Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti briquilimabu u účastníků s alergickým astmatem

10. září 2025 aktualizováno: Jasper Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti briquilimabu u účastníků s alergickým astmatem

Studie JSP-CP-012 je navržena jako důkaz konceptu, paralelní skupinová, jednorázová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající alergenový provokační model. Přístup jednorázového důkazu konceptu na dávkové hladině, která je prokazatelně biologicky aktivní, by měl v nové indikaci informovat o dopadu briquilimabu na alergické astma ve srovnání s placebem při minimalizaci expozice účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let; stabilní, alergické astma; epizodické pískoty a dušnost v anamnéze; objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) na začátku alespoň 70 % předpokládané hodnoty; schopen porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy; ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas; pozitivní metacholinová výzva na začátku (koncentrace metacholinu způsobující 20% snížení FEV1 [PC20] PC20 < 16 mg/ml nebo PD20 ekvivalentní < 400 ug); a pozitivní kožní prick test a pozitivní alergenem indukovaná časná a pozdní bronchokonstrikce dýchacích cest na běžné aeroalergeny.

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršení astmatu nebo respirační infekce v předchozích 6 týdnech; plicní onemocnění jiné než alergické astma; předchozí léčba c-Kit inhibiční terapií; anafylaxe na jakékoli parenterálně podávané biologické látky; užívání léků na astma (poznámka: přerušované dávky krátkodobě působícího β2-agonisty jsou povoleny jednou týdně pro úlevu od příznaků, ale profylaktické použití při cvičení je povoleno podle potřeby); těhotné nebo kojící ženy; a ženy aktivně usilující o těhotenství nebo ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Komparátor placeba
Subkutánní podání
Experimentální: Briquilimab
Lék: Briquilimab
Subkutánní podání
Ostatní jména:
  • JSP191

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost briquilimabu u účastníků s mírným až středně těžkým astmatem
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu na konci zkušebního období (EOT) (až 4,5 měsíce)

Výskyt a/nebo závažnost AE, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), SAE, AEI a AE vedoucích k přerušení léčby.

Výskyt klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot a vitálních funkcí.
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po návštěvu na konci zkušebního období (EOT) (až 4,5 měsíce)
Porovnat účinek léčby briquilimabem oproti placebu na alergenem indukovaný LAR
Časové okno: 3-7 hodin po stimulaci alergenem mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6
Alergenem indukovaný LAR bude měřen maximálním procentem poklesu FEV1 během období 3-7 hodin po stimulaci alergenem a porovnán mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6.
3-7 hodin po stimulaci alergenem mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6
Porovnat účinek léčby briquilimabem oproti placebu na alergenem indukovaný LAR
Časové okno: 3-7 hodin po stimulaci alergenem mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6
Alergenem indukovaný LAR bude měřen podle plochy pod křivkou FEV1 čas-odezva [AUC] během období 3-7 hodin po stimulaci alergenem a porovnán mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6.
3-7 hodin po stimulaci alergenem mezi briquilimabem a placebem v týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat alergenem indukovanou časnou astmatickou odpověď (EAR) mezi briquilimabem a placebem.
Časové okno: 0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnali briquilimab a placebo v týdnu 6
Alergenem indukovaná EAR bude měřena maximálním procentuálním poklesem FEV1 během období 0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnáním briquilimabu a placeba v týdnu 6.
0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnali briquilimab a placebo v týdnu 6
Porovnat alergenem indukovanou časnou astmatickou odpověď (EAR) mezi briquilimabem a placebem.
Časové okno: 0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnali briquilimab a placebo v týdnu 6
Alergenem indukovaná EAR bude měřena podle plochy pod křivkou FEV1 čas-odezva [AUC] během období 0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnává se briquilimab a placebo v týdnu 6.
0-2 hodiny po stimulaci alergenem a porovnali briquilimab a placebo v týdnu 6
Srovnání alergenem indukovaných zánětlivých mediátorů 7h a 24h po alergenu, mezi briquilimabem a placebem
Časové okno: 7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
Změny mediátorů zánětu ve sputu před provokací alergenu na 7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
Srovnání alergenem indukovaného posunu AHR k methacholinu 24 hodin po stimulaci alergenem mezi briquilimabem a placebem.
Časové okno: 24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
Změny AHR před provokací alergenem do 24 hodin po stimulaci alergenem hodnocené pomocí methacholinu PD20 a srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
Srovnání alergenem indukovaných změn v leukocytech ve sputu 7h a 24h po stimulaci alergenem, mezi briquilimabem a placebem.
Časové okno: 7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem, ve srovnání mezi briquilimabem v týdnu 6 a placebem.
Změny od leukocytů ve sputu před provokací alergenu do 7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem ve srovnání mezi briquilimabem a placebem v 6. týdnu.
7 hodin a 24 hodin po stimulaci alergenem, ve srovnání mezi briquilimabem v týdnu 6 a placebem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Jasper Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit