Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Briquilimab hos deltagere med allergisk astma

10. september 2025 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.
Undersøgelse JSP-CP-012 er designet som et proof of concept, parallelgruppe, enkeltdosis, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse ved hjælp af en allergenudfordringsmodel. En enkelt dosis proof of concept-tilgang på et dosisniveau, der er vist at være biologisk aktivt, bør informere om virkningen af ​​briquilimab på allergisk astma sammenlignet med placebo, samtidig med at eksponeringen for deltagerne minimeres i en ny indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år; stabil, allergisk astma; historie med episodisk hvæsen og åndenød; forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved baseline mindst 70 % af den forudsagte værdi; i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer; villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular; positiv metacholinbelastning ved baseline (koncentration af metacholin forårsager 20 % fald i FEV1 [PC20] PC20 ≤ 16 mg/ml eller PD20 svarende til ≤400 µg); og positiv hud-prik test og positiv allergen-induceret tidlig og sen luftvejs bronkokonstriktion til almindelige aeroallergener.

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma eller luftvejsinfektion i de foregående 6 uger; andre lungesygdomme end allergisk astma; forudgående behandling med en c-Kit-hæmmende terapi; anafylaksi til ethvert parenteralt indgivet biologiske lægemidler; brug af astmamedicin (bemærk: intermitterende doser af korttidsvirkende β2-agonist er tilladt en gang om ugen for at lindre symptomer, men profylaktisk brug til træning er tilladt efter behov); gravide eller ammende kvinder; og kvinder, der aktivt søger graviditet, eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo komparator
Subkutan administration
Eksperimentel: Briquilimab
Medicin: Briquilimab
Subkutan administration
Andre navne:
  • JSP191

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​briquilimab hos mild til moderat astmatiske deltagere
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til end of trial (EOT) besøg (op til 4,5 måneder)

Forekomst og/eller sværhedsgrad af AE'er, behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE'er), SAE'er, AEI'er og AE'er, der fører til seponering.

Forekomst af klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier og vitale tegn.
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) til end of trial (EOT) besøg (op til 4,5 måneder)
At sammenligne effekten af ​​behandling med briquilimab vs placebo på den allergen-inducerede LAR
Tidsramme: 3-7 timer efter allergen-challenge mellem Briquilimab og Placebo i uge 6
Allergen-induceret LAR vil blive målt ved maksimalt procentvis fald i FEV1 i perioden 3-7 timer efter allergen-challenge og sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
3-7 timer efter allergen-challenge mellem Briquilimab og Placebo i uge 6
At sammenligne effekten af ​​behandling med briquilimab vs placebo på den allergen-inducerede LAR
Tidsramme: 3-7 timer efter allergen-challenge mellem Briquilimab og Placebo i uge 6
Allergen-induceret LAR vil blive målt efter areal under FEV1-tidsresponskurven [AUC] i perioden 3-7 timer efter allergen-challenge og sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
3-7 timer efter allergen-challenge mellem Briquilimab og Placebo i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne det allergen-inducerede tidlige astmatiske respons (EAR) mellem briquilimab og placebo.
Tidsramme: 0-2 timer efter allergenudfordringen og sammenlignede briquilimab og placebo i uge 6
Allergen-induceret EAR vil blive målt ved det maksimale procentvise fald i FEV1 i perioden 0-2 timer efter allergenudfordringen og sammenlignet med briquilimab og placebo i uge 6.
0-2 timer efter allergenudfordringen og sammenlignede briquilimab og placebo i uge 6
At sammenligne det allergen-inducerede tidlige astmatiske respons (EAR) mellem briquilimab og placebo.
Tidsramme: 0-2 timer efter allergenudfordringen og sammenlignede briquilimab og placebo i uge 6
Allergen-induceret EAR vil blive målt efter areal under FEV1-tidsresponskurven [AUC] i perioden 0-2 timer efter allergen-challenge og sammenlignet med briquilimab og placebo i uge 6.
0-2 timer efter allergenudfordringen og sammenlignede briquilimab og placebo i uge 6
Sammenligning af allergen-inducerede inflammatoriske mediatorer 7 timer og 24 timer efter allergen mellem briquilimab og placebo
Tidsramme: 7 timer og 24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
Ændringer fra sputum-inflammatoriske mediatorer før-allergenpåvirkning til 7 timer og 24 timer efter allergenpåvirkningen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
7 timer og 24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
Sammenligning af det allergen-inducerede skift i AHR til methacholin 24 timer efter allergenpåvirkningen mellem briquilimab og placebo.
Tidsramme: 24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
Ændringer fra pre-allergen challenge AHR til 24 timer efter allergen challenge vurderet med methacholin PD20 og sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
Sammenligning af de allergen-inducerede ændringer i sputum leukocytter 7 timer og 24 timer efter allergen udfordring, mellem briquilimab og placebo.
Tidsramme: 7 timer og 24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab i uge 6 og placebo.
Ændringer fra sputumleukocytter før-allergenpåvirkning til 7 timer og 24 timer efter allergenpåvirkningen sammenlignet mellem briquilimab og placebo i uge 6.
7 timer og 24 timer efter allergenudfordringen sammenlignet mellem briquilimab i uge 6 og placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner