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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Briquilimab nei partecipanti con asma allergico

10 settembre 2025 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.
Lo studio JSP-CP-012 è concepito come uno studio di prova di concetto, a gruppi paralleli, a dose singola, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando un modello di sfida con allergeni. Un approccio proof of concept a dose singola, a un livello di dose dimostrato biologicamente attivo, dovrebbe informare l’impatto di briquilimab sull’asma allergico rispetto al placebo, riducendo al minimo l’esposizione dei partecipanti, in una nuova indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni; asma stabile e allergica; storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al basale almeno il 70% del valore previsto; in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste; disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato; test positivo alla metacolina al basale (concentrazione di metacolina che causa una diminuzione del 20% nel FEV1 [PC20] PC20 ≤ 16 mg/ml o PD20 equivalente a ≤ 400 µg); e test cutaneo positivo e broncocostrizione precoce e tardiva delle vie aeree indotta da allergeni positiva per aeroallergeni comuni.

Criteri di esclusione:

  • Peggioramento dell'asma o dell'infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti; malattia polmonare diversa dall'asma allergica; precedente trattamento con una terapia inibitrice del c-Kit; anafilassi a qualsiasi farmaco biologico somministrato per via parenterale; uso di farmaci per l'asma (nota: dosi intermittenti di β2-agonisti a breve durata d'azione sono consentite una volta alla settimana per alleviare i sintomi, ma l'uso profilattico per l'esercizio fisico è consentito secondo necessità); donne in gravidanza o in allattamento; e donne che cercano attivamente una gravidanza o che non utilizzano un'adeguata contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Comparatore placebo
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Briquilimab
Droga: Briquilimab
Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • JSP191

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di briquilimab nei partecipanti con asma da lieve a moderata
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di fine studio (EOT) (fino a 4,5 mesi)

Incidenza e/o gravità degli eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), SAE, AEI e AE che hanno portato all'interruzione.

Incidenza di valori di laboratorio e segni vitali anormali clinicamente significativi.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita di fine studio (EOT) (fino a 4,5 mesi)
Confrontare l'effetto del trattamento con briquilimab rispetto al placebo sulla LAR indotta da allergeni
Lasso di tempo: 3-7 ore dopo il confronto allergenico tra Briquilimab e Placebo alla settimana 6
Il LAR indotto dall'allergene sarà misurato come caduta percentuale massima del FEV1 durante il periodo 3-7 ore dopo il test con l'allergene e confrontato tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
3-7 ore dopo il confronto allergenico tra Briquilimab e Placebo alla settimana 6
Confrontare l'effetto del trattamento con briquilimab rispetto al placebo sulla LAR indotta da allergeni
Lasso di tempo: 3-7 ore dopo il confronto allergenico tra Briquilimab e Placebo alla settimana 6
La LAR indotta dall'allergene sarà misurata in base all'area sotto la curva tempo-risposta FEV1 [AUC] durante il periodo 3-7 ore dopo il test con l'allergene e confrontata tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
3-7 ore dopo il confronto allergenico tra Briquilimab e Placebo alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta asmatica precoce (EAR) indotta da allergeni tra briquilimab e placebo.
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo il test con l'allergene e hanno confrontato briquilimab e placebo alla settimana 6
L'EAR indotto dall'allergene sarà misurato in base alla caduta percentuale massima del FEV1 durante il periodo 0-2 ore dopo il test con l'allergene e confronterà briquilimab e placebo alla settimana 6.
0-2 ore dopo il test con l'allergene e hanno confrontato briquilimab e placebo alla settimana 6
Confronto della risposta asmatica precoce (EAR) indotta da allergeni tra briquilimab e placebo.
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo il test con l'allergene e hanno confrontato briquilimab e placebo alla settimana 6
L'EAR indotta dall'allergene sarà misurata in base all'area sotto la curva di risposta temporale del FEV1 [AUC] durante il periodo 0-2 ore dopo il test con l'allergene e confronterà briquilimab e placebo alla settimana 6.
0-2 ore dopo il test con l'allergene e hanno confrontato briquilimab e placebo alla settimana 6
Confronto dei mediatori infiammatori indotti dall'allergene a 7 e 24 ore post-allergene, tra briquilimab e placebo
Lasso di tempo: 7 ore e 24 ore dopo il test con l'allergene, rispetto tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
Cambiamenti dai mediatori infiammatori dell’espettorato pre-allergene a 7 ore e 24 ore dopo il test con allergeni, rispetto a briquilimab e placebo alla settimana 6.
7 ore e 24 ore dopo il test con l'allergene, rispetto tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
Confronto dello spostamento indotto dall'allergene nell'AHR alla metacolina a 24 ore dopo il test con l'allergene, tra briquilimab e placebo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il test con l'allergene rispetto tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
Cambiamenti dal test pre-allergene AHR a 24 ore dopo il test allergenico valutato con metacolina PD20 e confrontato tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
24 ore dopo il test con l'allergene rispetto tra briquilimab e placebo alla settimana 6.
Confronto dei cambiamenti indotti dall'allergene nei leucociti dell'espettorato a 7 ore e 24 ore dopo la sfida con l'allergene, tra briquilimab e placebo.
Lasso di tempo: 7 ore e 24 ore dopo il test con l'allergene, rispetto tra briquilimab alla settimana 6 e placebo.
Variazioni dai leucociti dell’espettorato prima del test allergenico a 7 ore e 24 ore dopo il test allergenico, rispetto a briquilimab e placebo alla settimana 6.
7 ore e 24 ore dopo il test con l'allergene, rispetto tra briquilimab alla settimana 6 e placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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