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Efecto de la prehabilitación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNCANCERFIT)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Laura Deborah Locati

¿La prehabilitación podrá impactar favorablemente la trayectoria de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, candidatos a cirugía o quimiorradioterapia como tratamiento primario? un ensayo clínico prospectivo

El objetivo principal del estudio es investigar la viabilidad de un programa de prehabilitación, que consta de un conjunto de estrategias que incluyen actividad física, apoyo nutricional y asesoramiento psicológico, llevados a cabo antes y durante el tratamiento del cáncer para pacientes afectados por tumores de cabeza y cuello. Aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía o del inicio de la quimiorradioterapia curativa, el paciente comenzará el programa de prehabilitación, que continuará en paralelo durante toda la duración del tratamiento y hasta 2 semanas después de su finalización. Este programa de prehabilitación incluirá una combinación de ejercicios de actividad física, asesoramiento nutricional y sesiones de asesoramiento psicológico, todo ello individualizado para cada paciente. En el momento del diagnóstico del tumor (T0), después de 4 semanas de prehabilitación y antes del inicio del tratamiento planificado (T1), 2 semanas después de finalizar el tratamiento (T2), y después de 6 meses (T3), el paciente será sometido a una visita médica para recoger datos antropométricos, signos vitales, una prueba de marcha de 6 minutos, y completará una serie de cuestionarios destinados a evaluar el riesgo de desnutrición, el desarrollo de ansiedad y depresión, y cuestionarios para evaluar su calidad de vida. Durante toda la duración del estudio (es decir, hasta T3, 6 meses después de finalizar el tratamiento del cáncer), el paciente usará un reloj electrónico, proporcionado por el estudio, diseñado para medir los signos vitales, el número de pasos diarios y la tipo y minutos de actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prehabilitación oncológica se define como el proceso dentro de la trayectoria asistencial que se desarrolla entre el momento del diagnóstico del cáncer y el inicio de los tratamientos agudos. La prehabilitación tiene como objetivo mejorar la salud física, emocional y cognitiva antes del inicio de la terapia contra el cáncer, con el objetivo final de prevenir y reducir las comorbilidades y la mortalidad relacionadas con el tratamiento. También ha demostrado ser eficaz para reducir los eventos adversos de las terapias contra el cáncer durante la fase activa del tratamiento, lo que lo hace potencialmente útil en cualquier etapa del proceso de atención de los pacientes con cáncer. El papel del ejercicio, la nutrición y la reducción del estrés en la mejora de los resultados de los pacientes con cáncer se reconoce desde hace mucho tiempo en la prehabilitación quirúrgica, pero la evidencia de los beneficios en los tratamientos contra el cáncer no quirúrgicos es más débil debido a que hay menos ensayos clínicos aleatorios. Se han observado mejoras en la fuerza muscular, una reducción de las comorbilidades relacionadas con el cáncer (p. ej., disnea, cardiotoxicidad, incontinencia urinaria) y un impacto positivo en la calidad de vida, incluido el bienestar social y una reducción de la ansiedad, la depresión y el estrés. demostrado. Sin embargo, la literatura sobre el papel de la prehabilitación multimodal en los cánceres de cabeza y cuello es aún más débil: hay datos limitados sobre la viabilidad y la eficacia, y la mayoría de los estudios se centran en optimizar el estado nutricional en pacientes desnutridos o mejorar la disfagia, pero carecen de datos de ensayos clínicos prospectivos. . Este estudio está diseñado como un ensayo intervencionista prospectivo, multicéntrico, experimental, no aleatorizado y no controlado. Los objetivos son: i) evaluar la viabilidad de la prehabilitación antes y durante el tratamiento curativo de pacientes con cáncer de cabeza y cuello; ii) investigar los resultados de eficacia de la prehabilitación; iii) realizar un análisis de costo-efectividad de la prehabilitación.

