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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Briquilimab bei Teilnehmern mit allergischem Asthma

10. September 2025 aktualisiert von: Jasper Therapeutics, Inc.
Die Studie JSP-CP-012 ist als Proof-of-Concept-, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter Verwendung eines Allergen-Challenge-Modells konzipiert. Ein Einzeldosis-Proof-of-Concept-Ansatz bei einer Dosis, die sich als biologisch aktiv erwiesen hat, sollte Aufschluss über die Wirkung von Briquilimab auf allergisches Asthma im Vergleich zu Placebo geben und gleichzeitig die Exposition der Teilnehmer in einer neuen Indikation minimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • University of Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren; stabiles, allergisches Asthma; Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu Studienbeginn mindestens 70 % des vorhergesagten Werts; in der Lage, alle erforderlichen Studienabläufe zu verstehen und zu befolgen; bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; positive Methacholin-Provokation zu Studienbeginn (Methacholinkonzentration führt zu einer 20-prozentigen Abnahme des FEV1 [PC20], PC20 ≤ 16 mg/ml oder PD20 entsprechend ≤ 400 µg); und positiver Haut-Prick-Test und positive allergeninduzierte frühe und späte Bronchokonstriktion der Atemwege gegenüber häufigen Aeroallergenen.

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung von Asthma oder Atemwegsinfektionen in den letzten 6 Wochen; andere Lungenerkrankungen als allergisches Asthma; vorherige Behandlung mit einer c-Kit-hemmenden Therapie; Anaphylaxie gegenüber parenteral verabreichten Biologika; Verwendung von Asthmamedikamenten (Hinweis: Zur Linderung der Symptome sind einmal wöchentlich intermittierende Dosen eines kurzwirksamen β2-Agonisten zulässig, bei Bedarf ist jedoch die prophylaktische Anwendung für sportliche Betätigung zulässig); schwangere oder stillende Frauen; und Frauen, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo-Komparator
Subkutane Verabreichung
Experimental: Briquilimab
Arzneimittel: Briquilimab
Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • JSP191

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Briquilimab bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT) (bis zu 4,5 Monate)

Inzidenz und/oder Schwere von Nebenwirkungen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), SAEs, AEIs und Nebenwirkungen, die zum Abbruch führen.

Auftreten klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte und Vitalfunktionen.
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT) (bis zu 4,5 Monate)
Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Briquilimab vs. Placebo auf die allergeninduzierte LAR
Zeitfenster: 3–7 Stunden nach der Allergenprovokation zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6
Die allergeninduzierte LAR wird anhand des maximalen prozentualen Abfalls des FEV1 während des Zeitraums 3–7 Stunden nach der Allergenexposition gemessen und in Woche 6 zwischen Briquilimab und Placebo verglichen.
3–7 Stunden nach der Allergenprovokation zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6
Vergleich der Wirkung der Behandlung mit Briquilimab vs. Placebo auf die allergeninduzierte LAR
Zeitfenster: 3–7 Stunden nach der Allergenprovokation zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6
Die allergeninduzierte LAR wird anhand der Fläche unter der FEV1-Zeit-Wirkungs-Kurve (AUC) während des Zeitraums 3–7 Stunden nach der Allergenbelastung gemessen und in Woche 6 zwischen Briquilimab und Placebo verglichen.
3–7 Stunden nach der Allergenprovokation zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der allergeninduzierten frühen asthmatischen Reaktion (EAR) zwischen Briquilimab und Placebo.
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Allergenprovokation und Vergleich von Briquilimab und Placebo in Woche 6
Die allergeninduzierte EAR wird anhand des maximalen prozentualen Abfalls des FEV1 während des Zeitraums 0–2 Stunden nach der Allergenexposition gemessen und in Woche 6 mit Briquilimab und Placebo verglichen.
0–2 Stunden nach der Allergenprovokation und Vergleich von Briquilimab und Placebo in Woche 6
Vergleich der allergeninduzierten frühen asthmatischen Reaktion (EAR) zwischen Briquilimab und Placebo.
Zeitfenster: 0–2 Stunden nach der Allergenprovokation und Vergleich von Briquilimab und Placebo in Woche 6
Die allergeninduzierte EAR wird anhand der Fläche unter der FEV1-Zeit-Wirkungs-Kurve (AUC) während des Zeitraums 0–2 Stunden nach der Allergenbelastung gemessen und in Woche 6 mit Briquilimab und Placebo verglichen.
0–2 Stunden nach der Allergenprovokation und Vergleich von Briquilimab und Placebo in Woche 6
Vergleich allergeninduzierter Entzündungsmediatoren 7 Stunden und 24 Stunden nach dem Allergen zwischen Briquilimab und Placebo
Zeitfenster: 7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenprovokation, verglichen zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
Veränderungen von Sputum-Entzündungsmediatoren vor der Allergenbelastung bis 7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenbelastung, verglichen zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenprovokation, verglichen zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
Vergleich der allergeninduzierten Verschiebung der AHR zu Methacholin 24 Stunden nach der Allergenbelastung zwischen Briquilimab und Placebo.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Allergenprovokation im Vergleich zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
Veränderungen von der AHR vor der Allergenprovokation bis 24 Stunden nach der Allergenprovokation, bewertet durch Methacholin PD20 und Vergleich zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
24 Stunden nach der Allergenprovokation im Vergleich zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
Vergleich der allergeninduzierten Veränderungen der Sputumleukozyten 7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenbelastung zwischen Briquilimab und Placebo.
Zeitfenster: 7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenprovokation, verglichen zwischen Briquilimab in Woche 6 und Placebo.
Veränderungen der Sputumleukozyten vor der Allergenbelastung bis 7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenbelastung, verglichen zwischen Briquilimab und Placebo in Woche 6.
7 Stunden und 24 Stunden nach der Allergenprovokation, verglichen zwischen Briquilimab in Woche 6 und Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Jasper Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSP-CP-012
  • 2024-516164-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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