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Kryodevitalisierung zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium, CRYSTAL-Studie

17. August 2026 aktualisiert von: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Die CRYSTAL-Studie: Kryodevitalisierungsstudie zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium

Diese klinische Studie untersucht Nebenwirkungen und die beste Behandlungszeit der Kryodevitalisierung bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium (Stadium I oder II). Die Kryodevitalisierung ist eine Form der Kryochirurgie, bei der eine flexible Sonde (Kryosonde) verwendet wird, um Tumorzellen durch Einfrieren abzutöten. Die Abgabe erfolgt zum Zeitpunkt der standardmäßigen diagnostischen Roboterbronchoskopie. Der Einsatz der Kryodevitalisierung kann bei der Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium sicher, verträglich und/oder wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) für die Dauer des Kryodevitalisierungszyklus.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Während der Standard-Roboterbronchoskopie mit Biopsie im Rahmen der Studie durchlaufen die Patienten 3 Gefrier-Auftau-Zyklen der Kryodevitalisierung über jeweils 30 Sekunden oder 3, 5 oder 7 Minuten. Die Patienten werden dann während der Studie einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen. Die Patienten werden während der Studie außerdem einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie einer Computertomographie (CT) und der Entnahme von Gewebeproben während der gesamten Studie unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 7 Tagen nachuntersucht und anschließend 24 Monate lang entsprechend den klinischen Anforderungen gemäß dem Behandlungsstandard nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen Lungenknoten mit einer Größe von weniger als zwei Zentimetern (durchschnittliche lange und kurze Achse), der intraprozedural als Lungenkrebs bestätigt wurde (schnelle Vor-Ort-Beurteilung mit Pathologiebeurteilung) ohne Anzeichen einer mediastinalen Beteiligung, die vor der chirurgischen Resektion eine Knotenbiopsie benötigen
  • Knötchen müssen sich in den äußeren 2/3 der Peripherie der Lunge befinden, mehr als 10 mm von der Pleura und von großen Blutgefäßen oder mediastinalen Strukturen entfernt, um eine Verletzung anderer viszeraler Organe zu vermeiden
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie eine chirurgische Resektionsbehandlungsoption haben, basieren auf der präoperativen Stadieneinstufung mittels Computertomographie (CT), dem postoperativ vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 40 % und der Bewertung medizinischer Komorbiditäten nach Diskussion im multidisziplinären Tumorboard
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Der Zielknoten liegt innerhalb der „zentralen Zone“ der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) (einschließlich Bronchialbaum, Hauptgefäße, Herz, Speiseröhre, Rückenmark sowie Zwerchfell- und Kehlkopfnerven) oder ist < 10 mm von der Pleura entfernt
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • Patienten mit bösartigen endobronchialen Läsionen, die bei der ersten bronchoskopischen Untersuchung der Atemwege sichtbar gemacht wurden
  • Patienten mit medizinisch nicht korrigierbarer Koagulopathie: abnormale Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/L oder ein international normalisiertes Verhältnis > 1,5
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie (PASP [pulmonaler systolischer Druck] > 50 mmHg)
  • Patienten, denen derzeit Antikoagulanzien, Clopidogrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben werden
  • Patienten mit medizinischen Komorbiditäten, bei denen ein hohes Risiko für eine chirurgische Resektion besteht
  • Schwangere Frauen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Während der Standard-Roboterbronchoskopie mit Biopsie im Rahmen der Studie durchlaufen die Patienten 3 Gefrier-Auftau-Zyklen der Kryodevitalisierung über jeweils 30 Sekunden oder 3, 5 oder 7 Minuten. Die Patienten werden dann während der Studie einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen. Während der Studie werden die Patienten außerdem einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie einer CT-Untersuchung und der Entnahme von Gewebeproben unterzogen.
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Resektion
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Computertomographie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Gewebeprobenentnahme
Verfahren: Kryochirurgie
Unterziehen Sie sich einer Kryodevitalisierung
Verfahren: Roboterbronchoskopie
Unterziehen Sie sich einer Standard-Roboterbronchoskopie mit Biopsie
Verfahren: Bronchoskopie mit Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Standard-Roboterbronchoskopie mit Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis für die Dauer des Kryodevitalisierungszyklus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Wird ein modifiziertes Toxizitäts-Wahrscheinlichkeitsintervall-Design implementieren. Jede Dosis wird mithilfe eines Beta-Binomialmodells mit der vorherigen Verteilung Beta (1,1) modelliert. Für jede Dosisstufe wird ein glaubwürdiges Intervall von 95 % für die Toxizitätswahrscheinlichkeit berechnet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Machbarkeit einer bronchoskopisch durchgeführten Kryodevitalisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Eingriffe, die mit der vollen Dosis sicher abgeschlossen werden können
Zum Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Kryochirurgie
Wird mithilfe eines Beta-Binomial-Modells mit der vorherigen Verteilung Beta (1,1) modelliert. Für jede Dosisstufe wird ein glaubwürdiges Intervall von 95 % für die Toxizitätswahrscheinlichkeit berechnet.
Bis zu 7 Tage nach der Kryochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Die pathologische Reaktion wird bewertet, indem die bestätigte Devitalisierungszone verglichen wird, die durch intraprozedurale Kegelstrahl-Computertomographie bestimmt wird (Prozentsatz des durch Kryodevitalisierung behandelten Tumors) und verbleibende Lebensfähigkeit des Tumors durch histopathologische Untersuchung resezierter Proben.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom 8. Tag nach der Kryochirurgie bis zur chirurgischen Resektion
Wird mithilfe eines Beta-Binomial-Modells mit der vorherigen Verteilung Beta (1,1) modelliert. Für jede Dosisstufe wird ein glaubwürdiges Intervall von 95 % für die Toxizitätswahrscheinlichkeit berechnet.
Vom 8. Tag nach der Kryochirurgie bis zur chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC-VCTHO24099
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-07299 (Registrierungskennung: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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