알레르기성 천식 참가자의 Briquilimab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.
알레르기성 천식 환자를 대상으로 Briquilimab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 JSP-CP-012는 알레르기 항원 유발 모델을 사용한 개념 증명, 병렬 그룹, 단일 용량, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
생물학적 활성이 있는 것으로 나타난 용량 수준에서의 단일 용량 개념 증명 접근법은 새로운 적응증에서 참가자에 대한 노출을 최소화하면서 위약과 비교하여 알레르기성 천식에 대한 브리퀼리맙의 영향을 알려야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- University of Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 5A2
- University of Saskatchewan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 남성 및 여성; 안정적인 알레르기성 천식; 간헐적인 천명음 및 호흡 곤란의 병력; 기준선에서 1초 강제 호기량(FEV1)이 예상 값의 최소 70%입니다. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 있습니다. 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다. 기준선에서 양성 메타콜린 챌린지(메타콜린 농도가 FEV1[PC20] PC20 ≤ 16mg/mL 또는 PD20 ≤400μg의 20% 감소를 유발함); 양성 피부단자검사와 일반 공기알레르겐에 대한 양성 알레르겐 유발 조기 및 후기 기도 기관지 수축.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 천식 또는 호흡기 감염이 악화되었습니다. 알레르기성 천식 이외의 폐질환; c-Kit 억제 요법을 사용한 사전 치료; 비경구 투여된 생물학적 제제에 대한 아나필락시스; 천식 약물 사용(참고: 증상 완화를 위해 단기간 작용하는 β2 작용제의 간헐적 투여는 일주일에 한 번 허용되지만 필요에 따라 운동을 위한 예방적 사용은 허용됩니다) 임신 또는 수유 중인 여성; 적극적으로 임신을 원하거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하 투여
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실험적: 브리퀼리맙
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피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증~중등도 천식 참가자를 대상으로 브리퀼리맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 사전동의서(ICF) 서명부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지(최대 4.5개월)
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AE, 치료 응급 부작용(TEAE), SAE, AEI 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률 및/또는 중증도. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 및 활력징후의 발생률. |
사전동의서(ICF) 서명부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지(최대 4.5개월)
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알레르겐 유발 LAR에 대한 브리퀼리맙 대 위약 치료 효과를 비교하기 위해
기간: 6주차에 Briquilimab과 위약 간 알레르기 유발 항원 투여 후 3~7시간
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알레르기 유발 LAR은 알레르기 유발 항원 공격 후 3~7시간 동안 FEV1의 최대 감소율로 측정하고 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교합니다.
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6주차에 Briquilimab과 위약 간 알레르기 유발 항원 투여 후 3~7시간
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알레르겐 유발 LAR에 대한 브리퀼리맙 대 위약 치료 효과를 비교하기 위해
기간: 6주차에 Briquilimab과 위약 간 알레르기 유발 항원 투여 후 3~7시간
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알레르기 유발 LAR은 알레르기 유발 항원 공격 후 3~7시간 동안 FEV1 시간-반응 곡선[AUC] 아래 면적으로 측정하고 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교합니다.
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6주차에 Briquilimab과 위약 간 알레르기 유발 항원 투여 후 3~7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리퀼리맙과 위약 간의 알레르기 유발 조기 천식 반응(EAR)을 비교합니다.
기간: 알레르기 유발 항원 투여 0~2시간 후, 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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알레르기 유발 EAR은 알레르기 유발 항원 공격 후 0~2시간 동안 FEV1의 최대 감소율로 측정하고 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교합니다.
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알레르기 유발 항원 투여 0~2시간 후, 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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브리퀼리맙과 위약 간의 알레르기 유발 조기 천식 반응(EAR)을 비교합니다.
기간: 알레르기 유발 항원 투여 0~2시간 후, 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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알레르기 유발 EAR은 알레르기 유발 항원 공격 후 0~2시간 동안 FEV1 시간-반응 곡선[AUC] 아래 면적으로 측정하고 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교합니다.
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알레르기 유발 항원 투여 0~2시간 후, 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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브리퀼리맙과 위약 간 알레르기 유발 항원 7시간 후와 24시간 후의 알레르기 유발 염증 매개체 비교
기간: 알레르기 항원 공격 후 7시간과 24시간 후, 6주차 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교한 사전 알레르기 항원 유발 가래 염증 매개체에서 알레르기 유발 항원 유발 후 7시간 및 24시간까지의 변화.
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알레르기 항원 공격 후 7시간과 24시간 후, 6주차 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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알레르겐 자극 후 24시간에 브리퀼리맙과 위약 사이에서 알레르겐 유발 AHR의 메타콜린으로의 전환을 비교합니다.
기간: 알레르기 유발 항원 공격 24시간 후 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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메타콜린 PD20으로 평가한 알레르기 유발 항원 유발 전 AHR부터 알레르기 유발 항원 유발 후 24시간까지의 변화를 6주차에 브리퀼리맙과 위약 간에 비교했습니다.
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알레르기 유발 항원 공격 24시간 후 6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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브리퀼리맙과 위약 간의 알레르겐 유발 7시간 및 24시간 후 객담 백혈구의 알레르겐 유발 변화 비교.
기간: 알레르기 항원 공격 후 7시간 및 24시간 후, 6주차 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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6주차에 브리퀼리맙과 위약을 비교한 알레르기 유발 항원 유발 전 객담 백혈구부터 알레르기 유발 항원 유발 후 7시간 및 24시간까지의 변화.
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알레르기 항원 공격 후 7시간 및 24시간 후, 6주차 브리퀼리맙과 위약을 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Jasper Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSP-CP-012
- 2024-516164-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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