는 효과를 평가하는 것입니다. CF는 환자에게 큰 신체적, 정신적 부담을 가하는 만성 유전 질환으로, 종종 불안, 우울증, 수면 장애를 초래합니다. PR은 폐 기능과 신체 능력을 효과적으로 향상시키지만, 정신 건강과 수면의 질에 미치는 영향은 확립되어 있지 않습니다. 스트레스를 줄이고 정신 건강을 향상시키는 이완 기술인 PMR은 CF 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이 연구의 PR 프로그램에 통합되었습니다.
이 연구에는 대조군(표준 PR 프로그램) 또는 중재 그룹(PR 프로그램 + PMR)에 무작위로 배정된 CF 성인이 포함됩니다. 홍보 프로그램에는 유산소 및 근력 운동, 기도 청소 기술 및 의학 교육을 포함한 일일 운동 세션이 포함됩니다. 중재 그룹은 근육 긴장과 심리적 스트레스를 줄이기 위해 고안된 일일 안내 PMR 세션에도 참여합니다.
연구의 주요 결과는 낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQ-R)을 사용하여 평가한 삶의 질과 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 정신 건강의 변화입니다. 이차 결과에는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질 개선과 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 평가한 신체적 지구력이 포함됩니다. 모든 혜택의 지속 가능성을 평가하기 위해 기준선, 중재 후 및 4주 후속 조치에서 데이터가 수집됩니다.
이 연구는 PR 프로그램에 PMR을 추가하면 신체적, 정신적 건강 영역 모두에서 CF 관리를 의미있게 개선하여 성인 CF 환자 관리에 대한 보다 포괄적인 접근 방식을 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 이번 연구 결과는 정신 건강 중재를 전통적인 폐 재활에 통합하여 CF에 대한 보다 전체적인 치료 프로토콜을 개발하는 데 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Timisoara, 루마니아, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확립된 CF 진단 기준에 정의된 대로 임상, 유전 또는 땀 염화물 검사를 기반으로 낭포성 섬유증 진단이 확인되었습니다.
- 입학 당시 18세 이상
- 참가자는 1초 강제 호기량(FEV1)으로 정의되는 안정적인 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 시작 전 지난 4주 이내에 입원이나 정맥(IV) 항생제를 필요로 하는 폐 악화가 없어야 합니다.
- 폐 재활 프로그램의 일일 운동 및 기도 청소 구성요소에 신체적으로 참여할 수 있음
- 참가자는 매일 점진적인 근육 이완에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
- 참가자는 비흡연자이거나 등록 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람이어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며, 이는 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내고, 중재 일정을 준수하며, 후속 평가를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 4주 이내에 입원 또는 정맥주사(IV) 항생제 투여가 필요한 폐악화 또는 급성 호흡기 감염을 경험한 참가자
- 최근 6개월 이내에 폐이식이나 기타 큰 수술을 받은 참가자
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 신부전 또는 간부전, 중증 근골격계 질환, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환과 같은 심각한 동반 질환이 있는 참가자
- 지난 4주 이내에 약물 요법에 큰 변화가 있었던 참가자
- 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(PR 단독)
본 연구의 대조군은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 폐 기능, 육체적 지구력 및 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 표준 폐 재활(PR) 프로그램을 받게 됩니다.
개입은 21일 동안 지속되며 참가자들은 매일 구조화된 PR 세션에 참석합니다.
이 그룹은 점진적 근육 이완(PMR) 구성 요소를 받지 않습니다.
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대조군을 위한 폐재활(PR) 프로그램에는 심혈관 건강과 호흡 기능을 개선하기 위해 맞춤화된 적당한 강도로 20~30분간 런닝머신 걷기나 자전거 타기 등 매일 유산소 운동이 포함됩니다.
근력 운동은 15~20분 동안 지속되는 저항 운동을 통해 주요 근육 그룹에 중점을 두고 근력과 지구력을 향상시킵니다.
기도 청소 기술은 매일 15-20분 동안 수행되며, 흉부 물리치료나 호기 양압(PEP)과 같은 방법을 사용하여 폐에서 점액을 제거합니다.
호흡 효율을 높이기 위해 횡경막 호흡, 입술 오므리기 호흡 등의 호흡 운동을 10~15분 동안 실시합니다.
참가자들은 또한 칼로리 요구 사항을 충족하기 위해 질병 관리 및 영양 지원에 대한 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 개입 그룹(PR + PMR)
본 연구의 중재 그룹은 대조군과 유사하지만 정신 건강 개선, 불안 감소 및 수면의 질 향상을 목표로 하는 점진적 근육 이완(PMR) 세션을 포함하는 표준 폐 재활(PR) 프로그램에 참여하게 됩니다.
이 그룹은 21일 프로그램 동안 신체 및 정신 건강 중재를 모두 받아 삶의 질, 정신 건강, 수면의 질 및 신체적 지구력에 대한 PR과 PMR의 결합된 영향을 평가합니다.
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중재 그룹은 점진적 근육 이완(PMR)과 결합된 폐 재활(PR) 프로그램을 따릅니다.
런닝머신 걷기나 자전거 타기와 같은 유산소 운동을 매일 20~30분 동안 적당한 강도로 수행하여 심혈관 건강과 폐 기능을 향상시킵니다.
주요 근육 그룹을 위한 근력 운동이 포함되며, 근력 강화를 위한 15~20분의 저항 운동이 포함됩니다.
흉부 물리치료나 PEP와 같은 기도 청소 기술은 매일 15~20분 동안 폐에서 점액을 제거하는 데 도움이 됩니다.
호흡 효율을 높이기 위해 횡격막 호흡과 입술 오므리기 호흡을 포함한 호흡 운동을 10~15분 동안 연습합니다.
PMR 구성 요소에는 근육 이완 기술을 통해 스트레스와 불안을 줄이기 위한 매일 20~30분의 안내 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 포함시 21일, 48일.
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CFQ-R(낭포성 섬유증 설문지 개정판)은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 질병별 도구입니다.
여기에는 신체 기능, 정서적 웰빙, 활력, 사회적 기능, 신체 이미지, 섭식 문제, 치료 부담, 호흡기 증상, 소화기 증상 등 여러 영역을 포괄하는 47개 항목이 포함되어 있습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
CFQ-R은 CF가 일상 생활에 미치는 영향과 중재 효과를 측정하기 위해 임상 시험, 연구 및 일상 진료에 사용됩니다.
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포함시 21일, 48일.
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정신 건강
기간: 포함시 21일, 48일.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 신체 건강 상태가 있는 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이 검사는 14개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도(7개는 불안(HADS-A), 7개는 우울증(HADS-D))으로 나뉩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울 정도가 높은 것을 의미합니다.
점수는 정상(0~7), 경증(8~10), 중등도(11~14), 중증(15~21)으로 분류됩니다.
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포함시 21일, 48일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 포함시 21일, 48일.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)는 수면의 질을 평가하고 1개월 동안 수면 장애를 식별하기 위해 고안된 널리 사용되는 도구입니다.
수면시간, 수면잠복기, 수면효율성, 수면장애, 수면약 복용 여부, 주간 기능 장애, 주관적 수면의 질 등 7가지 구성요소로 분류된 19가지 자가 평가 항목으로 구성되어 있다.
각 구성 요소의 점수는 0~3점이며 총 점수 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
총 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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포함시 21일, 48일.
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육체적 지구력
기간: 포함시 21일, 48일.
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 낭포성 섬유증을 포함한 만성 질환 환자의 기능적 운동 능력을 평가하는 데 사용되는 간단하고 실용적인 테스트입니다.
검사 중 환자는 평탄한 직선 코스를 6분 동안 걷고, 필요한 경우 휴식을 취하면서 자신의 속도로 최대한 많은 거리를 이동합니다.
미터 단위로 측정된 총 걸은 거리가 주요 결과이며, 거리가 길수록 운동 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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포함시 21일, 48일.
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폐 기능
기간: 포함시 21일, 48일.
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폐 기능은 참가자의 호흡기 건강에 대한 중재(PR + PMR)의 영향을 평가합니다.
이 평가에 사용되는 기본 도구는 폐활량 측정입니다.
이 표준 폐 기능 검사는 호흡 중 공기의 양과 흐름을 평가하여 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.
1초 강제 호기량(FEV1)이 기록됩니다.
이는 기도 폐쇄를 반영하며, 개선되면 폐 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
FEV1은 연령, 성별, 키를 기준으로 예측된 값의 백분율로 보고됩니다.
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포함시 21일, 48일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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