Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia do briquilimabe em participantes com asma alérgica
10 de setembro de 2025 atualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.
O estudo JSP-CP-012 foi concebido como um estudo de prova de conceito, grupo paralelo, dose única, duplo-cego, controlado por placebo, usando um modelo de desafio com alérgeno.
Uma abordagem de prova de conceito de dose única em um nível de dose comprovadamente biologicamente ativo deve informar o impacto do briquilimabe na asma alérgica em comparação ao placebo, minimizando ao mesmo tempo a exposição dos participantes, em uma nova indicação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- University of Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5A2
- University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos; asma alérgica estável; história de chiado episódico e falta de ar; volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) no início do estudo pelo menos 70% do valor previsto; capaz de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos; disposto e capaz de assinar um termo de consentimento livre e esclarecido; desafio positivo com metacolina no início do estudo (concentração de metacolina causando diminuição de 20% no VEF1 [PC20] PC20 ≤ 16 mg/mL ou PD20 equivalente a ≤400µg); e teste cutâneo de picada positivo e broncoconstrição precoce e tardia das vias aéreas induzida por alérgenos positiva para aeroalérgenos comuns.
Critérios de exclusão:
- Agravamento da asma ou infecção respiratória nas últimas 6 semanas; doença pulmonar diferente de asma alérgica; tratamento prévio com terapia inibidora de c-Kit; anafilaxia a qualquer produto biológico administrado por via parenteral; uso de medicamentos para asma (nota: doses intermitentes de β2-agonista de curta ação são permitidas uma vez por semana para alívio dos sintomas, mas o uso profilático para exercícios é permitido conforme necessário); mulheres grávidas ou lactantes; e mulheres que procuram ativamente engravidar ou que não utilizam contraceção adequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração Subcutânea
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Experimental: Briquilimabe
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Administração Subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do briquilimabe em participantes asmáticos leves a moderados
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (CIF) até a visita de final do estudo (EOT) (até 4,5 meses)
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Incidência e/ou gravidade de EAs, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), SAEs, AEIs e EAs que levam à descontinuação. Incidência de valores laboratoriais anormais e sinais vitais clinicamente significativos. |
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (CIF) até a visita de final do estudo (EOT) (até 4,5 meses)
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Para comparar o efeito do tratamento com briquilimabe versus placebo na LAR induzida por alérgenos
Prazo: 3-7 horas após o desafio alergênico entre Briquilimab e Placebo na semana 6
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A LAR induzida por alérgeno será medida pela queda percentual máxima no VEF1 durante o período de 3-7 horas após o desafio com alérgeno e comparado entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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3-7 horas após o desafio alergênico entre Briquilimab e Placebo na semana 6
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Para comparar o efeito do tratamento com briquilimabe versus placebo na LAR induzida por alérgenos
Prazo: 3-7 horas após o desafio alergênico entre Briquilimab e Placebo na semana 6
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O LAR induzido pelo alérgeno será medido pela área sob a curva tempo-resposta do VEF1 [AUC] durante o período de 3-7 horas após o desafio com o alérgeno e comparado entre o briquilimabe e o placebo na semana 6.
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3-7 horas após o desafio alergênico entre Briquilimab e Placebo na semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a resposta asmática precoce (EAR) induzida por alérgenos entre briquilimabe e placebo.
Prazo: 0-2 horas após o desafio com alérgeno e comparou briquilimabe e placebo na semana 6
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A EAR induzida pelo alérgeno será medida pela queda percentual máxima no VEF1 durante o período de 0-2 horas após o desafio com o alérgeno e comparado o briquilimabe e o placebo na semana 6.
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0-2 horas após o desafio com alérgeno e comparou briquilimabe e placebo na semana 6
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Comparar a resposta asmática precoce (EAR) induzida por alérgenos entre briquilimabe e placebo.
Prazo: 0-2 horas após o desafio com alérgeno e comparou briquilimabe e placebo na semana 6
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A EAR induzida pelo alérgeno será medida pela área sob a curva tempo-resposta do VEF1 [AUC] durante o período de 0-2 horas após o desafio com o alérgeno e comparará o briquilimabe e o placebo na semana 6.
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0-2 horas após o desafio com alérgeno e comparou briquilimabe e placebo na semana 6
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Comparação de mediadores inflamatórios induzidos por alérgenos 7h e 24h após o alérgeno, entre briquilimabe e placebo
Prazo: 7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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Alterações dos mediadores inflamatórios do escarro pré-desafio com alérgeno até 7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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Comparação da mudança induzida por alérgeno na AHR para metacolina 24 horas após o desafio com alérgeno, entre briquilimabe e placebo.
Prazo: 24 horas após o desafio com alérgeno em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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Alterações da AHR do desafio pré-alérgeno até 24 horas após o desafio com alérgeno avaliadas pela metacolina PD20 e comparadas entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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24 horas após o desafio com alérgeno em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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Comparação das alterações induzidas por alérgenos nos leucócitos do escarro 7h e 24h após o desafio com alérgeno, entre o briquilimabe e o placebo.
Prazo: 7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre o briquilimabe na semana 6 e o placebo.
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Alterações dos leucócitos do escarro pré-desafio com alérgeno até 7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre briquilimabe e placebo na semana 6.
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7 horas e 24 horas após o desafio com alérgeno, em comparação entre o briquilimabe na semana 6 e o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Jasper Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Asma
- Hipersensibilidade
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doença crônica
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- JSP-CP-012
- 2024-516164-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .