Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus briquilimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on allerginen astma

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jasper Therapeutics, Inc.
Tutkimus JSP-CP-012 on suunniteltu konseptin todisteeksi, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään allergeenihaastemallia. Yhden annoksen todisteena toimivan konseptin lähestymistavan biologisesti aktiiviseksi osoitetulla annostasolla pitäisi saada tietoa brikilimabin vaikutuksesta allergiseen astmaan verrattuna lumelääkkeeseen ja samalla minimoida osallistujien altistuminen uudessa käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset; vakaa, allerginen astma; aiempi jaksollinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus; pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasolla vähintään 70 % ennustetusta arvosta; kykenee ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä; halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen; positiivinen metakoliinialtistus lähtötilanteessa (metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20] PC20 ≤ 16 mg/ml tai PD20, joka vastaa ≤ 400 ug); ja positiivinen ihopistotesti ja positiivinen allergeenin aiheuttama varhainen ja myöhäinen hengitysteiden bronkokonstriktio yleisille aeroallergeenille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai hengitystieinfektion paheneminen viimeisten 6 viikon aikana; muu keuhkosairaus kuin allerginen astma; aiempi hoito c-Kitiä estävällä hoidolla; anafylaksia mille tahansa parenteraalisesti annettavalle biologiselle lääkkeelle; astmalääkkeiden käyttö (huom: lyhytvaikutteisten β2-agonistien ajoittaiset annokset ovat sallittuja kerran viikossa oireiden lievittämiseksi, mutta ennaltaehkäisevä käyttö liikunnassa on sallittua tarpeen mukaan); raskaana olevat tai imettävät naiset; ja naiset, jotka etsivät aktiivisesti raskautta tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo Comparator
Ihonalainen anto
Kokeellinen: Briquilimab
Lääke: Briquilimab
Ihonalainen anto
Muut nimet:
  • JSP191

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida briquilimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästä keskivaikeaan astmaatikoille
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kokeilun päättymiseen (EOT) käyntiin (jopa 4,5 kuukautta)

AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja/tai vakavuus, hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), SAE-tapahtumat, AEI:t ja hoidon lopettamiseen johtavat AE-tapahtumat.

Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen ja elintoimintojen esiintyvyys.
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta kokeilun päättymiseen (EOT) käyntiin (jopa 4,5 kuukautta)
Vertaa brikilimabihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen allergeenin aiheuttamaan LAR:iin
Aikaikkuna: 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen briquilimabin ja plasebon välillä viikolla 6
Allergeenin aiheuttama LAR mitataan FEV1:n suurimmalla prosentuaalisella laskulla 3–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrataan brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6.
3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen briquilimabin ja plasebon välillä viikolla 6
Vertaa brikilimabihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen allergeenin aiheuttamaan LAR:iin
Aikaikkuna: 3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen briquilimabin ja plasebon välillä viikolla 6
Allergeenin aiheuttama LAR mitataan FEV1-aika-vastekäyrän alla olevan alueen [AUC] perusteella 3–7 tunnin ajan allergeenialtistuksen jälkeen, ja briquilimabia ja lumelääkettä verrataan viikolla 6.
3-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen briquilimabin ja plasebon välillä viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergeenin aiheuttaman varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) vertailu briquilimabin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6
Allergeenin aiheuttama EAR mitataan FEV1:n suurimmalla prosentuaalisella laskulla ajanjaksolla 0–2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrataan brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6.
0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6
Allergeenin aiheuttaman varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) vertailu briquilimabin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6
Allergeenin aiheuttama EAR mitataan FEV1-aika-vastekäyrän alla olevan alueen [AUC] perusteella 0–2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, ja briquilimabia ja lumelääkettä verrataan viikolla 6.
0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ja verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6
Allergeenin aiheuttamien tulehdusvälittäjien vertailu 7 ja 24 tunnin kuluttua allergeenista briquilimabin ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 7 tuntia ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen verrattuna briquilimabin ja lumelääkkeen välillä viikolla 6.
Muutokset ennen allergeenia aiheuttavista ysköksen tulehdusvälittäjistä 7 tuntiin ja 24 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen verrattuna briquilimabiin ja lumelääkkeeseen viikolla 6.
7 tuntia ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen verrattuna briquilimabin ja lumelääkkeen välillä viikolla 6.
Vertailu allergeenin aiheuttamasta AHR:n siirtymisestä metakoliiniin 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen briquilimabin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6.
Muutokset esi-allergeenialtistus AHR:stä 24 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen arvioituna metakoliini-PD20:llä ja verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6.
24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen verrattiin brikilimabia ja lumelääkettä viikolla 6.
Allergeenin aiheuttamien muutosten vertailu ysköksen leukosyyteissä 7 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen brikilimabin ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 7 tuntia ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, kun verrattiin brikilimabia viikolla 6 ja lumelääkettä.
Muutokset allergeeniä edeltäneestä ysköksen leukosyytistä 7 tuntiin ja 24 tuntiin allergeenialtistuksen jälkeen verrattuna briquilimabiin ja lumelääkkeeseen viikolla 6.
7 tuntia ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, kun verrattiin brikilimabia viikolla 6 ja lumelääkettä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jasper Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Jasper Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa