早期肺がん治療のための凍結脱活化、CRYSTAL試験
2026年8月17日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
CRYSTAL 研究: 早期肺がん治療のための凍結脱活化研究
この臨床試験では、早期（ステージ I またはステージ II）の肺がん患者の治療における冷凍蘇生の副作用と最適な治療時間を研究します。
クライオデバイタライゼーションは、柔軟なプローブ（クライオプローブ）を使用して腫瘍細胞を凍結させることで腫瘍細胞を死滅させる、一種の冷凍手術です。
これは、標準的な診断ロボット気管支鏡検査の際に提供されます。
冷凍活力化の使用は、初期段階の肺がん患者の治療において安全で忍容性があり、および/または効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 冷凍蘇生サイクル期間の最大耐量 (MTD) を特定する。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、研究上の生検を伴う標準治療ロボット気管支鏡検査中に、それぞれ30秒間または3、5、または7分間にわたる凍結融解サイクルの凍結融解を受けます。 その後、患者は研究中に標準治療の外科的切除を受けます。 患者はまた、研究中に胸部X線撮影（X線）を受けるだけでなく、研究全体を通してコンピュータ断層撮影（CT）や組織サンプルの採取も受けます。
研究治療の完了後、患者は3日と7日間追跡調査され、その後標準治療に従って臨床的に必要とされるとおり24か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サイズが2センチメートル未満（長軸と短軸の平均）の単一の肺結節を有し、縦隔病変の証拠がなく、手術中に肺がんと確認された患者（病理学的評価を伴う迅速な現場評価）で、外科的切除に進む前に結節生検が必要な患者
- 他の内臓への損傷を避けるために、結節は肺の周囲の外側 2/3 に位置し、胸膜および太い血管または縦隔構造から 10 mm 以上離れた位置になければなりません。
- 術前の病期分類コンピューター断層撮影（CT）、術後の予測1秒努力呼気量（FEV1）> 40%、および学際的な腫瘍委員会での議論後の医学的併存疾患の評価に基づいて、外科的切除治療の選択肢があると判断された患者
- 年齢 > 18歳
除外基準:
- 標的結節は、国際肺癌研究協会（IASLC）の「中心ゾーン」（気管支樹、主要血管、心臓、食道、脊髄、横隔神経および喉頭神経を含む）内にある、または胸膜から10 mm未満にある
- 予想生存期間が6か月未満の患者
- 気管支鏡による最初の気道の評価中に、悪性腫瘍が懸念される気管支内病変を有する患者が視覚化された
- 医学的に修正不可能な凝固障害の患者: 異常な血小板数 < 100 × 10^9/L、または国際正規化比 > 1.5
- 既知の肺高血圧症（PASP [肺動脈収縮期血圧] > 50mmHg）を有する患者
- 現在抗凝固薬、クロピドグレル、またはその他の血小板凝集阻害薬を処方されている患者
- 外科的切除のリスクが高いとみなされる合併症のある患者
- 妊婦
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、研究上の生検を伴う標準治療ロボット気管支鏡検査中に、それぞれ30秒間または3、5、または7分間にわたる凍結融解サイクルの凍結融解を受けます。
その後、患者は研究中に標準治療の外科的切除を受けます。
患者は研究中に胸部X線検査を受けるだけでなく、研究全体を通じてCTおよび組織サンプルの収集も受けます。
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胸部レントゲンを受ける
補助研究
標準治療の外科的切除を受ける
コンピューター断層撮影を受ける
組織サンプルの採取を受ける
冷凍蘇生を受ける
生検を伴う標準治療ロボット気管支鏡検査を受ける
生検を伴う標準治療ロボット気管支鏡検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷凍再生サイクル期間の最大許容線量
時間枠：手術時
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修正された毒性確率間隔設計を実装します。
各線量は、事前分布ベータ (1,1) を持つベータ二項モデルを使用してモデル化されます。
各用量レベルについて、毒性確率の 95% 信頼区間が計算されます。
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手術時
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気管支鏡による冷凍蘇生法の実現可能性
時間枠：手術時
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全量を投与しても安全に完了できる処置の割合
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手術時
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有害事象の発生率
時間枠：凍結手術後最大7日間
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事前分布 Beta (1,1) を使用したベータ二項モデルを使用してモデル化されます。
各用量レベルについて、毒性確率の 95% 信頼区間が計算されます。
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凍結手術後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠：外科的切除時
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病理学的反応は、手術中のコーンビームコンピュータ断層撮影画像法によって決定された確認された活力喪失ゾーン（凍結活力回復法によって治療された腫瘍の割合）と、切除標本の病理組織学的検査によって残存する腫瘍の生存率を比較して評価されます。
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外科的切除時
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有害事象の発生率
時間枠：凍結手術後8日目から外科的切除まで
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事前分布 Beta (1,1) を使用したベータ二項モデルを使用してモデル化されます。
各用量レベルについて、毒性確率の 95% 信頼区間が計算されます。
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凍結手術後8日目から外科的切除まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月9日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC-VCTHO24099
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-07299 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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