두경부암 환자에 대한 재활치료의 효과 (HNCANCERFIT)
2025년 11월 27일 업데이트: Laura Deborah Locati
재활은 두경부암 환자, 수술 또는 1차 치료로서의 화학방사선요법의 후보자의 경로에 유리한 영향을 미칠 수 있습니까? 전향적 임상시험
본 연구의 일차 목적은 두경부 종양의 영향을 받은 환자를 대상으로 암 치료 전과 치료 중에 수행되는 신체 활동, 영양 지원, 심리 상담 등 일련의 전략으로 구성된 사전 재활 프로그램의 타당성을 조사하는 것입니다.
수술 전 또는 근치적 화학 방사선 요법 시작 약 4주 전에 환자는 사전 재활 프로그램을 시작하게 되며, 이는 치료 기간 내내 그리고 완료 후 최대 2주 동안 병행하여 계속됩니다.
본 재활 프로그램에는 신체활동 운동, 영양상담, 심리상담 등이 복합적으로 포함되며, 이 모든 과정은 환자 개개인에 맞춰 진행됩니다.
종양 진단 시(T0), 재활 4주 후, 계획된 치료 시작 전(T1), 치료 종료 후 2주 후(T2), 6개월 후(T3)에 환자는 인체 측정 데이터, 활력 징후 수집을 위한 의료 방문, 6분 걷기 테스트, 영양실조 위험, 불안 및 우울증 발병을 평가하기 위한 일련의 설문지, 삶의 질을 평가하기 위한 설문지를 작성합니다.
연구 기간 동안(즉, 최대 T3, 암 치료 종료 후 6개월), 환자는 활력 징후, 일일 걸음 수 및 활동량을 측정하도록 설계된 연구에서 제공한 전자 시계를 착용합니다. 신체 활동의 종류와 시간.
연구 개요
상세 설명
종양학적 사전 재활은 암 진단 순간과 급성 치료 시작 사이에 발생하는 치료 경로 내 과정으로 정의됩니다. 사전 재활은 암 치료 시작 전 신체적, 정서적, 인지적 건강을 향상시키는 것을 목표로 하며 궁극적인 목표는 치료 관련 동반질환 및 사망률을 예방하고 감소시키는 것입니다. 또한 치료의 활성 단계에서 암 치료의 부작용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되어 암 환자의 치료 경로의 모든 단계에서 잠재적으로 유용할 수 있습니다. 암 환자의 결과를 개선하는 데 있어 운동, 영양 및 스트레스 감소의 역할은 수술 전 재활에서 오랫동안 인식되어 왔지만, 비수술적 암 치료의 이점에 대한 근거는 무작위 임상 시험이 적기 때문에 약합니다. 근력 향상, 암 관련 동반 질환(예: 호흡 곤란, 심장 독성, 요실금) 감소, 사회적 웰빙과 불안, 우울증 및 스트레스 감소를 포함한 삶의 질에 대한 긍정적인 영향이 나타났습니다. 시연했다. 그러나 두경부암에서 다중 모드 사전 재활의 역할에 관한 문헌은 훨씬 더 약합니다. 타당성 및 효과에 대한 데이터가 제한되어 있으며, 대부분의 연구는 영양실조 환자의 영양 상태 최적화 또는 연하곤란 개선에 초점을 맞추고 있지만 전향적 임상 시험의 데이터는 부족합니다. . 이 연구는 전향적, 다기관, 실험적, 비무작위, 비통제 중재 시험으로 설계되었습니다. 목적은 다음과 같습니다: i) 두경부암 환자의 근치 치료 전과 치료 중 사전 재활의 타당성을 평가합니다. ii) 사전 재활의 효능 결과를 조사합니다. iii) 재활의 비용 효율성 분석을 수행합니다.
타당성은 프로그램에 대한 환자의 수용도, 순응도 및 만족도를 측정하여 평가됩니다. 신체 활동 중재에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 환자에게는 일일 단계, 유형 및 활동 시간(분)을 측정할 수 있는 웨어러블 장치가 제공됩니다. 영양 지원에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 피험자는 전문 전문가가 실시하는 전화 인터뷰와 함께 음식 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 심리적 지원을 준수하려면 자가 보고 측정, 임상 평가 및 행동 관찰이 결합되어야 합니다. 환자가 할당된 작업의 최소 80%를 완료하면 충실한 것으로 간주됩니다. 조사관은 치료 그룹의 환자 중 50% 이상이 예정된 전체 기간 동안 프로그램을 준수하는 경우 사전 재활이 가능한 것으로 간주합니다. 치료의 효능을 조사하기 위해 삶의 질과 환자의 건강 상태에 대한 검증된 설문지를 실시합니다. 2차 평가변수에는 암 치료에 대한 반응과 환자의 생리학적 상태를 정량화하는 변수 측면에서 개입 시작과 종료 시 설문지 점수 간의 차이가 포함됩니다. 또한 품질 조정 수명 연수 측면에서 중재 부문과 과거 통제 부문 간의 차이를 고려하여 중재의 비용 효율성과 비용-효용 균형을 모두 계산하는 것도 가능할 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 수행되는 활동을 통해 우리는 개입 시작과 종료 사이의 변화를 특성화할 수 있습니다. 개입 시작과 종료 사이의 중요한(긍정적 또는 부정적) 변화는 결과로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura D Locati, MD, PhD
- 전화번호: +39 0382593585
- 이메일: oncologiapavia@icsmaugeri.it
연구 장소
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Italy
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Napoli, Italy, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
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연락하다:
- Francesco Perri
- 전화번호: +39 08117770403
- 이메일: f.perri@istitutotumori.na.it
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Pavia, Italy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
연락하다:
- Marco Benazzo
- 전화번호: +39 0382 503740
- 이메일: segr.otorino@smatteo.pv.it
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Pavia, Italy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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수석 연구원:
- Laura D Locati, MD, PhD
-
연락하다:
- Laura D Locati, MD, PhD
- 전화번호: +390382593585
- 이메일: oncologiapavia@icsmaugeri.it
-
Pavia, Italy, 이탈리아, 27100
- 모병
- National Center of Adrotherapy Oncology
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연락하다:
- Rossana Ingargiola
- 전화번호: +39 0382078501
- 이메일: segreteriaclinica@cnao.it
-
Sassari, Italy, 이탈리아, 07100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
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연락하다:
- Davide Rizzo
- 전화번호: +39 0792061586
- 이메일: segreteria.oncologia.ssa@aousassari.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 근치적 치료 대상자(백금 기반 화학방사선요법 또는 수술 + RT +/- CT)
- ECOG PS 0-1
- 재활 프로그램에 적합(신체 운동 및 구강 영양을 금하지 않는 의학적, 신체적, 정신적 상태)
- 운동이나 생활 방식의 변화를 이해하고 준수하는 능력
- 기준 평가로부터 60일 이내에 치료 시작 날짜
- 연구 절차 전에 유효한 사전 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 즉각적인 주의가 필요한 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 심부전, 불안정 협심증, 심각한 호흡곤란)가 우선시되어야 합니다.
- 질병의 매우 진행된 단계의 환자, 완화 치료가 가능한 환자
- 조절되지 않는 암 증상이나 통증
- 조기 치료 개시 필요
- 노쇠 대상자: 심각한 기능 장애가 있는 환자
- 심각한 근육 소모로 인해 사전 재활 운동 참여가 제한됨
- 재활을 방해하는 심각한 인지 또는 정신 건강 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술과 (화학)방사선요법
(화학)방사선요법 전 수술을 받고 있는 두경부암 환자의 병기와 위험인자에 따른다.
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재활 복합 프로그램은 수술 약 4주 전부터 시작하여 수술 후 2주까지 계속됩니다.
복합 프로그램은 HNC 환자의 치료 전과 치료 중에 제공되는 신체 운동, 영양 중재, 심리적 지원으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 화학방사선요법
병기와 위험인자에 따라 근치적 병용화학방사선치료(CRT)를 받고 있는 두경부암 환자.
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재활 복합 프로그램은 약 4주 CRT에 시작되며 종료 후 2주까지 병행하여 계속됩니다.
복합 프로그램은 HNC 환자의 치료 전과 치료 중에 제공되는 신체 운동, 영양 중재, 심리적 지원으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 모드 재활의 타당성
기간: 등록부터 재활 프로그램 종료까지, 근치 치료 종료 후 2주
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타당성은 사전 재활 개입의 준수율로 측정됩니다.
신체 활동 중재에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 조사관은 환자에게 시판되는 활동 추적기를 제공합니다.
환자는 치료 종료 후 6개월까지 활동 추적기를 착용합니다.
영양 중재에 대한 준수 여부를 평가하기 위해 전화 24시간 식이 회상(24HR) 인터뷰가 사용됩니다.
24HR은 전날 피험자의 음식 및 음료 소비를 모니터링하고 평가하는 회고적 방법입니다.
정신종양학적 지원을 준수하려면 자가 보고 측정, 임상 평가 및 행동 관찰의 조합이 필요합니다.
세 가지 보고서는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다. 즉, 환자가 각 개입을 준수한다면 재활 프로그램을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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등록부터 재활 프로그램 종료까지, 근치 치료 종료 후 2주
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다중 모드 재활의 효율성
기간: 등록부터 종양치료 종료 후 2주까지
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T0(암 진단)과 다른 시점(T1: 재활 4주 후, T2: 종양학적 치료 종료 후 2주, T3: 추적 관찰 6개월 후)을 비교하여 차이점을 활용할 것입니다. .
신체 활동의 효능을 테스트하기 위해 T0과 T1 사이, 그리고 T0과 T2 사이의 6분 도보 거리(6MWD)의 절대 변화 차이를 측정하여 시간 경과에 따른 기능적 능력을 모니터링합니다.
또한, HGS(Handgrip Strength)는 전반적인 건강 상태를 나타내는 바이오마커로 활용될 것입니다.
두 가지 질문(예:
NRS-2002 및 MUST)는 영양실조 위험을 활용하기 위한 선별 도구로 사용될 것입니다.
ASonA, 조난 온도계 및 FACT-HN은 정신종양학적 개입 효능을 테스트하는 데 사용됩니다.
세 가지 보고서는 하나의 보고된 값으로 집계됩니다. 즉, 각 개입이 효과적이면 프로그램도 효과적인 것으로 간주됩니다.
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등록부터 종양치료 종료 후 2주까지
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복합 재활의 비용 효율성
기간: 등록부터 종양치료 종료 후 6개월까지
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지속 가능성을 평가하기 위해 사전 재활 개입의 비용-효용 분석을 평가합니다.
비용 효용 분석은 QALY(질 조정 수명 연수) 측면에서 프로그램의 증분 비용과 증분 건강 개선을 비교하는 경제 분석입니다.
EORTC QLQ-C30 설문지는 QALY 측정에 가장 많이 사용되는 도구 중 하나인 매핑 알고리즘을 통해 EQ-5D-5L을 예측하는 데 사용됩니다.
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등록부터 종양치료 종료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barberan-Garcia A, Ubre M, Roca J, Lacy AM, Burgos F, Risco R, Momblan D, Balust J, Blanco I, Martinez-Palli G. Personalised Prehabilitation in High-risk Patients Undergoing Elective Major Abdominal Surgery: A Randomized Blinded Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):50-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000002293.
- Carli F, Silver JK, Feldman LS, McKee A, Gilman S, Gillis C, Scheede-Bergdahl C, Gamsa A, Stout N, Hirsch B. Surgical Prehabilitation in Patients with Cancer: State-of-the-Science and Recommendations for Future Research from a Panel of Subject Matter Experts. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2017 Feb;28(1):49-64. doi: 10.1016/j.pmr.2016.09.002.
- Silver JK, Baima J. Cancer prehabilitation: an opportunity to decrease treatment-related morbidity, increase cancer treatment options, and improve physical and psychological health outcomes. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Aug;92(8):715-27. doi: 10.1097/PHM.0b013e31829b4afe.
- Goldsmith I, Chesterfield-Thomas G, Toghill H. Pre-treatment optimization with pulmonary rehabilitation in lung cancer: Making the inoperable patients operable. EClinicalMedicine. 2020 Nov 30;31:100663. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100663. eCollection 2021 Jan.
- Ligibel JA, Bohlke K, May AM, Clinton SK, Demark-Wahnefried W, Gilchrist SC, Irwin ML, Late M, Mansfield S, Marshall TF, Meyerhardt JA, Thomson CA, Wood WA, Alfano CM. Exercise, Diet, and Weight Management During Cancer Treatment: ASCO Guideline. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2491-2507. doi: 10.1200/JCO.22.00687. Epub 2022 May 16.
- Loughney L, West MA, Moyses H, Bates A, Kemp GJ, Hawkins L, Varkonyi-Sepp J, Burke S, Barben CP, Calverley PM, Cox T, Palmer DH, Mythen MG, Grocott MPW, Jack S; Fit4Surgery group. The effects of neoadjuvant chemoradiotherapy and an in-hospital exercise training programme on physical fitness and quality of life in locally advanced rectal cancer patients: a randomised controlled trial (The EMPOWER Trial). Perioper Med (Lond). 2021 Jun 22;10(1):23. doi: 10.1186/s13741-021-00190-8.
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- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNRR-TR1-2023-12377022 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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