La viabilidad se evaluará midiendo la aceptación, la adherencia y la satisfacción del paciente con el programa. Para evaluar la adherencia a la intervención de actividad física, los pacientes recibirán dispositivos portátiles capaces de medir los pasos diarios, el tipo y los minutos de actividad. Para evaluar la adherencia al apoyo nutricional, se pedirá a los sujetos que completen un diario alimentario junto con entrevistas telefónicas realizadas por profesionales expertos. La adherencia al apoyo psicológico requiere una combinación de medidas autoinformadas, evaluación clínica y observación conductual. Un paciente se considerará adherente si completa al menos el 80% de las tareas asignadas. Los investigadores considerarán factible la prehabilitación si más del 50% de los pacientes del grupo de tratamiento se adhieren al programa durante todo el período programado. Para investigar la eficacia del tratamiento se administrarán cuestionarios validados sobre calidad de vida y estado de salud del paciente. Los criterios de valoración secundarios incluirán la diferencia entre las puntuaciones del cuestionario al final versus al comienzo de la intervención en términos de variables que cuantifican la respuesta a los tratamientos contra el cáncer y el estado fisiológico del paciente. También será posible calcular tanto el equilibrio costo-efectividad como costo-utilidad de la intervención, considerando la diferencia entre el brazo de intervención y el brazo de control histórico en términos de años de vida ajustados por calidad. Las actividades realizadas para lograr este objetivo nos permitirán caracterizar los cambios entre el inicio y el final de la intervención. Se considerará resultado cualquier variación significativa (positiva o negativa) entre el inicio y el final de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Italy
      • Napoli, Italy, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Investigador principal:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Contacto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Contacto:
      • Sassari, Italy, Italia, 07100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Candidato a tratamiento curativo (quimiorradioterapia a base de platino o cirugía + RT +/- TC)
  • ECOG PS 0-1
  • Apto para programa de prehabilitación (condiciones médicas, físicas y mentales que no contraindiquen el ejercicio físico y la nutrición oral)
  • Capacidad para comprender y cumplir con el ejercicio o las modificaciones en el estilo de vida.
  • Fecha de inicio del tratamiento a más tardar 60 días después de la evaluación inicial
  • Proporcionar un consentimiento informado válido antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Se debe priorizar una condición médica inestable que requiera atención inmediata (por ejemplo, insuficiencia cardíaca no controlada, angina inestable, dificultad respiratoria grave).
  • Pacientes con estadio muy avanzado de la enfermedad, candidatos a tratamiento paliativo.
  • Síntomas o dolor de cáncer no controlados.
  • Necesidad de inicio temprano del tratamiento.
  • Sujetos frágiles: pacientes con deterioro funcional severo.
  • Pérdida muscular significativa, lo que limita la participación en ejercicios de prehabilitación.
  • Problemas de salud mental o cognitivos graves que excluyen la prehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía más (quimio)radioterapia
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía antes de (quimio)radioterapia según estadio y factores de riesgo.
Otro: Prehabilitación antes de la cirugía.
El programa multimodal de prehabilitación comenzará aproximadamente 4 semanas antes de la cirugía y continuará hasta 2 semanas después de la intervención quirúrgica. El programa multimodal comprende ejercicio físico, intervención nutricional y apoyo psicológico brindado antes y durante el tratamiento curativo para pacientes con HNC.
Otros nombres:
  • ejercicio físico
  • apoyo psicologico
  • intervención nutricional
Experimental: Quimiorradioterapia
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradioterapia (TRC) concomitante definitiva según estadio y factores de riesgo.
Otro: Prehabilitación antes y durante la TRC
El programa multimodal de prehabilitación comenzará aproximadamente 4 semanas CRT y continuará en paralelo hasta 2 semanas después de su finalización. El programa multimodal comprende ejercicio físico, intervención nutricional y apoyo psicológico brindado antes y durante el tratamiento curativo para pacientes con HNC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la prehabilitación multimodal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa de prehabilitación, 2 semanas después del final del tratamiento curativo.
La viabilidad se medirá por la tasa de adherencia a las intervenciones de prehabilitación. Para evaluar la adherencia a la intervención de actividad física, los investigadores equiparán a los pacientes con rastreadores de actividad disponibles comercialmente. Los pacientes usarán el rastreador de actividad hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Para evaluar la adherencia a la intervención nutricional se empleará una entrevista telefónica de recordatorio dietético de 24 horas (24 horas). 24HR es un método retrospectivo que monitoriza y evalúa el consumo de alimentos y bebidas de los sujetos durante el día anterior. La adherencia al apoyo psicooncológico requiere una combinación de medidas de autoinforme, evaluación clínica y observación del comportamiento. Los tres informes se agregarán a un valor informado: un paciente se considerará adherente al programa de prehabilitación si cumplirá con cada intervención.
Desde la inscripción hasta el final del programa de prehabilitación, 2 semanas después del final del tratamiento curativo.
Eficacia de la prehabilitación multimodal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento oncológico
Se realizará una comparación entre T0 (diagnóstico de cáncer) y los otros puntos temporales (T1: después de 4 semanas de prehabilitación, T2: 2 semanas después del final de los tratamientos oncológicos, T3: a los 6 meses de seguimiento) para explotar cualquier diferencia . Para probar la eficacia de la actividad física, se controlará la capacidad funcional a lo largo del tiempo, midiendo como la diferencia en el cambio absoluto en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) entre T0 y T1 y entre T0 y T2. Además, la fuerza de agarre (HGS) se empleará como biomarcador del estado de salud general. Dos cuestionarios (es decir NRS-2002 y MUST) se utilizarán como herramientas de detección para explotar el riesgo de desnutrición. Se utilizarán ASonA, Distress Thermometer y FACT-HN para probar la eficacia de la intervención psicooncológica. Los tres informes se agregarán a un valor informado: el programa se considerará eficaz si cada intervención será eficaz.
Desde la inscripción hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento oncológico
Rentabilidad de la prehabilitación multimodal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento oncológico
Para evaluar la sostenibilidad se evaluará el análisis costo-utilidad de la intervención de prehabilitación. El análisis de costo-utilidad es un análisis económico que compara el costo incremental de un programa con la mejora incremental de la salud en términos de años de vida ajustados por calidad (AVAC). El cuestionario EORTC QLQ-C30 se utilizará para predecir EQ-5D-5L mediante un algoritmo de mapeo, que es uno de los instrumentos más utilizados para medir AVAC.
Desde la inscripción hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento oncológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laura Deborah Locati

Colaboradores

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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