Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryodevitalisaatio varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon, CRYSTAL-tutkimus

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

CRYSTAL-tutkimus: Kryodevitalisaatiotutkimus varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon

Tämä kliininen tutkimus tutkii kryoevitalisoinnin sivuvaikutuksia ja parasta hoitoaikaa hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe I tai vaihe II) keuhkosyöpä. Kryodevitalisaatio on eräänlainen kryokirurgia, jossa käytetään joustavaa koetinta (cryoprobe) tappamaan kasvainsoluja jäädyttämällä ne. Se toimitetaan tavallisen diagnostisen robottibronkoskopian yhteydessä. Kryodevitalisoinnin käyttö voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tunnistaa maksimi siedetty annos (MTD) kryoevitalisaatiosyklin kestoon.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat läpikäyvät 3 pakastus-sulatussykliä kryodevitalisaatiota 30 sekunnin aikana tai 3, 5 tai 7 minuuttia kullekin tavallisen robottibronkoskopian aikana ja biopsiaa tutkimuksessa. Sitten potilaat läpikäyvät tavanomaisen hoidon kirurgisen resektion tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös rintakehän röntgenkuvaus (röntgenkuva) tutkimuksen aikana sekä tietokonetomografia (CT) ja kudosnäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 7 päivän välein, ja sitten heitä seurataan kliinisesti tarpeen mukaan hoidon standardia kohti 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksittäinen keuhkokyhmy, jonka koko on alle kaksi senttimetriä (keskimääräinen pitkä ja lyhyt akseli), jotka on todettu keuhkosyöpäksi toimenpiteen aikana (nopea paikan päällä tapahtuva arviointi patologian arvioinnilla) ilman näyttöä välikarsinasta ja jotka tarvitsevat kyhmybiopsiaa ennen kirurgista resektiota
  • Kyhmyjen on sijaittava keuhkojen ulkoreunan 2/3:lla, yli 10 mm:n etäisyydellä keuhkopussista ja suurista verisuonista tai välikarsinarakenteista muiden sisäelinten vaurioiden välttämiseksi.
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan kirurginen resektiohoitovaihtoehto, joka perustuu ennen leikkausta suoritettavaan staging-tietokonetomografiaan (CT), leikkauksen jälkeiseen ennustettuun pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) > 40 % ja lääketieteellisten liitännäissairauksien arviointiin monitieteisessä kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen
  • Ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdekyhmy on Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) "keskivyöhykkeellä" (mukaan lukien keuhkoputki, suuret verisuonet, sydän, ruokatorvi, selkäydin sekä nielu- ja kurkunpään hermot) tai alle 10 mm keuhkopussista
  • Potilaat, joiden odotettu elossaoloaika on alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia endobronkiaalisia vaurioita, jotka on visualisoitu hengitysteiden ensimmäisen bronkoskooppisen arvioinnin aikana
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisesti korjaamaton koagulopatia: epänormaali verihiutaleiden määrä < 100 × 10^9/l tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5
  • Potilaat, joilla on tunnettu pulmonaalihypertensio (PASP [keuhkovaltimon systolinen paine] > 50 mmHg)
  • Potilaat, joille on tällä hetkellä määrätty antikoagulantteja, klopidogreelia tai muita verihiutaleiden aggregaation estäjiä
  • Potilaat, joilla on lääketieteellisiä muita sairauksia, katsottiin suureksi riskiksi leikkaukseen
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat läpikäyvät 3 pakastus-sulatussykliä kryodevitalisaatiota 30 sekunnin aikana tai 3, 5 tai 7 minuuttia kullekin tavallisen robottibronkoskopian aikana ja biopsiaa tutkimuksessa. Sitten potilaat läpikäyvät tavanomaisen hoidon kirurgisen resektion tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös rintakehän röntgenkuvaus tutkimuksen aikana sekä CT- ja kudosnäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Rintakehän röntgenkuvaus
Käy rintakehän röntgenkuvauksessa
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Resektio
Suorita normaalihoitokirurginen resektio
Menettely: Tietokonetomografia
Käy tietokonetomografialla
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita kudosnäytteiden keräys
Menettely: Kryokirurgia
Käy läpi kryodevitalisaatio
Menettely: Robottibronkoskopia
Suorita standardihoidon robottibronkoskopia ja biopsia
Menettely: Bronkoskopia biopsialla
Suorita standardihoidon robottibronkoskopia ja biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos kryoevitalisaatiosyklin keston aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Toteuttaa muokatun toksisuuden todennäköisyysvälin suunnittelun. Jokainen annos mallinnetaan käyttämällä beta-binomiaalista mallia, jonka aikaisempi jakautuminen on Beta (1,1). Jokaiselle annostasolle lasketaan myrkyllisyyden todennäköisyyden 95 %:n uskottava aikaväli.
Leikkauksen aikaan
Bronkoskooppisesti annettavan kryodevitalisoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Niiden toimenpiteiden osuus, jotka voidaan suorittaa turvallisesti täydellä annoksella
Leikkauksen aikaan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Mallitetaan käyttämällä beta-binomiaalimallia, jossa on aikaisempi jakelu, Beta (1,1). Jokaiselle annostasolle lasketaan myrkyllisyyden todennäköisyyden 95 %:n uskottava aikaväli.
Jopa 7 päivää kryokirurgisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Patologinen vaste arvioidaan vertaamalla toimenpiteen sisäisellä kartiosädetietokonetomografialla määritettyä vahvistettua devitalisaatiovyöhykettä (kryodevitalisaatiolla käsitellyn kasvaimen prosenttiosuus) ja jäljellä olevaa kasvaimen elinkelpoisuutta leikattujen näytteiden histopatologisella tutkimuksella.
Kirurgisen resektion aikana
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8. päivästä kryokirurgisen leikkauksen jälkeen kirurgiseen resektioon
Mallitetaan käyttämällä beta-binomiaalimallia, jossa on aikaisempi jakelu, Beta (1,1). Jokaiselle annostasolle lasketaan myrkyllisyyden todennäköisyyden 95 %:n uskottava aikaväli.
8. päivästä kryokirurgisen leikkauksen jälkeen kirurgiseen resektioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC-VCTHO24099
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-07299 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa