Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de briquilimab en participantes con asma alérgica

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.

Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de briquilimab en participantes con asma alérgica

El estudio JSP-CP-012 está diseñado como un estudio de prueba de concepto, de grupos paralelos, de dosis única, doble ciego y controlado con placebo que utiliza un modelo de exposición a alérgenos. Un enfoque de prueba de concepto de dosis única a un nivel de dosis que se ha demostrado que es biológicamente activo debería informar el impacto de briquilimab en el asma alérgica en comparación con el placebo y al mismo tiempo minimizar la exposición de los participantes, en una nueva indicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años; asma alérgica estable; antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar; volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) al inicio del estudio al menos el 70% del valor previsto; capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos; dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado; provocación positiva con metacolina al inicio del estudio (concentración de metacolina que causa una disminución del 20% en el FEV1 [PC20] PC20 ≤ 16 mg/mL o PD20 equivalente a ≤400 µg); y prueba cutánea positiva y broncoconstricción temprana y tardía de las vías respiratorias inducida por alérgenos positivos a aeroalérgenos comunes.

Criterios de exclusión:

  • Empeoramiento del asma o infección respiratoria en las 6 semanas anteriores; enfermedad pulmonar distinta del asma alérgica; tratamiento previo con una terapia inhibidora de c-Kit; anafilaxia a cualquier producto biológico administrado por vía parenteral; uso de medicamentos para el asma (nota: se permiten dosis intermitentes de agonista β2 de acción corta una vez por semana para aliviar los síntomas, pero se permite el uso profiláctico para el ejercicio según sea necesario); mujeres embarazadas o lactantes; y mujeres que buscan activamente un embarazo o que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Comparador de placebo
Administración subcutánea
Experimental: Briquilimab
Droga: Briquilimab
Administración subcutánea
Otros nombres:
  • JSP191

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de briquilimab en participantes asmáticos de leves a moderados.
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita de fin del ensayo (EOT) (hasta 4,5 meses)

Incidencia y/o gravedad de EA, eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), EAG, AEI y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.

Incidencia de valores de laboratorio y signos vitales anormales clínicamente significativos.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita de fin del ensayo (EOT) (hasta 4,5 meses)
Comparar el efecto del tratamiento con briquilimab versus placebo sobre el LAR inducido por alérgenos
Periodo de tiempo: 3-7 horas después de la provocación con alérgenos entre Briquilimab y Placebo en la semana 6
El LAR inducido por alérgenos se medirá mediante la caída porcentual máxima del FEV1 durante el período de 3 a 7 horas después de la exposición al alérgeno y se comparará entre briquilimab y placebo en la semana 6.
3-7 horas después de la provocación con alérgenos entre Briquilimab y Placebo en la semana 6
Comparar el efecto del tratamiento con briquilimab versus placebo sobre el LAR inducido por alérgenos
Periodo de tiempo: 3-7 horas después de la provocación con alérgenos entre Briquilimab y Placebo en la semana 6
El LAR inducido por alérgenos se medirá por el área bajo la curva de tiempo-respuesta [AUC] del FEV1 durante el período de 3 a 7 horas después de la exposición al alérgeno y se comparará entre briquilimab y placebo en la semana 6.
3-7 horas después de la provocación con alérgenos entre Briquilimab y Placebo en la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la respuesta asmática temprana (EAR) inducida por alérgenos entre briquilimab y placebo.
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la provocación con alérgenos y se comparó briquilimab y placebo en la semana 6
La EAR inducida por alérgenos se medirá mediante la caída porcentual máxima del FEV1 durante el período de 0 a 2 horas después de la exposición al alérgeno y se comparará con briquilimab y placebo en la semana 6.
0-2 horas después de la provocación con alérgenos y se comparó briquilimab y placebo en la semana 6
Comparar la respuesta asmática temprana (EAR) inducida por alérgenos entre briquilimab y placebo.
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la provocación con alérgenos y se comparó briquilimab y placebo en la semana 6
La EAR inducida por alérgenos se medirá por el área bajo la curva de tiempo-respuesta [AUC] del FEV1 durante el período de 0 a 2 horas después de la exposición al alérgeno y se comparará con briquilimab y placebo en la semana 6.
0-2 horas después de la provocación con alérgenos y se comparó briquilimab y placebo en la semana 6
Comparación de mediadores inflamatorios inducidos por alérgenos a las 7 y 24 horas postalérgeno, entre briquilimab y placebo
Periodo de tiempo: 7 horas y 24 horas después de la provocación con alérgenos, en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
Cambios desde los mediadores inflamatorios del esputo previos a la provocación con alérgenos hasta 7 horas y 24 horas después de la provocación con alérgenos, en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
7 horas y 24 horas después de la provocación con alérgenos, en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
Comparación del cambio inducido por alérgenos en la AHR a metacolina 24 horas después de la exposición al alérgeno, entre briquilimab y placebo.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la provocación con alérgenos en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
Cambios desde la AHR previa a la provocación con alérgenos hasta 24 horas después de la provocación con alérgenos evaluados con metacolina PD20 y comparados entre briquilimab y placebo en la semana 6.
24 horas después de la provocación con alérgenos en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
Comparación de los cambios inducidos por alérgenos en los leucocitos del esputo a las 7 y 24 horas después de la exposición al alérgeno, entre briquilimab y placebo.
Periodo de tiempo: 7 horas y 24 horas después de la provocación con alérgenos, en comparación entre briquilimab en la semana 6 y placebo.
Cambios desde los leucocitos de esputo previos a la exposición al alérgeno hasta 7 horas y 24 horas después de la exposición al alérgeno, en comparación entre briquilimab y placebo en la semana 6.
7 horas y 24 horas después de la provocación con alérgenos, en comparación entre briquilimab en la semana 6 y placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir