Relaxamento muscular progressivo na reabilitação pulmonar para qualidade de vida, saúde mental e sono na fibrose cística (PRIME-CF)
O impacto da integração do relaxamento muscular progressivo na reabilitação pulmonar na qualidade de vida, saúde mental e função física em adultos com fibrose cística: um ensaio clínico randomizado
Este estudo, denominado PRIME-CF, analisará como a adição de relaxamento muscular progressivo (PMR) a um programa típico de reabilitação pulmonar (RP) pode ajudar adultos com fibrose cística (FC). A FC é uma doença de longa duração que afeta os pulmões e pode causar problemas de saúde física e mental, incluindo ansiedade, depressão e dificuldade para dormir.
O estudo envolverá dois grupos: um grupo seguirá o programa habitual de RP, que inclui exercícios para melhorar a função pulmonar e a saúde geral, enquanto o outro grupo também praticará PMR, uma técnica para ajudar a relaxar os músculos e reduzir o estresse. O objetivo principal é verificar se a adição de PMR pode melhorar a qualidade de vida dos participantes, reduzir a ansiedade e a depressão e melhorar a qualidade do sono.
Os investigadores usarão questionários para medir como os participantes se sentem em relação à sua saúde física e mental e testes para avaliar a sua resistência física, como medir a distância que conseguem caminhar em seis minutos (teste de caminhada de 6 minutos).
Os investigadores esperam encontrar uma maneira melhor de apoiar as pessoas com FC na gestão da sua saúde física e emocional, combinando fisioterapia com técnicas de relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da integração do relaxamento muscular progressivo (RPM) em um programa padrão de reabilitação pulmonar (RP) na qualidade de vida, saúde mental, qualidade do sono e resistência física em adultos com fibrose cística (FC). A FC é uma doença genética crônica que impõe uma pesada carga física e psicológica aos pacientes, muitas vezes resultando em ansiedade, depressão e distúrbios do sono. Embora a RP melhore efetivamente a função pulmonar e a capacidade física, o seu impacto na saúde mental e na qualidade do sono está menos estabelecido. PMR, uma técnica de relaxamento que reduz o estresse e melhora o bem-estar mental, está integrada ao programa de RP deste estudo para avaliar se pode melhorar ainda mais os resultados em pacientes com FC.
O estudo incluirá adultos com FC designados aleatoriamente para um grupo de controle (programa de RP padrão) ou um grupo de intervenção (programa de RP mais PMR). O programa de RP envolverá sessões diárias de exercícios, incluindo treinamento aeróbico e de força, técnicas de desobstrução das vias aéreas e educação médica. O grupo de intervenção também participará de sessões diárias de PMR guiadas destinadas a reduzir a tensão muscular e o estresse psicológico.
Os resultados primários do estudo serão mudanças na qualidade de vida, avaliada por meio do Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), e na saúde mental, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Os desfechos secundários incluem melhorias na qualidade do sono, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e resistência física, avaliada por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M). Os dados serão coletados no início do estudo, pós-intervenção e no acompanhamento de 4 semanas para avaliar a sustentabilidade de quaisquer benefícios.
O estudo foi concebido para determinar se a adição de PMR a um programa de RP pode melhorar significativamente o manejo da FC nos domínios da saúde física e mental, oferecendo uma abordagem mais abrangente ao cuidado de pacientes adultos com FC. Espera-se que as descobertas contribuam para o desenvolvimento de protocolos de tratamento mais holísticos para a FC, integrando intervenções de saúde mental na reabilitação pulmonar tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timisoara, Romênia, 300310
- Hospital of Infectious Disease and Pneumoftiziology Victor Babes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística com base em testes clínicos, genéticos ou de cloreto no suor, conforme definido pelos critérios diagnósticos de FC estabelecidos.
- 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Os participantes devem ter função pulmonar estável, definida como Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1)
- Os participantes não devem ter tido uma exacerbação pulmonar que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos (IV) nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
- Fisicamente capaz de praticar exercícios diários e componentes de desobstrução das vias aéreas do programa de reabilitação pulmonar
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de participar do relaxamento muscular progressivo diário
- Os participantes devem estar em um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
- Os participantes devem ser não fumantes ou ter parado de fumar há pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Os participantes devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito, indicando sua vontade de participar do estudo, aderir ao cronograma de intervenção e cumprir as avaliações de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Participantes que sofreram exacerbação pulmonar ou infecção respiratória aguda que necessitaram de hospitalização ou antibióticos intravenosos (IV) nas últimas 4 semanas
- Participantes que foram submetidos a um transplante de pulmão ou qualquer outra cirurgia importante nos últimos 6 meses
- Participantes com condições comórbidas graves, tais como: doença cardiovascular não controlada, insuficiência renal ou hepática, distúrbios musculoesqueléticos graves, distúrbios psiquiátricos graves ou não controlados
- Participantes que tiveram mudanças significativas em seu regime de medicação nas últimas 4 semanas
- Participantes com diabetes não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle (apenas PR)
O grupo de controle neste estudo será submetido a um programa padrão de reabilitação pulmonar (RP) projetado para melhorar a função pulmonar, resistência física e qualidade de vida geral em pacientes com fibrose cística (FC).
A intervenção terá duração de 21 dias, com os participantes participando de sessões diárias de RP estruturada.
Este grupo não receberá o componente de relaxamento muscular progressivo (PMR).
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O programa de Reabilitação Pulmonar (RP) para o grupo de controle inclui exercícios aeróbicos diários, como caminhada em esteira ou ciclismo por 20-30 minutos em intensidade moderada, adaptados para melhorar a aptidão cardiovascular e a função respiratória.
O treinamento de força concentra-se nos principais grupos musculares com exercícios de resistência com duração de 15 a 20 minutos, promovendo força e resistência muscular.
As técnicas de desobstrução das vias aéreas são realizadas por 15 a 20 minutos diariamente, usando métodos como fisioterapia respiratória ou pressão expiratória positiva (PEP) para limpar o muco dos pulmões.
Exercícios respiratórios, incluindo respiração diafragmática e com lábios franzidos, são praticados por 10 a 15 minutos para melhorar a eficiência respiratória.
Os participantes também recebem educação sobre manejo de doenças e suporte nutricional para atender às necessidades calóricas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo intervenção (PR + PMR)
O grupo intervenção deste estudo participará do programa padrão de reabilitação pulmonar (RP), semelhante ao grupo controle, mas com sessões de relaxamento muscular progressivo (PMR) visando melhorar a saúde mental, reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade do sono.
Este grupo receberá intervenções de saúde física e mental durante o programa de 21 dias para avaliar o impacto combinado de PR e PMR na qualidade de vida, saúde mental, qualidade do sono e resistência física.
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O grupo intervenção seguirá um programa de Reabilitação Pulmonar (RP) combinado com Relaxamento Muscular Progressivo (RPM).
Exercícios aeróbicos diários, como caminhada em esteira ou ciclismo, serão realizados por 20 a 30 minutos em intensidade moderada, melhorando o condicionamento cardiovascular e a função pulmonar.
Será incluído treinamento de força para os principais grupos musculares, com 15-20 minutos de exercícios de resistência para aumentar a força muscular.
Técnicas de desobstrução das vias aéreas, como fisioterapia respiratória ou PEP, ajudarão a eliminar o muco dos pulmões em sessões diárias de 15 a 20 minutos.
Exercícios respiratórios, incluindo respiração diafragmática e com lábios franzidos, serão praticados por 10 a 15 minutos para melhorar a eficiência respiratória.
O componente PMR envolve sessões guiadas diárias de 20 a 30 minutos para reduzir o estresse e a ansiedade por meio de técnicas de relaxamento muscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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O Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) é uma ferramenta específica para doenças projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com fibrose cística (FC).
Inclui 47 itens que cobrem vários domínios: funcionamento físico, bem-estar emocional, vitalidade, funcionamento social, imagem corporal, problemas alimentares, carga de tratamento, sintomas respiratórios e sintomas digestivos.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
O CFQ-R é utilizado em ensaios clínicos, pesquisas e cuidados de rotina para medir o impacto da FC na vida diária e na eficácia das intervenções.
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Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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Saúde mental
Prazo: Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com problemas de saúde física.
É composto por 14 itens, divididos em duas subescalas: 7 para ansiedade (HADS-A) e 7 para depressão (HADS-D).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 21 para cada subescala.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
As pontuações são categorizadas como normal (0-7), leve (8-10), moderada (11-14) ou grave (15-21).
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Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma ferramenta amplamente utilizada, projetada para avaliar a qualidade do sono e identificar distúrbios do sono durante um período de 1 mês.
É composto por 19 itens de autoavaliação agrupados em sete componentes: duração do sono, latência do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir, disfunção diurna e qualidade subjetiva do sono.
Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Uma pontuação total acima de 5 sugere má qualidade do sono.
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Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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Resistência Física
Prazo: Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) é um teste simples e prático utilizado para avaliar a capacidade funcional de exercício em pacientes com condições crônicas, incluindo fibrose cística.
Durante o teste, o paciente caminha por 6 minutos em um percurso plano e reto, com o objetivo de percorrer a maior distância possível em seu próprio ritmo, fazendo pausas se necessário.
A distância total percorrida, medida em metros, é o principal desfecho, sendo que uma distância maior indica melhor capacidade de exercício.
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Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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Função Pulmonar
Prazo: Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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A função pulmonar avaliará o impacto da intervenção (PR + PMR) na saúde respiratória dos participantes.
A principal ferramenta utilizada para esta avaliação será a espirometria.
Este teste de função pulmonar padrão mede o funcionamento dos pulmões, avaliando o volume e o fluxo de ar durante a respiração.
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) será registrado.
Reflete obstrução das vias aéreas, com melhorias indicando melhor função pulmonar.
O VEF1 é relatado como uma porcentagem do valor previsto com base na idade, sexo e altura.
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Na inclusão, aos 21 dias, aos 48 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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