초기 폐암 치료를 위한 냉동활활화, CRYSTAL 시험
2026년 8월 17일 업데이트: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
CRYSTAL 연구: 초기 단계 폐암 치료를 위한 냉동활활화 연구
본 임상시험에서는 초기(1기 또는 2기) 폐암 환자 치료 시 냉동활활화술의 부작용과 최적의 치료 시기를 연구합니다.
냉동활활화술은 유연한 탐침(cryoprobe)을 사용하여 종양 세포를 동결시켜 죽이는 냉동수술의 한 유형입니다.
표준 진단 로봇 기관지경 검사 시 제공됩니다.
냉동활활화술을 사용하는 것은 초기 폐암 환자를 치료하는 데 안전하고, 견딜 수 있으며/또는 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표:
I. 냉동활활화 주기 기간에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 확인합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 연구에서 생검을 포함한 표준 치료 로봇 기관지경 검사 동안 30초 또는 각각 3, 5 또는 7분에 걸쳐 3회 동결-해동 냉동활활화 주기를 거칩니다. 그런 다음 환자는 연구에서 표준 치료 수술 절제술을 받습니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 조직 샘플 수집뿐만 아니라 연구 중에 흉부 방사선 촬영(X-레이)을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 3일과 7일에 추적 관찰을 받은 후 표준 치료에 따라 임상적으로 요구되는 대로 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크기(평균 장축 및 단축)가 2cm 미만인 단일 폐 결절을 가지고 수술적 절제를 진행하기 전 결절 생검이 필요한 종격동 침범의 증거 없이 시술 내(병리학 평가를 통한 신속한 현장 평가)로 폐암으로 확인된 환자
- 결절은 다른 내장 기관의 손상을 피하기 위해 폐 주변의 외부 2/3, 흉막과 큰 혈관 또는 종격동 구조에서 10mm 이상 떨어진 곳에 위치해야 합니다.
- 수술 전 병기 컴퓨터 단층 촬영(CT), 수술 후 예상 1초 강제 호기량(FEV1) > 40%, 다학제적 종양 위원회 논의 후 의학적 동반 질환 평가를 바탕으로 수술적 절제 치료 옵션이 있다고 판단된 환자
- 연령 > 18세
제외 기준:
- 표적 결절은 국제 폐암 연구 협회(IASLC) "중앙 구역"(기관지, 주요 혈관, 심장, 식도, 척수 및 횡경막 및 후두 신경 포함) 내에 있거나 흉막에서 < 10mm 떨어져 있습니다.
- 예상 생존기간이 6개월 미만인 환자
- 악성 종양이 우려되는 기관지내 병변이 있는 환자는 기도의 초기 기관지경 평가 중에 시각화됩니다.
- 의학적으로 교정 불가능한 응고병증 환자: 비정상 혈소판 수 < 100 × 10^9/L 또는 국제 표준화 비율 > 1.5
- 폐고혈압(PASP[폐동맥 수축기압] > 50mmHg)이 있는 것으로 알려진 환자
- 현재 항응고제, 클로피도그렐, 기타 혈소판응집억제제를 처방받고 있는 환자
- 수술적 절제의 위험이 높다고 판단되는 내과적 동반질환이 있는 환자
- 임산부
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
환자는 연구에서 생검을 포함한 표준 치료 로봇 기관지경 검사 동안 30초 또는 각각 3, 5 또는 7분에 걸쳐 3회 동결-해동 냉동활활화 주기를 거칩니다.
그런 다음 환자는 연구에서 표준 치료 수술 절제술을 받습니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 CT 및 조직 샘플 수집뿐만 아니라 연구 중에 흉부 X-레이를 받습니다.
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흉부 엑스레이를 찍다
보조 연구
치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
컴퓨터 단층 촬영을 받다
조직 샘플 수집을 수행
극저온활성화를 받다
생검을 포함한 표준 치료 로봇 기관지경 검사를 받습니다.
생검을 포함한 표준 치료 로봇 기관지경 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉동활활화 주기 기간 동안 최대 허용 용량
기간: 수술 당시
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수정된 독성 확률 간격 설계를 구현합니다.
각 용량은 사전 분포 베타(1,1)를 사용하는 베타-이항 모델을 사용하여 모델링됩니다.
각 용량 수준에 대해 독성 확률에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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수술 당시
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기관지경을 이용한 냉동활활화술의 타당성
기간: 수술 당시
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전체 용량을 전달하여 안전하게 완료할 수 있는 절차의 비율
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수술 당시
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부작용 발생률
기간: 냉동 수술 후 최대 7일
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사전 분포 베타(1,1)를 사용하는 베타-이항 모델을 사용하여 모델링됩니다.
각 용량 수준에 대해 독성 확률에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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냉동 수술 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응
기간: 수술적 절제 시
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병리학적 반응은 절차내 원추형 컴퓨터 단층 촬영 영상(동결 괴사로 치료된 종양의 비율)에 의해 결정된 확인된 활력 상실 구역과 절제된 검체의 조직병리학적 검사에 의한 남은 종양 생존율을 비교하여 평가될 것입니다.
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수술적 절제 시
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부작용 발생률
기간: 냉동수술 후 8일부터 수술적 절제까지
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사전 분포 베타(1,1)를 사용하는 베타-이항 모델을 사용하여 모델링됩니다.
각 용량 수준에 대해 독성 확률에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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냉동수술 후 8일부터 수술적 절제까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC-VCTHO24099
- P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-07299 (레지스트리 식별자: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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