Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace na pacienty s rakovinou hlavy a krku (HNCANCERFIT)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Laura Deborah Locati

Může rehabilitace příznivě ovlivnit dráhu pacientů s rakovinou hlavy a krku, kandidátů na chirurgii nebo chemoterapii jako primární léčbu? Prospektivní klinická studie

Primárním cílem studie je prozkoumat proveditelnost rehabilitačního programu, který se skládá ze souboru strategií zahrnujících fyzickou aktivitu, nutriční podporu a psychologické poradenství, prováděné před a během léčby rakoviny u pacientů s nádory hlavy a krku. Asi 4 týdny před operací nebo zahájením kurativní chemo-radioterapie pacient zahájí rehabilitační program, který bude pokračovat paralelně po celou dobu léčby a ještě 2 týdny po jejím ukončení. Tento rehabilitační program bude zahrnovat kombinaci cvičení s fyzickou aktivitou, nutričního poradenství a psychologického poradenství, které budou všechny individuální pro každého pacienta. V době diagnózy nádoru (T0), po 4 týdnech rehabilitace a před zahájením plánované léčby (T1), 2 týdny po ukončení léčby (T2) a po 6 měsících (T3) podstoupí pacient lékařskou návštěvu za účelem sběru antropometrických údajů, vitálních funkcí, 6minutového testu chůze a vyplní sérii dotazníků zaměřených na posouzení rizika podvýživy, rozvoje úzkosti a deprese a dotazníky k hodnocení kvality jejich života. Po celou dobu trvání studie (tj. do T3, 6 měsíců po ukončení léčby rakoviny) bude pacient nosit elektronické hodinky, které studie poskytla a které jsou určeny k měření vitálních funkcí, počtu denních kroků a druh a minuty fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkologická rehabilitace je definována jako proces v rámci péče, který probíhá mezi okamžikem diagnózy rakoviny a zahájením akutní léčby. Cílem rehabilitace je zlepšit fyzické, emocionální a kognitivní zdraví před zahájením léčby rakoviny s konečným cílem prevence a snížení komorbidit a úmrtnosti souvisejících s léčbou. Ukázalo se také, že je účinný při snižování nežádoucích účinků terapií rakoviny během aktivní fáze léčby, takže je potenciálně užitečný v jakékoli fázi péče o pacienty s rakovinou. Role cvičení, výživy a snižování stresu při zlepšování výsledků u pacientů s rakovinou je v chirurgické rehabilitaci již dlouho uznávána, ale důkazy o přínosech nechirurgické léčby rakoviny jsou slabší kvůli menšímu počtu randomizovaných klinických studií. Zlepšení svalové síly, snížení komorbidit souvisejících s rakovinou (např. dušnost, kardiotoxicita, inkontinence moči) a pozitivní dopad na kvalitu života, včetně sociální pohody a snížení úzkosti, deprese a stresu. prokázáno. Literatura týkající se role multimodální rehabilitace u karcinomů hlavy a krku je však ještě slabší: existují omezené údaje o proveditelnosti a účinnosti, přičemž většina studií se zaměřuje na optimalizaci nutričního stavu u podvyživených pacientů nebo na zlepšení dysfagie, ale chybí údaje z prospektivních klinických studií . Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, experimentální, nerandomizovaná, nekontrolovaná intervenční studie. Cíle jsou: i) zhodnotit proveditelnost rehabilitace před a během kurativní léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku; ii) prozkoumat výsledky účinnosti rehabilitace; iii) provést analýzu efektivnosti nákladů sanace.

