Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriodewitalizacja w leczeniu wczesnego stadium raka płuc, próba CRYSTAL

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Badanie CRYSTAL: badanie kriodewitalizacji w leczeniu wczesnego stadium raka płuc

To badanie kliniczne bada skutki uboczne i najlepszy czas leczenia kriodewitalizacji u pacjentów z wczesnym stadium (stadium I lub stadium II) raka płuc. Kriodewitalizacja to rodzaj kriochirurgii, w której wykorzystuje się elastyczną sondę (kriosondę) do zabijania komórek nowotworowych poprzez ich zamrażanie. Jest podawany podczas standardowej bronchoskopii diagnostycznej za pomocą robota. Stosowanie kriowitalizacji może być bezpieczne, tolerowane i/lub skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem płuc we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla czasu trwania cyklu kriodewitalizacji.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci przechodzą 3 cykle zamrażania i rozmrażania kriodewitalizacji trwające 30 sekund lub 3, 5 lub 7 minut każdy podczas standardowej bronchoskopii robotycznej z biopsją w ramach badania. Następnie w trakcie badania pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej. W trakcie badania pacjenci poddawani są także radiogramowi klatki piersiowej (prześwietleniu rentgenowskiemu), tomografii komputerowej (CT) i pobieraniu próbek tkanek w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 3 i 7 dniach, a następnie przez 24 miesiące zgodnie z wymaganiami klinicznymi i standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pojedynczym guzkiem płuca o wielkości mniejszej niż dwa centymetry (średnia długość i krótka oś) potwierdzonym śródoperacyjnie rakiem płuca (szybka ocena na miejscu z oceną patologiczną) bez cech zajęcia śródpiersia, którzy wymagają biopsji guzka przed przystąpieniem do resekcji chirurgicznej
  • Guzki muszą znajdować się na zewnętrznych 2/3 obwodu płuc, w odległości większej niż 10 mm od opłucnej oraz od dużych naczyń krwionośnych lub struktur śródpiersia, aby uniknąć uszkodzenia innych narządów trzewnych
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do leczenia resekcją chirurgiczną na podstawie przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania tomografii komputerowej (CT), przewidywanej pooperacyjnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 40% i oceny chorób współistniejących po dyskusji z wielodyscyplinarną komisją ds. nowotworów
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Guzek docelowy znajduje się w „strefie centralnej” Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) (w tym drzewo oskrzelowe, główne naczynia, serce, przełyk, rdzeń kręgowy oraz nerwy przeponowe i krtaniowe) lub znajduje się < 10 mm od opłucnej
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
  • Pacjenci ze zmianami wewnątrzoskrzelowymi, dotyczącymi nowotworu złośliwego, uwidocznionymi podczas wstępnej oceny bronchoskopowej dróg oddechowych
  • Pacjenci z koagulopatią niemożliwą do skorygowania medycznie: nieprawidłowa liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5
  • Pacjenci ze stwierdzonym nadciśnieniem płucnym (PASP [ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej] > 50 mmHg)
  • Pacjenci, którym obecnie przepisano leki przeciwzakrzepowe, klopidogrel lub inne inhibitory agregacji płytek krwi
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi zaliczani są do grupy wysokiego ryzyka wymagającej resekcji chirurgicznej
  • Kobiety w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci przechodzą 3 cykle zamrażania i rozmrażania kriodewitalizacji trwające 30 sekund lub 3, 5 lub 7 minut każdy podczas standardowej bronchoskopii robotycznej z biopsją w ramach badania. Następnie w trakcie badania pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej. W trakcie badania pacjenci przechodzą także prześwietlenie klatki piersiowej, a także tomografię komputerową i pobieranie próbek tkanek.
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Resekcja
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Procedura: Tomografia komputerowa
Poddaj się tomografii komputerowej
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek tkanek
Procedura: Kriochirurgia
Poddaj się kriodewitalizacji
Procedura: Bronchoskopia robotyczna
Należy przejść standardową bronchoskopię za pomocą robota z biopsją
Procedura: Bronchoskopia z biopsją
Należy przejść standardową bronchoskopię za pomocą robota z biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka na czas trwania cyklu kriodewitalizacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wdroży zmodyfikowany projekt przedziału prawdopodobieństwa toksyczności. Każda dawka będzie modelowana przy użyciu modelu Beta-Dwumianowego z wcześniejszym rozkładem Beta (1,1). Dla każdego poziomu dawki obliczony zostanie 95% wiarygodny przedział prawdopodobieństwa toksyczności.
W czasie operacji
Możliwość wykonania kriodewitalizacji metodą bronchoskopową
Ramy czasowe: W czasie operacji
Odsetek procedur, które można bezpiecznie wykonać po podaniu pełnej dawki
W czasie operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po kriochirurgii
Będzie modelowany przy użyciu modelu Beta-Dwumianowego z wcześniejszym rozkładem Beta (1,1). Dla każdego poziomu dawki obliczony zostanie 95% wiarygodny przedział prawdopodobieństwa toksyczności.
Do 7 dni po kriochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona poprzez porównanie potwierdzonej strefy dewitalizacji określonej za pomocą śródzabiegowego obrazowania tomografii komputerowej wiązką stożkową (procent guza leczonego metodą kriodewitalizacji) i pozostałej żywotności guza na podstawie badania histopatologicznego wyciętych próbek.
W czasie resekcji chirurgicznej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od 8. doby po kriochirurgii do resekcji chirurgicznej
Będzie modelowany przy użyciu modelu Beta-Dwumianowego z wcześniejszym rozkładem Beta (1,1). Dla każdego poziomu dawki obliczony zostanie 95% wiarygodny przedział prawdopodobieństwa toksyczności.
Od 8. doby po kriochirurgii do resekcji chirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC-VCTHO24099
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-07299 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj