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Criodevitalizzazione per il trattamento del cancro polmonare in stadio iniziale, sperimentazione CRYSTAL

17 agosto 2026 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Lo studio CRYSTAL: studio sulla criodevitalizzazione per il trattamento del cancro polmonare in stadio iniziale

Questo studio clinico studia gli effetti collaterali e il miglior tempo di trattamento della criodevitalizzazione nel trattamento di pazienti con cancro del polmone in stadio iniziale (stadio I o stadio II). La criodevitalizzazione è un tipo di criochirurgia che utilizza una sonda flessibile (criosonda) per uccidere le cellule tumorali congelandole. Viene erogato al momento della broncoscopia robotica diagnostica standard. L’uso della criodevitalizzazione può essere sicuro, tollerabile e/o efficace nel trattamento di pazienti con cancro polmonare in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Identificare la dose massima tollerata (MTD) per la durata del ciclo di criodevitalizzazione.

PROFILO: Questo è uno studio con aumento della dose.

I pazienti vengono sottoposti a 3 cicli di congelamento-scongelamento di criodevitalizzazione nell'arco di 30 secondi o 3, 5 o 7 minuti ciascuno durante la broncoscopia robotica standard di cura con biopsia in studio. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard di cura durante lo studio. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radiografia del torace (radiografia) durante lo studio, nonché a tomografia computerizzata (TC) e raccolta di campioni di tessuto durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 7 giorni e quindi seguiti come richiesto clinicamente dallo standard di cura per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un singolo nodulo polmonare di dimensioni inferiori a due centimetri (asse lungo e corto medio) confermato come cancro del polmone intraproceduralmente (rapida valutazione in loco con valutazione patologica) senza evidenza di coinvolgimento mediastinico che richiedono biopsia del nodulo prima di procedere con la resezione chirurgica
  • I noduli devono essere localizzati nei 2/3 esterni della periferia del polmone, a più di 10 mm dalla pleura e dai grandi vasi sanguigni o dalle strutture mediastiniche per evitare lesioni ad altri organi viscerali
  • Pazienti che si ritiene abbiano un'opzione di trattamento con resezione chirurgica basata sulla stadiazione preoperatoria della tomografia computerizzata (TC), sul volume espiratorio forzato previsto postoperatorio in 1 secondo (FEV1) > 40% e sulla valutazione delle comorbilità mediche dopo discussione presso il comitato multidisciplinare sui tumori
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il nodulo bersaglio si trova all'interno della "zona centrale" dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC) (compreso l'albero bronchiale, i vasi principali, il cuore, l'esofago, il midollo spinale e i nervi frenico e laringeo), o si trova a < 10 mm dalla pleura
  • Pazienti con una sopravvivenza attesa inferiore a 6 mesi
  • Pazienti con lesioni endobronchiali, di natura maligna, visualizzate durante la valutazione broncoscopica iniziale delle vie aeree
  • Pazienti con coagulopatia non correggibile dal punto di vista medico: conta piastrinica anomala < 100 × 10^9/L o rapporto internazionale normalizzato > 1,5
  • Pazienti con ipertensione polmonare nota (PASP [pressione sistolica dell'arteria polmonare] > 50 mmHg)
  • Pazienti a cui vengono attualmente prescritti anticoagulanti, clopidogrel o altri inibitori dell'aggregazione piastrinica
  • Pazienti con comorbilità mediche ritenuti ad alto rischio per la resezione chirurgica
  • Donne incinte
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti vengono sottoposti a 3 cicli di congelamento-scongelamento di criodevitalizzazione nell'arco di 30 secondi o 3, 5 o 7 minuti ciascuno durante la broncoscopia robotica standard di cura con biopsia in studio. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard di cura durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a una radiografia del torace durante lo studio, nonché a una TC e alla raccolta di campioni di tessuto durante lo studio.
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Resezione
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a tomografia computerizzata
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di tessuto
Procedura: Criochirurgia
Sottoponiti alla criodevitalizzazione
Procedura: Broncoscopia robotica
Sottoporsi a broncoscopia robotica standard di cura con biopsia
Procedura: Broncoscopia con biopsia
Sottoporsi a broncoscopia robotica standard di cura con biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata per la durata del ciclo di criodevitalizzazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Implementerà un progetto modificato dell'intervallo di probabilità di tossicità. Ciascuna dose sarà modellata utilizzando un modello Beta-Binomiale con la distribuzione precedente, Beta (1,1). Per ciascun livello di dose verrà calcolato un intervallo di credibilità del 95% per la probabilità di tossicità.
Al momento dell'intervento
Fattibilità della criodevitalizzazione somministrata per via broncoscopica
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Proporzione di procedure che possono essere completate in sicurezza con la dose intera somministrata
Al momento dell'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la criochirurgia
Verrà modellato utilizzando un modello Beta-Binomiale con la distribuzione precedente, Beta (1,1). Per ciascun livello di dose verrà calcolato un intervallo di credibilità del 95% per la probabilità di tossicità.
Fino a 7 giorni dopo la criochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
La risposta patologica sarà valutata confrontando la zona di devitalizzazione confermata determinata mediante tomografia computerizzata a fascio conico intraprocedurale (percentuale di tumore trattato mediante criodevitalizzazione) e la vitalità residua del tumore mediante esame istopatologico dei campioni resecati.
Al momento della resezione chirurgica
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 8 post-criochirurgia alla resezione chirurgica
Verrà modellato utilizzando un modello Beta-Binomiale con la distribuzione precedente, Beta (1,1). Per ciascun livello di dose verrà calcolato un intervallo di credibilità del 95% per la probabilità di tossicità.
Dal giorno 8 post-criochirurgia alla resezione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-VCTHO24099
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-07299 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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