Proveditelnost bude posouzena měřením přijetí, dodržování a spokojenosti pacientů s programem. K vyhodnocení dodržování intervence fyzické aktivity budou pacientům poskytnuta nositelná zařízení schopná měřit denní kroky, typ a minuty aktivity. Aby bylo možné vyhodnotit dodržování nutriční podpory, budou subjekty požádány, aby vyplnily deník jídla spolu s telefonickými rozhovory vedenými odborníky. Dodržování psychologické podpory vyžaduje kombinaci opatření, která si sami hlásili, klinického hodnocení a pozorování chování. Pacient bude považován za adherentního, pokud splní alespoň 80 % zadaných úkolů. Vyšetřovatelé budou považovat rehabilitaci za proveditelnou, pokud více než 50 % pacientů v léčebné skupině dodržuje program po celou plánovanou dobu. Ke zkoumání účinnosti léčby budou podávány validované dotazníky o kvalitě života a zdravotním stavu pacienta. Sekundární koncové body budou zahrnovat rozdíl mezi skóre dotazníku na konci a na začátku intervence, pokud jde o proměnné kvantifikující odpověď na léčbu rakoviny a fyziologický stav pacienta. Bude také možné vypočítat jak nákladovou efektivnost, tak i nákladovou užitnou hodnotu intervence s ohledem na rozdíl mezi intervenční částí a historickou kontrolní částí, pokud jde o roky života přizpůsobené kvalitě. Činnosti prováděné k dosažení tohoto cíle nám umožní charakterizovat změny mezi začátkem a koncem intervence. Jakákoli významná (pozitivní nebo negativní) odchylka mezi začátkem a koncem intervence bude považována za výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Napoli, Italy, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Kontakt:
      • Sassari, Italy, Itálie, 07100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kandidát na kurativní léčbu (chemoradioterapie na bázi platiny nebo chirurgie + RT +/- CT)
  • ECOG PS 0-1
  • Vhodné pro rehabilitační program (zdravotní, fyzické a duševní stavy, které nejsou kontraindikací fyzického cvičení a orální výživy)
  • Schopnost porozumět cvičení nebo úpravám životního stylu a dodržovat je
  • Datum zahájení léčby nejpozději 60 dnů od základního hodnocení
  • Před jakýmkoliv postupem studie poskytněte platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav vyžadující okamžitou pozornost (např. nekontrolované srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; těžké respirační potíže) musí být prioritou
  • Pacienti ve velmi pokročilém stádiu onemocnění, kandidáti na paliativní léčbu
  • Nekontrolované příznaky rakoviny nebo bolest
  • Potřeba včasného zahájení léčby
  • Křehké subjekty: pacienti s těžkou funkční poruchou
  • Výrazné ochabování svalů, omezující účast na rehabilitačním cvičení
  • Závažné kognitivní nebo duševní problémy, které vylučují rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie plus (chemo)radioterapie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující operaci před (chemo)radioterapií podle stadia a rizikových faktorů.
Jiný: Rehabilitace před operací
Rehabilitační multimodální program začne asi 4 týdny před operací a bude pokračovat do 2 týdnů po chirurgickém zákroku. Multimodální program zahrnuje fyzické cvičení, nutriční intervenci a psychologickou podporu poskytovanou před a během kurativní léčby pacientům s HNC.
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
  • psychická podpora
  • nutriční intervence
Experimentální: Chemo-radioterapie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující definitivní souběžnou chemo-radioterapii (CRT) podle stadia a rizikových faktorů.
Jiný: Rehabilitace před a během CRT
Rehabilitační multimodální program začne asi 4 týdny CRT a bude paralelně pokračovat až 2 týdny po skončení. Multimodální program zahrnuje fyzické cvičení, nutriční intervenci a psychologickou podporu poskytovanou před a během kurativní léčby pacientům s HNC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost multimodální rehabilitace
Časové okno: Od zařazení do programu rehabilitace, 2 týdny po ukončení kurativní léčby
Proveditelnost bude měřena mírou dodržování rehabilitačních intervencí. Pro posouzení dodržování intervence fyzické aktivity vybaví výzkumníci pacienty komerčně dostupnými sledovači aktivity. Pacienti budou nosit sledovač aktivity do 6 měsíců po ukončení léčby. K posouzení dodržování nutriční intervence bude použit telefonický 24hodinový dietní rozhovor (24HR). 24HR je retrospektivní metoda, která sleduje a vyhodnocuje spotřebu jídla a nápojů subjektů během předchozího dne. Dodržování psycho-onkologické podpory vyžaduje kombinaci sebehodnocení, klinického hodnocení a pozorování chování. Tyto tři zprávy budou agregovány do jedné hlášené hodnoty: pacient bude považován za dodržujícího rehabilitační program, pokud bude dodržovat každý zásah.
Od zařazení do programu rehabilitace, 2 týdny po ukončení kurativní léčby
Účinnost multimodální rehabilitace
Časové okno: Od zařazení do 2 týdnů po ukončení onkologické léčby
Pro využití případných rozdílů bude provedeno srovnání mezi T0 (diagnostika rakoviny) a ostatními časovými body (T1: po 4 týdnech rehabilitace, T2: 2 týdny po ukončení onkologické léčby, T3: po 6 měsících sledování). . Pro testování účinnosti fyzické aktivity bude sledována funkční kapacita v průběhu času, měřená jako rozdíl v absolutní změně vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) mezi T0 a T1 a mezi T0 a T2. Síla rukojeti (HGS) bude navíc využita jako biomarker celkového zdravotního stavu. Dva dotazníky (tj. NRS-2002 a MUST) budou použity jako screeningové nástroje k využití rizika podvýživy. K testování účinnosti psycho-onkologické intervence budou použity ASonA, nouzový teploměr a FACT-HN. Tyto tři zprávy budou agregovány do jedné vykázané hodnoty: program bude považován za účinný, pokud bude účinná každá intervence.
Od zařazení do 2 týdnů po ukončení onkologické léčby
Efektivita nákladů multimodální rehabilitace
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po ukončení onkologické léčby
Pro hodnocení udržitelnosti bude vyhodnocena analýza nákladů a užitných vlastností sanační intervence. Cost Utility Analysis je ekonomická analýza, která porovnává přírůstkové náklady na program s přírůstkovým zlepšením zdraví ve smyslu kvalitativně upravených let života (QALY). Dotazník EORTC QLQ-C30 bude použit k predikci EQ-5D-5L pomocí mapovacího algoritmu, který je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření QALY.
Od zařazení do 6 měsíců po ukončení onkologické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laura Deborah Locati

Spolupracovníci

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit