Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brykwilimabu u uczestników chorych na astmę alergiczną

10 września 2025 zaktualizowane przez: Jasper Therapeutics, Inc.

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brykwilimabu u pacjentów chorych na astmę alergiczną

Badanie JSP-CP-012 zaprojektowano jako badanie weryfikujące koncepcję, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wykorzystaniem modelu prowokacji alergenem. Weryfikacja koncepcji pojedynczej dawki na poziomie dawki wykazanej jako biologicznie aktywna powinna dostarczyć informacji o wpływie brykwilimabu na astmę alergiczną w porównaniu z placebo, przy minimalizacji narażenia uczestników, w nowym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat; stabilna astma alergiczna; historia epizodycznego świszczącego oddechu i duszności; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) na poziomie wyjściowym co najmniej 70% wartości przewidywanej; potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych; chcący i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody; dodatnia próba prowokacyjna metacholiną na początku badania (stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 [PC20] PC20 ≤ 16 mg/ml lub PD20 równoważne ≤400µg); oraz dodatni wynik testu skórnego i dodatni wczesny i późny zwężenie oskrzeli wywołane alergenem w przypadku typowych alergenów wziewnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaostrzenie astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni; choroba płuc inna niż astma alergiczna; wcześniejsze leczenie terapią hamującą c-Kit; anafilaksja na jakiekolwiek leki biologiczne podawane pozajelitowo; stosowanie leków na astmę (uwaga: w celu złagodzenia objawów dozwolone jest podawanie przerywanych dawek krótko działającego β2-mimetyku raz w tygodniu w celu złagodzenia objawów, ale w razie potrzeby dozwolone jest profilaktyczne stosowanie ćwiczeń fizycznych); kobiety w ciąży lub karmiące piersią; oraz kobiety aktywnie starające się o ciążę lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Porównanie placebo
Podawanie podskórne
Eksperymentalny: Brykwilimab
Lek: Brykwilimab
Podawanie podskórne
Inne nazwy:
  • JSP191

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brykwilimabu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną astmą
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty na zakończenie badania (EOT) (do 4,5 miesiąca)

Częstość występowania i/lub nasilenie działań niepożądanych, zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE), SAE, AEI i AE prowadzących do przerwania leczenia.

Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty na zakończenie badania (EOT) (do 4,5 miesiąca)
Porównanie wpływu leczenia brykwilimabem w porównaniu z placebo na LAR indukowany alergenem
Ramy czasowe: 3-7 godzin po prowokacji alergenem pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu
LAR wywołany alergenem będzie mierzony poprzez maksymalny procentowy spadek FEV1 w okresie 3–7 godzin po prowokacji alergenem i porównywany pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
3-7 godzin po prowokacji alergenem pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu
Porównanie wpływu leczenia brykwilimabem w porównaniu z placebo na LAR indukowany alergenem
Ramy czasowe: 3-7 godzin po prowokacji alergenem pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu
Indukowany alergenem LAR będzie mierzony jako obszar pod krzywą reakcji na czas FEV1 [AUC] w okresie 3–7 godzin po prowokacji alergenem i porównywany pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
3-7 godzin po prowokacji alergenem pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wczesnej odpowiedzi astmatycznej wywołanej alergenem (EAR) pomiędzy brykwilimabem i placebo.
Ramy czasowe: 0-2 godziny po prowokacji alergenem i porównano brykwilimab z placebo w 6. tygodniu
EAR wywołany alergenem będzie mierzony poprzez maksymalny procentowy spadek FEV1 w okresie 0–2 godzin po prowokacji alergenem i porównywany będzie brykwilimab z placebo w 6. tygodniu.
0-2 godziny po prowokacji alergenem i porównano brykwilimab z placebo w 6. tygodniu
Porównanie wczesnej odpowiedzi astmatycznej wywołanej alergenem (EAR) pomiędzy brykwilimabem i placebo.
Ramy czasowe: 0-2 godziny po prowokacji alergenem i porównano brykwilimab z placebo w 6. tygodniu
EAR wywołany alergenem będzie mierzony jako obszar pod krzywą reakcji na czas FEV1 [AUC] w okresie 0–2 godzin po prowokacji alergenem i porównywany będzie brykwilimab z placebo w 6. tygodniu.
0-2 godziny po prowokacji alergenem i porównano brykwilimab z placebo w 6. tygodniu
Porównanie wywołanych alergenem mediatorów stanu zapalnego po 7 i 24 godzinach od alergenu, pomiędzy brykwilimabem i placebo
Ramy czasowe: 7 godzin i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu.
Zmiany w stosunku do mediatorów zapalenia plwociny przed prowokacją alergenem na 7 i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
7 godzin i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6 tygodniu.
Porównanie wywołanej alergenem zmiany AHR na metacholinę po 24 godzinach od prowokacji alergenem, pomiędzy brykwilimabem i placebo.
Ramy czasowe: 24 godziny po prowokacji alergenem w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
Zmiany z AHR przed alergenem na 24 godziny po prowokacji alergenem, oceniane za pomocą metacholiny PD20 i porównywane pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
24 godziny po prowokacji alergenem w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
Porównanie wywołanych alergenem zmian w liczbie leukocytów w plwocinie po 7 i 24 godzinach od prowokacji alergenem, pomiędzy brykwilimabem i placebo.
Ramy czasowe: 7 godzin i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem w 6 tygodniu i placebo.
Zmiany w stosunku do liczby leukocytów w plwocinie przed alergenem na 7 i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem i placebo w 6. tygodniu.
7 godzin i 24 godziny po prowokacji alergenem, w porównaniu pomiędzy brykwilimabem w 6 tygodniu i placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Jasper Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj