Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryovitalizace pro léčbu raného stadia rakoviny plic, CRYSTAL Trial

17. srpna 2026 aktualizováno: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

The CRYSTAL Study: Cryodevitalization Study for the treatment of the early stage of the lung cancer

Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dobu léčby kryodevitalizace při léčbě pacientů s ranou fází (stadium I nebo stadium II) rakoviny plic. Kryodevitalizace je typ kryochirurgie, která využívá flexibilní sondu (kryoprobu) k usmrcení nádorových buněk jejich zmrazením. Dodává se v době standardní diagnostické robotické bronchoskopie. Použití kryodevitalizace může být bezpečné, tolerovatelné a/nebo účinné při léčbě pacientů s raným stádiem rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) pro trvání cyklu kryorevitalizace.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti podstoupí 3 cykly zmrazení-rozmrazení kryodevitalizace během 30 sekund nebo 3, 5 nebo 7 minut každý během standardní péče robotické bronchoskopie s biopsií ve studii. Pacienti pak ve studii podstoupí chirurgickou resekci standardní péče. Pacienti také během studie podstupují rentgen hrudníku (rentgen), stejně jako počítačovou tomografii (CT) a odběr vzorků tkáně v průběhu studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 7 dnech a poté jsou sledováni podle klinické potřeby standardní péče po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s jedním plicním uzlem o velikosti menší než dva centimetry (průměrně dlouhá a krátká osa) potvrzený jako karcinom plic intraprocedurálně (rychlé vyhodnocení na místě s posouzením patologie) bez známek postižení mediastina, kteří vyžadují biopsii uzlu před přistoupením k chirurgické resekci
  • Uzliny musí být umístěny ve vnějších 2/3 periferie plic, více než 10 mm od pohrudnice a od velkých krevních cév nebo mediastinálních struktur, aby nedošlo k poranění jiných viscerálních orgánů
  • Pacienti, u kterých se předpokládá možnost chirurgické resekční léčby na základě předoperačního stagingu počítačové tomografie (CT), pooperačního předpokládaného usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) > 40 % a vyhodnocení lékařských komorbidit po diskusi na multidisciplinárním výboru pro nádory
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Cílový uzel je v "centrální zóně" Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) (včetně bronchiálního stromu, hlavních cév, srdce, jícnu, míchy a bráničních a laryngeálních nervů) nebo je < 10 mm od pleury
  • Pacienti s očekávaným přežitím méně než 6 měsíců
  • Pacienti s endobronchiálními lézemi, které se týkají malignity, vizualizované během úvodního bronchoskopického vyšetření dýchacích cest
  • Pacienti s lékařsky neopravitelnou koagulopatií: abnormální počet krevních destiček < 100 × 10^9/l nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5
  • Pacienti se známou plicní hypertenzí (PASP [systolický tlak v plicnici] > 50 mmHg)
  • Pacienti, kterým jsou v současné době předepisována antikoagulancia, klopidogrel nebo jiné inhibitory agregace krevních destiček
  • Pacienti s lékařskými komorbiditami byli považováni za vysoce rizikové pro chirurgickou resekci
  • Těhotné ženy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Pacienti podstoupí 3 cykly zmrazení-rozmrazení kryodevitalizace během 30 sekund nebo 3, 5 nebo 7 minut každý během standardní péče robotické bronchoskopie s biopsií ve studii. Pacienti pak ve studii podstoupí chirurgickou resekci standardní péče. Pacienti také během studie podstoupí rentgen hrudníku a také CT a odběr vzorků tkáně.
Postup: Radiografie hrudníku
Proveďte rentgen hrudníku
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Resekce
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit počítačovou tomografii
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku tkáně
Postup: Kryochirurgie
Podstoupit kryodevitalizaci
Postup: Robotická bronchoskopie
Absolvujte standardní péči robotickou bronchoskopii s biopsií
Postup: Bronchoskopie s biopsií
Absolvujte standardní péči robotickou bronchoskopii s biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka po dobu trvání cyklu kryorevitalizace
Časové okno: V době operace
Implementuje upravený návrh intervalu pravděpodobnosti toxicity. Každá dávka bude modelována pomocí beta-binomického modelu s předchozí distribucí, Beta (1,1). Pro každou úroveň dávky bude vypočítán 95% důvěryhodný interval pro pravděpodobnost toxicity.
V době operace
Proveditelnost bronchoskopicky provedené kryodevitalizace
Časové okno: V době operace
Podíl procedur, které lze bezpečně dokončit s podanou plnou dávkou
V době operace
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 7 dní po kryochirurgii
Bude modelováno pomocí beta-binomického modelu s předchozí distribucí, Beta (1,1). Pro každou úroveň dávky bude vypočítán 95% důvěryhodný interval pro pravděpodobnost toxicity.
Až 7 dní po kryochirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: V době chirurgické resekce
Patologická odpověď bude hodnocena porovnáním potvrzené devitalizační zóny stanovené intraprocedurálním zobrazením pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (procento nádoru ošetřeného kryodevitalizací) a zbývající životaschopnosti nádoru histopatologickým vyšetřením resekovaných vzorků.
V době chirurgické resekce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od 8. dne po kryochirurgii do chirurgické resekce
Bude modelováno pomocí beta-binomického modelu s předchozí distribucí, Beta (1,1). Pro každou úroveň dávky bude vypočítán 95% důvěryhodný interval pro pravděpodobnost toxicity.
Od 8. dne po kryochirurgii do chirurgické resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Swim Across America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC-VCTHO24099
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-07299 (Identifikátor registru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit