Criodesvitalização para o tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial, ensaio CRYSTAL
17 de agosto de 2026 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
O Estudo CRYSTAL: Estudo de Criodesvitalização para o Tratamento do Câncer de Pulmão em Estágio Inicial
Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais e o melhor tempo de tratamento da criodevitalização no tratamento de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial (estágio I ou II).
A criodesvitalização é um tipo de criocirurgia que usa uma sonda flexível (criossonda) para matar células tumorais, congelando-as.
É entregue no momento da broncoscopia robótica diagnóstica padrão.
O uso da criodevitalização pode ser seguro, tolerável e/ou eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Identificar a dose máxima tolerada (MTD) para a duração do ciclo de criodevitalização.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes são submetidos a 3 ciclos de congelamento e descongelamento de criodevitalização durante 30 segundos ou 3, 5 ou 7 minutos cada durante o tratamento padrão da broncoscopia robótica com biópsia em estudo. Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão no estudo. Os pacientes também são submetidos a uma radiografia de tórax (raio X) no estudo, bem como tomografia computadorizada (TC) e coleta de amostras de tecido ao longo do estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 3 e 7 dias e então acompanhados conforme clinicamente necessário de acordo com o padrão de atendimento por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com um único nódulo pulmonar com tamanho inferior a dois centímetros (média dos eixos longo e curto) confirmado como câncer de pulmão intraprocedimento (avaliação rápida no local com avaliação patológica) sem evidência de envolvimento mediastinal que necessitam de biópsia do nódulo antes de prosseguir com a ressecção cirúrgica
- Os nódulos devem estar localizados nos 2/3 externos da periferia do pulmão, a mais de 10 mm da pleura e de grandes vasos sanguíneos ou estruturas mediastinais para evitar lesões em outros órgãos viscerais.
- Pacientes considerados como tendo uma opção de tratamento de ressecção cirúrgica com base no estadiamento pré-operatório tomográfico (TC), volume expiratório forçado previsto pós-operatório em 1 segundo (VEF1) > 40% e avaliação de comorbidades médicas após discussão no conselho multidisciplinar de tumor
- Idade > 18 anos
Critérios de exclusão:
- O nódulo alvo está dentro da "zona central" da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão (IASLC) (incluindo árvore brônquica, grandes vasos, coração, esôfago, medula espinhal e nervos frênico e laríngeo), ou está <10 mm da pleura
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 6 meses
- Pacientes com lesões endobrônquicas, preocupantes de malignidade, visualizadas durante a avaliação broncoscópica inicial das vias aéreas
- Pacientes com coagulopatia medicamente incorrigível: contagem anormal de plaquetas < 100 × 10^9/L ou uma proporção normalizada internacional > 1,5
- Pacientes com hipertensão pulmonar conhecida (PSAP [pressão sistólica da artéria pulmonar] > 50mmHg)
- Pacientes que atualmente recebem prescrição de anticoagulantes, clopidogrel ou outros inibidores da agregação plaquetária
- Pacientes com comorbidades médicas consideradas de alto risco para ressecção cirúrgica
- Mulheres grávidas
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os pacientes são submetidos a 3 ciclos de congelamento e descongelamento de criodevitalização durante 30 segundos ou 3, 5 ou 7 minutos cada durante o tratamento padrão da broncoscopia robótica com biópsia em estudo.
Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão no estudo.
Os pacientes também são submetidos a uma radiografia de tórax durante o estudo, bem como à tomografia computadorizada e à coleta de amostras de tecido durante o estudo.
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Faça radiografia de tórax
Estudos auxiliares
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Faça Tomografia Computadorizada
Submeter-se à coleta de amostras de tecido
Submeter-se à criodevitalização
Submeter-se à broncoscopia robótica padrão de tratamento com biópsia
Submeter-se à broncoscopia robótica padrão de tratamento com biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada para duração do ciclo de criodevitalização
Prazo: Na hora da cirurgia
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Implementará um projeto modificado de Intervalo de Probabilidade de Toxicidade.
Cada dose será modelada usando um modelo Beta-Binomial com distribuição anterior, Beta (1,1).
Para cada nível de dose, será calculado um intervalo de credibilidade de 95% para a probabilidade de toxicidade.
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Na hora da cirurgia
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Viabilidade da criodevitalização administrada por via broncoscópica
Prazo: Na hora da cirurgia
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Proporção de procedimentos que podem ser concluídos com segurança com a administração da dose completa
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Na hora da cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após a criocirurgia
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Será modelado utilizando um modelo Beta-Binomial com distribuição a priori, Beta (1,1).
Para cada nível de dose, será calculado um intervalo de credibilidade de 95% para a probabilidade de toxicidade.
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Até 7 dias após a criocirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica
Prazo: No momento da ressecção cirúrgica
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A resposta patológica será avaliada comparando a zona de desvitalização confirmada determinada por imagem de tomografia computadorizada de feixe cônico intraprocedimento (porcentagem de tumor tratado por criodevitalização) e viabilidade tumoral remanescente por exame histopatológico de espécimes ressecados.
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No momento da ressecção cirúrgica
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Do 8º dia pós-criocirurgia até a ressecção cirúrgica
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Será modelado utilizando um modelo Beta-Binomial com distribuição a priori, Beta (1,1).
Para cada nível de dose, será calculado um intervalo de credibilidade de 95% para a probabilidade de toxicidade.
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Do 8º dia pós-criocirurgia até a ressecção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Técnicas de ablação
- Procedimentos cirúrgicos pulmonares
- Biópsia
- Raios X
- Criocirurgia
- Broncoscopia
Outros números de identificação do estudo
- VICC-VCTHO24099
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2024-07299 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .