Criodevitalización para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana, ensayo CRYSTAL
17 de agosto de 2026 actualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
El estudio CRYSTAL: estudio de criodevitalización para el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana
Este ensayo clínico estudia los efectos secundarios y el mejor momento de tratamiento de la criodevitalización en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana (etapa I o etapa II).
La criodevitalización es un tipo de criocirugía que utiliza una sonda flexible (criosonda) para matar las células tumorales congelándolas.
Se entrega en el momento de la broncoscopia robótica de diagnóstico estándar.
El uso de criodevitalización puede ser seguro, tolerable y/o eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) para la duración del ciclo de criodevitalización.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes se someten a 3 ciclos de criodevitalización de congelación y descongelación durante 30 segundos o 3, 5 o 7 minutos cada uno durante la broncoscopia robótica de atención estándar con biopsia en el estudio. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica con atención estándar en el estudio. Los pacientes también se someten a una radiografía de tórax (rayos X) en el estudio, así como a una tomografía computarizada (TC) y recolección de muestras de tejido durante todo el estudio.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 y 7 días y luego se les realiza un seguimiento según sea clínicamente necesario según el estándar de atención durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un único nódulo pulmonar con un tamaño inferior a dos centímetros (promedio de eje largo y corto) confirmado como cáncer de pulmón intraprocedimiento (evaluación rápida in situ con evaluación patológica) sin evidencia de afectación mediastínica que requieren biopsia del nódulo antes de proceder con la resección quirúrgica
- Los nódulos deben ubicarse en los 2/3 externos de la periferia del pulmón, a más de 10 mm de la pleura y de los grandes vasos sanguíneos o estructuras mediastínicas para evitar lesiones a otros órganos viscerales.
- Pacientes que se considera que tienen una opción de tratamiento de resección quirúrgica basada en la estadificación preoperatoria por tomografía computarizada (TC), el volumen espiratorio forzado predicho posoperatorio en 1 segundo (FEV1) > 40% y la evaluación de comorbilidades médicas después de la discusión en una junta multidisciplinaria de tumores.
- Edad > 18 años
Criterios de exclusión:
- El nódulo objetivo se encuentra dentro de la "zona central" de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) (incluido el árbol bronquial, los vasos principales, el corazón, el esófago, la médula espinal y los nervios frénico y laríngeo), o está a < 10 mm de la pleura.
- Pacientes con una supervivencia esperada inferior a 6 meses.
- Pacientes con lesiones endobronquiales, preocupantes de malignidad, visualizados durante la evaluación broncoscópica inicial de las vías respiratorias.
- Pacientes con coagulopatía médicamente incorregible: recuento anormal de plaquetas <100 × 10^9/L o un índice internacional normalizado > 1,5
- Pacientes con hipertensión pulmonar conocida (PASP [presión sistólica de la arteria pulmonar] > 50 mmHg)
- Pacientes a los que actualmente se les recetan anticoagulantes, clopidogrel u otros inhibidores de la agregación plaquetaria.
- Pacientes con comorbilidades médicas consideradas de alto riesgo para resección quirúrgica
- mujeres embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los pacientes se someten a 3 ciclos de criodevitalización de congelación y descongelación durante 30 segundos o 3, 5 o 7 minutos cada uno durante la broncoscopia robótica de atención estándar con biopsia en el estudio.
Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica con atención estándar en el estudio.
Los pacientes también se someten a una radiografía de tórax en el estudio, así como a una tomografía computarizada y una recolección de muestras de tejido durante todo el estudio.
|
Someterse a una radiografía de tórax
Estudios complementarios
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Someterse a una tomografía computarizada
Someterse a una recolección de muestras de tejido.
Someterse a criodevitalización
Someterse a una broncoscopia robótica de atención estándar con biopsia.
Someterse a una broncoscopia robótica de atención estándar con biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada durante la duración del ciclo de criodevitalización
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Implementará un diseño de intervalo de probabilidad de toxicidad modificado.
Cada dosis se modelará utilizando un modelo Beta-binomial con la distribución previa, Beta (1,1).
Para cada nivel de dosis, se calculará un intervalo de credibilidad del 95% para la probabilidad de toxicidad.
|
En el momento de la cirugía
|
|
Viabilidad de la criodevitalización administrada por vía broncoscópica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Proporción de procedimientos que se pueden completar de forma segura con la dosis completa administrada
|
En el momento de la cirugía
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-criocirugía
|
Se modelará utilizando un modelo Beta-Binomio con la distribución anterior, Beta (1,1).
Para cada nivel de dosis, se calculará un intervalo de credibilidad del 95% para la probabilidad de toxicidad.
|
Hasta 7 días post-criocirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
|
La respuesta patológica se evaluará comparando la zona de desvitalización confirmada determinada mediante imágenes de tomografía computarizada de haz cónico intraprocedimiento (porcentaje de tumor tratado mediante criodevitalización) y la viabilidad del tumor restante mediante examen histopatológico de muestras resecadas.
|
En el momento de la resección quirúrgica
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 8 poscriocirugía hasta la resección quirúrgica
|
Se modelará utilizando un modelo Beta-Binomio con la distribución anterior, Beta (1,1).
Para cada nivel de dosis, se calculará un intervalo de credibilidad del 95% para la probabilidad de toxicidad.
|
Desde el día 8 poscriocirugía hasta la resección quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Fenómeno físico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Técnicas de ablación
- Procedimientos quirúrgicos pulmonares
- Biopsia
- Rayos X
- Criocirugía
- Broncoscopia
Otros números de identificación del estudio
- VICC-VCTHO24099
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-07299 (Identificador de registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .