Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prehabilitacji na pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNCANCERFIT)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Laura Deborah Locati

Czy prehabilitacja może korzystnie wpłynąć na ścieżkę leczenia chorych na raka głowy i szyi, kandydatów do leczenia operacyjnego lub chemioradioterapii jako leczenia podstawowego? prospektywne badanie kliniczne

Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności programu prehabilitacyjnego, który składa się z zestawu strategii obejmujących aktywność fizyczną, wsparcie żywieniowe i poradnictwo psychologiczne, prowadzonego przed i w trakcie leczenia nowotworu u pacjentów dotkniętych nowotworami głowy i szyi. Na około 4 tygodnie przed zabiegiem lub rozpoczęciem leczniczej chemioradioterapii pacjent rozpoczyna program prehabilitacyjny, który będzie kontynuowany równolegle przez cały czas trwania leczenia i do 2 tygodni po jego zakończeniu. Ten program prehabilitacji będzie obejmował połączenie ćwiczeń fizycznych, poradnictwa żywieniowego i sesji poradnictwa psychologicznego, z których wszystkie zostaną zindywidualizowane dla każdego pacjenta. W momencie rozpoznania nowotworu (T0), po 4 tygodniach prehabilitacji i przed rozpoczęciem planowanego leczenia (T1), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (T2) i po 6 miesiącach (T3) pacjent zostanie poddany wizytę lekarską w celu zebrania danych antropometrycznych, parametrów życiowych, 6-minutowego testu marszu oraz wypełni szereg ankiet mających na celu ocenę ryzyka niedożywienia, rozwoju stanów lękowych i depresyjnych oraz ankiet oceniających jakość życia. Przez cały czas trwania badania (tj. do T3, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia nowotworu) pacjent będzie nosił dostarczony w ramach badania zegarek elektroniczny, służący do pomiaru parametrów życiowych, liczby wykonywanych w ciągu dnia kroków oraz rodzaj i minuty aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prehabilitację onkologiczną definiuje się jako proces w ścieżce opieki, który zachodzi od momentu rozpoznania choroby nowotworowej do rozpoczęcia doraźnego leczenia. Celem prehabilitacji jest poprawa zdrowia fizycznego, emocjonalnego i poznawczego przed rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej, a ostatecznym celem jest zapobieganie i ograniczanie chorób współistniejących i śmiertelności związanych z leczeniem. Okazało się również skuteczne w ograniczaniu działań niepożądanych terapii przeciwnowotworowych w aktywnej fazie leczenia, co czyni go potencjalnie przydatnym na każdym etapie ścieżki opieki nad pacjentami chorymi na raka. Rola ćwiczeń, odżywiania i redukcji stresu w poprawie wyników leczenia pacjentów chorych na raka jest od dawna uznawana w ramach prehabilitacji chirurgicznej, ale dowody na korzyści z niechirurgicznego leczenia raka są słabsze ze względu na mniejszą liczbę randomizowanych badań klinicznych. Wykazano poprawę siły mięśni, zmniejszenie chorób współistniejących związanych z nowotworem (np. duszności, kardiotoksyczności, nietrzymania moczu) oraz pozytywny wpływ na jakość życia, w tym dobrostan społeczny oraz zmniejszenie lęku, depresji i stresu. zademonstrowano. Jednak literatura dotycząca roli multimodalnej prehabilitacji w nowotworach głowy i szyi jest jeszcze słabsza: istnieją ograniczone dane na temat wykonalności i skuteczności, a większość badań skupiała się na optymalizacji stanu odżywienia u niedożywionych pacjentów lub poprawie dysfagii, ale brakowało danych z prospektywnych badań klinicznych . Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, eksperymentalne, nierandomizowane i niekontrolowane badanie interwencyjne. Cele są następujące: i) ocena wykonalności prehabilitacji przed i w trakcie leczenia pacjentów z nowotworami głowy i szyi; ii) zbadanie wyników skuteczności prehabilitacji; iii) przeprowadzenie analizy opłacalności prehabilitacji.

Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar akceptacji, przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z programu. Aby ocenić przestrzeganie interwencji związanej z aktywnością fizyczną, pacjenci otrzymają urządzenia do noszenia, umożliwiające pomiar codziennych kroków, rodzaju i minut aktywności. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń żywieniowych, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywieniowego wraz z wywiadami telefonicznymi prowadzonymi przez specjalistów. Przestrzeganie wsparcia psychologicznego wymaga połączenia środków samodzielnie zgłaszanych, oceny klinicznej i obserwacji behawioralnej. Pacjent zostanie uznany za przestrzegającego zasad, jeśli wykona co najmniej 80% przydzielonych mu zadań. Badacze uznają, że prehabilitacja jest możliwa, jeśli ponad 50% pacjentów w grupie leczonej będzie przestrzegać programu przez cały zaplanowany okres. W celu zbadania skuteczności leczenia zostaną zastosowane zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia i stanu zdrowia pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować różnicę między wynikami kwestionariusza na końcu i na początku interwencji pod względem zmiennych określających ilościowo odpowiedź na leczenie raka i stan fizjologiczny pacjenta. Możliwe będzie również obliczenie zarówno opłacalności, jak i bilansu użyteczności kosztowej interwencji, biorąc pod uwagę różnicę między częścią interwencyjną a grupą kontroli historycznej pod względem lat życia skorygowanych o jakość. Działania prowadzone dla osiągnięcia tego celu pozwolą scharakteryzować zmiany pomiędzy początkiem i zakończeniem interwencji. Jakakolwiek znacząca (dodatnia lub ujemna) różnica między początkiem i końcem interwencji zostanie uznana za wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Napoli, Italy, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Główny śledczy:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Kontakt:
      • Sassari, Italy, Włochy, 07100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kandydat do leczenia leczniczego (chemioradioterapia lub operacja na bazie platyny + RT +/- CT)
  • ECOG PS 0-1
  • Nadaje się do programu prehabilitacji (stany medyczne, fizyczne i psychiczne, które nie stanowią przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych i żywienia doustnego)
  • Umiejętność zrozumienia i stosowania się do zmian w ćwiczeniach lub stylu życia
  • Data rozpoczęcia leczenia nie później niż 60 dni od oceny wyjściowej
  • Przed jakąkolwiek procedurą badania należy wyrazić ważną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Niestabilny stan chorobowy wymagający natychmiastowej uwagi (np. niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność oddechowa) musi być traktowany priorytetowo
  • Pacjenci w bardzo zaawansowanym stadium choroby, kandydaci do leczenia paliatywnego
  • Niekontrolowane objawy raka lub ból
  • Konieczność wczesnego rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci ze słabością: pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi
  • Znaczny zanik mięśni, ograniczający udział w ćwiczeniach prehabilitacyjnych
  • Poważne problemy poznawcze lub psychiczne, wykluczające prehabilitację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia plus (chemio)radioterapia
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani zabiegowi chirurgicznemu przed (chemio)radioterapią, w zależności od stopnia zaawansowania i czynników ryzyka.
Inny: Prehabilitacja przed operacją
Wielomodalny program prehabilitacyjny rozpocznie się na około 4 tygodnie przed operacją i będzie kontynuowany do 2 tygodni po zabiegu. Program multimodalny obejmuje ćwiczenia fizyczne, interwencje żywieniowe i wsparcie psychologiczne zapewniane przed i w trakcie leczenia pacjentów z HNC.
Inne nazwy:
  • ćwiczenia fizyczne
  • wsparcie psychologiczne
  • interwencja żywieniowa
Eksperymentalny: Chemio-radioterapia
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani ostatecznej jednoczesnej chemioradioterapii (CRT) w zależności od stopnia zaawansowania i czynników ryzyka.
Inny: Prehabilitacja przed i w trakcie CRT
Multimodalny program prehabilitacyjny rozpocznie się około 4 tygodni CRT i będzie kontynuowany równolegle do 2 tygodni po jego zakończeniu. Program multimodalny obejmuje ćwiczenia fizyczne, interwencje żywieniowe i wsparcie psychologiczne zapewniane przed i w trakcie leczenia pacjentów z HNC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość prehabilitacji multimodalnej
Ramy czasowe: Od zapisów do zakończenia programu prehabilitacyjnego, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia leczniczego
Wykonalność będzie mierzona stopniem przestrzegania interwencji prehabilitacyjnych. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, badacze wyposażą pacjentów w dostępne na rynku urządzenia do śledzenia aktywności. Pacjenci będą nosić monitor aktywności przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Aby ocenić przestrzeganie interwencji żywieniowej, zostanie przeprowadzony 24-godzinny wywiad telefoniczny dotyczący przypominania o diecie (24 godziny na dobę). 24HR to metoda retrospektywna, która monitoruje i ocenia spożycie pokarmów i napojów przez osoby badane w ciągu poprzedniego dnia. Przestrzeganie wsparcia psychoonkologicznego wymaga połączenia samoopisu, oceny klinicznej i obserwacji behawioralnej. Trzy raporty zostaną zsumowane w jedną zgłoszoną wartość: pacjent zostanie uznany za przestrzegającego programu prehabilitacji, jeśli będzie przestrzegał każdej interwencji.
Od zapisów do zakończenia programu prehabilitacyjnego, 2 tygodnie po zakończeniu leczenia leczniczego
Skuteczność prehabilitacji multimodalnej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 tygodni po zakończeniu leczenia onkologicznego
Porównanie T0 (diagnoza raka) z pozostałymi punktami czasowymi (T1: po 4 tygodniach prehabilitacji, T2: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia onkologicznego, T3: po 6 miesiącach obserwacji) zostanie dokonane w celu wykorzystania wszelkich różnic . Aby przetestować skuteczność aktywności fizycznej, monitorowana będzie wydolność funkcjonalna w czasie, mierzona jako różnica bezwzględnej zmiany dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) pomiędzy T0 a T1 oraz pomiędzy T0 a T2. Ponadto siła uścisku dłoni (HGS) zostanie wykorzystana jako biomarker ogólnego stanu zdrowia. Dwóch ankieterów (tj. NRS-2002 i MUST) zostaną wykorzystane jako narzędzia przesiewowe w celu wykorzystania ryzyka niedożywienia. Do badania skuteczności interwencji psychoonkologicznej zostaną wykorzystane AsonA, Distress Thermometer i FACT-HN. Trzy raporty zostaną zagregowane w jedną zgłoszoną wartość: program zostanie uznany za skuteczny, jeśli każda interwencja będzie skuteczna.
Od włączenia do badania do 2 tygodni po zakończeniu leczenia onkologicznego
Opłacalność prehabilitacji multimodalnej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 miesięcy od zakończenia leczenia onkologicznego
Aby ocenić trwałość, oceniona zostanie analiza użyteczności kosztów interwencji prehabilitacyjnej. Analiza użyteczności kosztów to analiza ekonomiczna porównująca przyrostowy koszt programu z przyrostową poprawą stanu zdrowia pod względem lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie wykorzystany do przewidywania EQ-5D-5L za pomocą algorytmu mapowania, który jest jednym z najczęściej używanych instrumentów do pomiaru QALY.
Od włączenia do badania do 6 miesięcy od zakończenia leczenia onkologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laura Deborah Locati

Współpracownicy

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj