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頭頸部がん患者に対するリハビリテーションの効果 (HNCANCERFIT)

2025年11月27日 更新者：Laura Deborah Locati

事前リハビリテーションは、初期治療として手術または化学放射線療法の候補となる頭頸部がん患者の進路に好ましい影響を与えることができますか?前向き臨床試験

この研究の主な目的は、頭頸部腫瘍に罹患した患者のがん治療前および治療中に実施される、身体活動、栄養サポート、心理カウンセリングなどの一連の戦略で構成されるプレリハビリテーション プログラムの実現可能性を調査することです。 手術または治癒的化学放射線療法の開始の約 4 週間前に、患者はプレリハビリテーション プログラムを開始します。このプログラムは、治療期間中および治療完了後最大 2 週間、並行して継続されます。 このプレリハビリテーション プログラムには、身体活動の練習、栄養カウンセリング、心理カウンセリング セッションの組み合わせが含まれ、すべて患者ごとに個別化されます。 腫瘍の診断時 (T0)、4 週間のプレハブ後および計画された治療開始前 (T1)、治療終了後 2 週間後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に、患者は次の検査を受けます。身体測定データ、バイタルサイン、6分間の歩行テストを収集するための医療訪問が行われ、栄養失調、不安やうつ病の発症のリスクを評価することを目的とした一連のアンケート、および生活の質を評価するためのアンケートに回答します。 研究期間中（つまり、がん治療終了後6か月後のT3まで）、患者は、バイタルサイン、毎日の歩数、体重を測定するために設計された、研究によって提供された電子時計を着用します。身体活動の種類と分数。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍学的プリリハビリテーションは、がん診断の瞬間から急性治療の開始までの間に行われるケア経路内のプロセスとして定義されます。 プレリハビリテーションは、がん治療の開始前に身体的、感情的、認知的健康を改善することを目的とし、最終的な目標は治療に関連した併存疾患や死亡率を予防および軽減することです。 また、治療の進行期におけるがん治療の有害事象を軽減するのに有効であることも証明されており、がん患者の治療経路のどの段階でも役立つ可能性があります。 がん患者の転帰改善における運動、栄養、ストレス軽減の役割は、外科的リハビリテーションにおいて長い間認識されてきたが、非外科的がん治療における利点についての証拠は、ランダム化臨床試験が少ないため弱い。 筋力の向上、がん関連の併存疾患（呼吸困難、心毒性、尿失禁など）の減少、社会的幸福や不安、うつ病、ストレスの軽減などの生活の質へのプラスの影響が報告されています。を実証した。 しかし、頭頸部がんにおける集学的プレハビリテーションの役割に関する文献はさらに弱い。実現可能性と有効性に関するデータは限られており、ほとんどの研究は栄養失調患者の栄養状態の最適化や嚥下障害の改善に焦点を当てているが、前向き臨床試験のデータは欠如している。 。 この研究は、前向き、多施設共同、実験的、非ランダム化、非対照介入試験として設計されています。 目的は次のとおりです。 i) 頭頸部がん患者に対する治癒治療前および治療中のプレリハビリテーションの実現可能性を評価すること。 ii) プレリハビリテーションの有効性の結果を調査する。 iii) プリリハビリテーションの費用対効果分析を実施する。

実現可能性は、プログラムに対する患者の受け入れ、遵守、満足度を測定することによって評価されます。 身体活動介入の順守を評価するために、毎日の歩数、活動の種類、分数を測定できるウェアラブルデバイスが患者に提供されます。 栄養サポートの遵守を評価するために、被験者は専門家による電話インタビューとともに食事日記を記入するよう求められます。 心理的サポートを遵守するには、自己申告による測定、臨床評価、行動観察を組み合わせる必要があります。 患者は、割り当てられたタスクの少なくとも 80% を完了した場合、遵守しているとみなされます。 研究者らは、治療グループの患者の50％以上が予定期間全体にわたってプログラムを遵守した場合、プレリハビリテーションが可能であるとみなします。 治療の有効性を調査するために、生活の質と患者の健康状態に関する検証済みのアンケートが実施されます。 副次評価項目には、がん治療に対する反応と患者の生理学的状態を定量化する変数に関する、介入開始時と終了時のアンケートスコアの差が含まれます。 また、介入群と​​過去の対照群との質調整生存年の差を考慮して、介入の費用対効果と費用対効果のバランスの両方を計算することも可能になる。 この目的を達成するために実施された活動により、介入の開始と終了の間の変化を特徴付けることができます。 介入の開始と終了の間の有意な（プラスまたはマイナスの）変動は、結果とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Napoli、Italy、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
      • Pavia、Italy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
      • Pavia、Italy、イタリア、27100
        • 募集
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • 主任研究者：
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Pavia、Italy、イタリア、27100
        • 募集
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • コンタクト：
      • Sassari、Italy、イタリア、07100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 治癒治療の候補者（プラチナベースの化学放射線療法または手術 + RT +/- CT）
  • ECOG PS 0-1
  • プレリハビリテーション プログラムに適合する (身体的運動や経口栄養を禁忌としない医学的、身体的、精神的状態)
  • 運動やライフスタイルの修正を理解し、遵守する能力
  • ベースライン評価から60日以内に治療を開始する日
  • 研究手順の前に有効なインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 即時対応が必要な不安定な病状（例：制御不能な心不全、不安定狭心症、重度の呼吸困難）を優先する必要があります。
  • 非常に進行した病期の患者、緩和治療の候補者
  • 制御できないがんの症状または痛み
  • 早期の治療開始の必要性
  • 虚弱対象者：重度の機能障害のある患者
  • 著しい筋肉の消耗により、プレハブ運動への参加が制限される
  • 重度の認知または精神的健康上の問題により、リハビリテーションが不可能になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手術と（化学）放射線療法
病期および危険因子に応じた（化学）放射線療法の前に手術を受ける頭頸部がん患者。
他の：手術前のリハビリテーション
事前リハビリテーションの複合プログラムは手術の約 4 週間前に開始され、外科的介入の 2 週間後まで継続されます。 複合プログラムは、HNC 患者に対する治癒治療前および治療中に提供される身体運動、栄養介入、および心理的サポートで構成されます。
他の名前：
  • 体操
  • 心理的サポート
  • 栄養介入
実験的：化学放射線療法
病期および危険因子に応じた根治的併用化学放射線療法（CRT）を受けている頭頸部がん患者。
他の：CRT前およびCRT中のリハビリテーション
プレリハビリテーションの複合プログラムは、CRT の約 4 週間後に開始され、終了後 2 週間まで並行して継続されます。 複合プログラムは、HNC 患者に対する治癒治療前および治療中に提供される身体運動、栄養介入、および心理的サポートで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的なリハビリテーションの実現可能性
時間枠：登録からプレリハビリテーションプログラム終了まで、治癒治療終了後2週間
実現可能性は、プレリハビリテーション介入の順守率によって測定されます。 身体活動介入の順守を評価するために、研究者は患者に市販の活動追跡装置を装着させます。 患者は治療終了後6か月まで活動量計を装着する。 栄養介入の順守を評価するために、電話による 24 時間食事リコール (24HR) 面接が採用されます。 24HR は、前日の被験者の飲食量を監視および評価する遡及的な方法です。 精神腫瘍学的サポートを遵守するには、自己報告尺度、臨床評価、行動観察を組み合わせる必要があります。 3 つのレポートは 1 つのレポート値に集約されます。つまり、患者が各介入を遵守する場合、その患者はプレリハビリテーション プログラムを遵守していると見なされます。
登録からプレリハビリテーションプログラム終了まで、治癒治療終了後2週間
集学的プレリハビリテーションの有効性
時間枠：登録から腫瘍治療終了後2週間まで
T0 (がん診断) と他の時点 (T1: 4 週間のリハビリテーション後、T2: 腫瘍治療終了後 2 週間、T3: 6 か月の追跡調査時) との比較が、差異を利用するために行われます。 。 身体活動の有効性をテストするために、T0 と T1 の間、および T0 と T2 の間の 6 分間の歩行距離 (6MWD) の絶対変化の差として測定して、時間の経過に伴う機能的能力が監視されます。 さらに、握力（HGS）は全体的な健康状態のバイオマーカーとして使用されます。 2 つの質問 (すなわち、 NRS-2002 および MUST) は、栄養失調のリスクを利用するためのスクリーニング ツールとして使用されます。 ASonA、苦痛温度計、および FACT-HN は、精神腫瘍学的介入の有効性をテストするために使用されます。 3 つのレポートは 1 つのレポート値に集約されます。つまり、各介入が有効であれば、プログラムは有効であると見なされます。
登録から腫瘍治療終了後2週間まで
集学的リハビリテーションの費用対効果
時間枠：登録から腫瘍治療終了後6か月まで
持続可能性を評価するために、プレリハビリテーション介入の費用対効果分析が評価されます。 コスト効用分析は、プログラムの増分コストと、質調整生存年数 (QALY) の観点からの健康改善の増分を比較する経済分析です。 EORTC QLQ-C30 アンケートは、QALY を測定するために最もよく使用される手段の 1 つであるマッピング アルゴリズムを通じて EQ-5D-5L を予測するために使用されます。
登録から腫瘍治療終了後6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laura Deborah Locati

協力者

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月9日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月9日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (その他の助成金/資金番号：Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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