アレルギー性喘息の参加者におけるブリキリマブの安全性と有効性を評価するための二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
2025年9月10日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.
研究 JSP-CP-012 は、アレルゲン負荷モデルを使用した概念実証、並行群間、単回投与、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されています。
生物学的に活性であることが示された用量レベルでの単回用量の概念実証アプローチは、新しい適応症において、参加者への曝露を最小限に抑えながら、プラセボと比較してアレルギー性喘息に対するブリキリマブの影響を知らせるはずである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- University of Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 5A2
- University of Saskatchewan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性。安定したアレルギー性喘息。一時的な喘鳴と息切れの病歴;ベースラインでの 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の少なくとも 70%。必要な学習手順をすべて理解し、従うことができます。インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある。ベースラインでのメタコリン攻撃陽性（FEV1 [PC20]の20％減少を引き起こすメタコリン濃度、PC20 ≤ 16 mg/mL、または ≤ 400µgに相当するPD20）。皮膚プリックテスト陽性、および一般的な空気アレルゲンに対するアレルゲン誘発性の初期および後期気道気管支収縮陽性。
除外基準:
- 過去6週間以内に喘息または呼吸器感染症が悪化した。アレルギー性喘息以外の肺疾患。 c-Kit阻害療法による以前の治療;非経口投与された生物学的製剤に対するアナフィラキシー。喘息治療薬の使用（注：症状を緩和するために週に1回、短時間作用型β2刺激薬の間欠投与が許可されていますが、必要に応じて運動のための予防的使用は許可されています）。妊娠中または授乳中の女性。積極的に妊娠を望んでいる女性、または適切な避妊を行っていない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下投与
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実験的：ブリキリマブ
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皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の喘息参加者におけるブリキリマブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から治験終了 (EOT) 訪問まで (最長 4.5 か月)
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AE、治療緊急有害事象（TEAE）、SAE、AEI、および中止に至ったAEの発生率および/または重症度。 臨床的に重大な異常な検査値およびバイタルサインの発生率。 |
インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名から治験終了 (EOT) 訪問まで (最長 4.5 か月)
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アレルゲン誘発性 LAR に対するブリキリマブとプラセボによる治療の効果を比較するには
時間枠：6週目のブリキリマブとプラセボの間のアレルゲン攻撃から3～7時間後
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アレルゲン誘発性 LAR は、アレルゲン攻撃後 3 ～ 7 時間の期間中の FEV1 の最大低下率によって測定され、6 週目にブリキリマブとプラセボの間で比較されます。
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6週目のブリキリマブとプラセボの間のアレルゲン攻撃から3～7時間後
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アレルゲン誘発性 LAR に対するブリキリマブとプラセボによる治療の効果を比較するには
時間枠：6週目のブリキリマブとプラセボの間のアレルゲン攻撃から3～7時間後
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アレルゲン誘発性 LAR は、アレルゲン攻撃後 3 ～ 7 時間の期間の FEV1 時間反応曲線下面積 [AUC] によって測定され、6 週目にブリキリマブとプラセボの間で比較されます。
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6週目のブリキリマブとプラセボの間のアレルゲン攻撃から3～7時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブリキリマブとプラセボの間でアレルゲン誘発性早期喘息反応 (EAR) を比較するため。
時間枠：アレルゲン攻撃から 0 ～ 2 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較
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アレルゲン誘発性 EAR は、アレルゲン攻撃後 0 ～ 2 時間の期間中の FEV1 の最大低下率によって測定され、6 週目にブリキリマブとプラセボが比較されます。
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アレルゲン攻撃から 0 ～ 2 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較
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ブリキリマブとプラセボの間でアレルゲン誘発性早期喘息反応 (EAR) を比較するため。
時間枠：アレルゲン攻撃から 0 ～ 2 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較
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アレルゲン誘発性 EAR は、アレルゲン攻撃後 0 ～ 2 時間の期間の FEV1 時間反応曲線下面積 [AUC] によって測定され、6 週目にブリキリマブとプラセボが比較されます。
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アレルゲン攻撃から 0 ～ 2 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較
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アレルゲン投与後 7 時間および 24 時間におけるアレルゲン誘発性炎症メディエーターのブリキリマブとプラセボの比較
時間枠：アレルゲン攻撃から 7 時間後と 24 時間後の、6 週目のブリキリマブとプラセボの比較。
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アレルゲン攻撃前の喀痰炎症メディエーターからアレルゲン攻撃後7時間および24時間までの変化を、6週目にブリキリマブとプラセボ間で比較した。
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アレルゲン攻撃から 7 時間後と 24 時間後の、6 週目のブリキリマブとプラセボの比較。
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アレルゲン攻撃後 24 時間における、アレルゲン誘発性の AHR のメタコリンへのシフトをブリキリマブとプラセボとの間で比較。
時間枠：アレルゲン攻撃の 24 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較しました。
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アレルゲン攻撃前のAHRからアレルゲン攻撃後24時間までの変化をメタコリンPD20で評価し、6週目にブリキリマブとプラセボの間で比較した。
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アレルゲン攻撃の 24 時間後、6 週目にブリキリマブとプラセボを比較しました。
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アレルゲン攻撃後 7 時間および 24 時間の喀痰白血球におけるアレルゲン誘発性変化の、ブリキリマブとプラセボの間の比較。
時間枠：アレルゲン攻撃から 7 時間後と 24 時間後、6 週目のブリキリマブとプラセボを比較。
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6週目のブリキリマブとプラセボ間で比較した、アレルゲン攻撃前の喀痰白血球からアレルゲン攻撃後7時間および24時間までの変化。
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アレルゲン攻撃から 7 時間後と 24 時間後、6 週目のブリキリマブとプラセボを比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Jasper Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (実際)
2025年8月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2024年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSP-CP-012
- 2024-516164-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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