Kryodevitalisering til behandling af lungekræft i tidligt stadie, CRYSTAL Trial
17. august 2026 opdateret af: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
CRYSTAL-undersøgelsen: Kryodevitaliseringsundersøgelse til behandling af lungekræft i tidligt stadie
Dette kliniske forsøg studerer bivirkninger og bedste behandlingstid for kryodevitalisering ved behandling af patienter med tidligt stadium (stadie I eller stadium II) lungekræft.
Kryodevitalisering er en form for kryokirurgi, der bruger en fleksibel probe (kryoprobe) til at dræbe tumorceller ved at fryse dem.
Det leveres på tidspunktet for standard diagnostisk robotbronkoskopi.
Brug af kryodevitalisering kan være sikkert, acceptabelt og/eller effektivt til behandling af patienter med lungekræft i et tidligt stadie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) for varigheden af kryodevitaliseringscyklussen.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter gennemgår 3 fryse-optøningscyklusser med kryodevitalisering over 30 sekunder eller 3, 5 eller 7 minutter hver under standardbehandlingsrobotbronkoskopi med biopsi på undersøgelse. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kirurgisk resektion ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også en røntgenundersøgelse af thorax (røntgenbillede) samt computertomografi (CT) og vævsprøvetagning under hele undersøgelsen.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 og 7 dage og følges derefter som klinisk påkrævet pr. standardbehandling i 24 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkelt lungeknude med en størrelse mindre end to centimeter (gennemsnitlig lang og kort akse) bekræftet som lungecancer intraproceduralt (hurtig evaluering på stedet med patologisk vurdering) uden tegn på mediastinal involvering, som kræver nodulbiopsi, før de fortsætter med kirurgisk resektion
- Noduler skal være placeret i de ydre 2/3 af lungens periferi, større end 10 mm fra lungehinden og fra store blodkar eller mediastinale strukturer for at undgå skader på andre viscerale organer
- Patienter, der vurderes at have en kirurgisk resektionsbehandlingsmulighed baseret på præoperativ stadieinddeling computertomografisk (CT), postoperativt forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 40 % og evaluering af medicinske komorbiditeter efter diskussion på multidisciplinært tumornævn
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Target nodule er inden for International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) "centrale zone" (inklusive bronchial træ, større kar, hjerte, spiserør, rygmarv og phrenic & larynx nerver), eller er < 10 mm fra pleura
- Patienter med en forventet overlevelse mindre end 6 måneder
- Patienter med endobronchiale læsioner, angående malignitet, visualiseret under den indledende bronkoskopiske evaluering af luftvejene
- Patienter med medicinsk ukorrigerbar koagulopati: unormalt blodpladetal < 100 × 10^9/L eller et internationalt normaliseret forhold > 1,5
- Patienter med kendt pulmonal hypertension (PASP [pulmonal arterie systolisk tryk] > 50 mmHg)
- Patienter, som i øjeblikket får ordineret antikoagulantia, clopidogrel eller andre blodpladeaggregationshæmmere
- Patienter med medicinske komorbiditeter anses for at være højrisiko for kirurgisk resektion
- Gravide kvinder
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienter gennemgår 3 fryse-optøningscyklusser med kryodevitalisering over 30 sekunder eller 3, 5 eller 7 minutter hver under standardbehandlingsrobotbronkoskopi med biopsi på undersøgelse.
Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kirurgisk resektion ved undersøgelse.
Patienterne gennemgår også røntgenbillede af thorax under undersøgelsen samt CT- og vævsprøvetagning under hele undersøgelsen.
|
Gennemgå røntgen af thorax
Hjælpestudier
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion
Gennemgå computertomografi
Gennemgå vævsprøvetagning
Gennemgå kryodevitalisering
Gennemgå standardbehandling robotbronkoskopi med biopsi
Gennemgå standardbehandling robotbronkoskopi med biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis for varighed af kryodevitaliseringscyklus
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Vil implementere et modificeret Toksicitetssandsynlighedsintervaldesign.
Hver dosis vil blive modelleret ved hjælp af en Beta-binomial model med den tidligere fordeling, Beta (1,1).
For hvert dosisniveau vil der blive beregnet et 95 % troværdigt interval for toksicitetssandsynligheden.
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Mulighed for bronkoskopisk leveret kryodevitalisering
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Andel af procedurer, der sikkert kan afsluttes med fuld dosis leveret
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter kryokirurgi
|
Vil blive modelleret ved hjælp af en Beta-binomial model med den tidligere fordeling, Beta (1,1).
For hvert dosisniveau vil der blive beregnet et 95 % troværdigt interval for toksicitetssandsynligheden.
|
Op til 7 dage efter kryokirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
|
Patologisk respons vil blive vurderet ved at sammenligne den bekræftede devitaliseringszone bestemt ved intraprocedural keglestråle-computertomografi-billeddannelse (procent tumor behandlet ved kryodevitalisering) og resterende tumorlevedygtighed ved histopatologisk undersøgelse af resekerede prøver.
|
På tidspunktet for kirurgisk resektion
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 8 efter kryokirurgi til kirurgisk resektion
|
Vil blive modelleret ved hjælp af en Beta-binomial model med den tidligere fordeling, Beta (1,1).
For hvert dosisniveau vil der blive beregnet et 95 % troværdigt interval for toksicitetssandsynligheden.
|
Fra dag 8 efter kryokirurgi til kirurgisk resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Diagnostiske teknikker, åndedrætssystem
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Thorax kirurgiske procedurer
- Ablationsteknikker
- Pulmonale kirurgiske procedurer
- Biopsi
- Røntgenstråler
- Kryokirurgi
- Bronchoscopy
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC-VCTHO24099
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2024-07299 (Registry Identifier: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .