Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præhabilitering på hoved- og halskræftpatienter (HNCANCERFIT)

27. november 2025 opdateret af: Laura Deborah Locati

Kan præhabilitering have en positiv indvirkning på hoved- og nakkekræftpatienters vej, kandidat til operation eller kemoradioterapi som primær behandling? et prospektivt klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​et præhabiliteringsprogram, som består af et sæt strategier, herunder fysisk aktivitet, ernæringsstøtte og psykologisk rådgivning, udført før og under kræftbehandling til patienter ramt af hoved- og halstumorer. Cirka 4 uger før operation eller påbegyndelse af kurativ kemo-strålebehandling vil patienten påbegynde præhabiliteringsprogrammet, som vil fortsætte parallelt i hele behandlingens varighed og i op til 2 uger efter dens afslutning. Dette præhabiliteringsprogram vil omfatte en kombination af fysisk aktivitetsøvelser, ernæringsrådgivning og psykologiske rådgivningssessioner, som alle vil blive individuelt tilpasset hver patient. På tidspunktet for tumordiagnosticering (T0), efter 4 ugers præhabilitering og før påbegyndelse af den planlagte behandling (T1), 2 uger efter endt behandling (T2), og efter 6 måneder (T3), vil patienten gennemgå et lægebesøg for at indsamle antropometriske data, vitale tegn, en 6-minutters gangtest, og vil udfylde en række spørgeskemaer, der har til formål at vurdere risikoen for underernæring, udviklingen af ​​angst og depression, og spørgeskemaer til at evaluere deres livskvalitet. I hele undersøgelsens varighed (dvs. op til T3, 6 måneder efter afslutningen af ​​kræftbehandlingen), vil patienten bære et elektronisk ur, leveret af undersøgelsen, designet til at måle vitale tegn, antallet af daglige skridt og type og minutter af fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Onkologisk præhabilitering er defineret som den proces inden for plejeforløbet, der finder sted mellem tidspunktet for kræftdiagnose og påbegyndelse af akutte behandlinger. Præhabilitering har til formål at forbedre fysisk, følelsesmæssig og kognitiv sundhed før starten af ​​kræftbehandling med det ultimative mål at forebygge og reducere behandlingsrelaterede følgesygdomme og dødelighed. Det har også vist sig effektivt til at reducere de uønskede hændelser af kræftbehandlinger under den aktive fase af behandlingen, hvilket gør det potentielt nyttigt på ethvert stadie af behandlingsforløbet for kræftpatienter. Den rolle, som motion, ernæring og stressreduktion spiller i at forbedre resultater for kræftpatienter har længe været anerkendt i kirurgisk præhabilitering, men beviset for fordele ved ikke-kirurgiske kræftbehandlinger er svagere på grund af færre randomiserede kliniske forsøg. Forbedringer i muskelstyrke, en reduktion af kræftrelaterede følgesygdomme (f.eks. dyspnø, kardiotoksicitet, urininkontinens) og en positiv indvirkning på livskvaliteten, herunder socialt velvære og en reduktion af angst, depression og stress, har været demonstreret. Litteraturen vedrørende multimodal præhabilitering er dog endnu svagere: der er begrænsede data om gennemførlighed og effektivitet, hvor de fleste undersøgelser fokuserer på optimering af ernæringsstatus hos underernærede patienter eller forbedring af dysfagi, men mangler data fra prospektive kliniske forsøg. . Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, multicenter, eksperimentelt, ikke-randomiseret, ukontrolleret interventionelt forsøg. Målene er: i) at evaluere gennemførligheden af ​​præhabilitering før og under kurativ behandling for patienter med hoved- og halskræft; ii) at undersøge effektivitetsresultaterne af præhabilitering; iii) at gennemføre en omkostningseffektivitetsanalyse af præhabilitering.

Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle patientens accept, overholdelse og tilfredshed med programmet. For at evaluere overholdelse af den fysiske aktivitetsintervention vil patienterne blive forsynet med bærbare enheder, der er i stand til at måle daglige skridt, type og minutter af aktivitet. For at evaluere overholdelse af ernæringsstøtte vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en maddagbog sammen med telefoninterviews udført af eksperter. Overholdelse af psykologisk støtte kræver en kombination af selvrapporterede foranstaltninger, klinisk evaluering og adfærdsobservation. En patient vil blive betragtet som følgelig, hvis de udfører mindst 80 % af de tildelte opgaver. Efterforskerne vil anse præhabilitering for mulig, hvis mere end 50 % af patienterne i behandlingsgruppen overholder programmet i hele den planlagte periode. For at undersøge effektiviteten af ​​behandlingen vil der blive administreret validerede spørgeskemaer om livskvalitet og patientens helbredstilstand. Sekundære endepunkter vil omfatte forskellen mellem spørgeskemascore ved slutningen versus begyndelsen af ​​interventionen med hensyn til variabler, der kvantificerer responsen på cancerbehandlinger og patientens fysiologiske status. Det vil også være muligt at beregne både omkostningseffektivitet og omkostnings-nyttebalance for indsatsen under hensyntagen til forskellen mellem indsatsarmen og den historiske kontrolarm i forhold til kvalitetsjusterede leveår. De aktiviteter, der udføres for at nå dette mål, vil give os mulighed for at karakterisere ændringerne mellem start og afslutning af interventionen. Enhver signifikant (positiv eller negativ) variation mellem starten og slutningen af ​​interventionen vil blive betragtet som et resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Napoli, Italy, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Ledende efterforsker:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Kontakt:
      • Sassari, Italy, Italien, 07100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kandidat til kurativ behandling (platinbaseret kemoradioterapi eller kirurgi + RT +/- CT)
  • ECOG PS 0-1
  • Velegnet til præhabiliteringsprogram (medicinske, fysiske og mentale tilstande, der ikke kontraindikerer fysisk træning og oral ernæring)
  • Evne til at forstå og overholde motion eller livsstilsændringer
  • Dato for behandling, der begynder senest 60 dage efter baseline vurdering
  • Giv gyldigt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed (f.eks. ukontrolleret hjertesvigt; ustabil angina; alvorlig åndedrætsbesvær) skal prioriteres
  • Patienter med meget fremskreden sygdomsstadie, kandidat til palliativ behandling
  • Ukontrollerede kræftsymptomer eller smerter
  • Behov for tidlig behandlingsstart
  • Skrøbelige personer: patienter med alvorlig funktionsnedsættelse
  • Betydelig muskelsvind, hvilket begrænser deltagelsen i præhabiliteringsøvelser
  • Alvorlige kognitive eller psykiske problemer, der udelukker præhabilitering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi plus (kemo)strålebehandling
Hoved- og halskræftpatienter, der skal opereres før (kemo)strålebehandling i henhold til stadium og risikofaktorer.
Andet: Præhabilitering før operation
Det multimodale præhabiliteringsprogram starter omkring 4 uger før operationen og fortsætter indtil 2 uger efter det kirurgiske indgreb. Multimodalt program omfatter fysisk træning, ernæringsintervention og psykologisk støtte før og under kurativ behandling for HNC-patienter.
Andre navne:
  • fysisk træning
  • psykologisk støtte
  • ernæringsintervention
Eksperimentel: Kemo-strålebehandling
Hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår definitiv samtidig kemo-strålebehandling (CRT) i henhold til stadium og risikofaktorer.
Andet: Præhabilitering før og under CRT
Det multimodale præhabiliteringsprogram starter omkring 4 ugers CRT og fortsættes parallelt indtil 2 uger efter afslutningen. Multimodalt program omfatter fysisk træning, ernæringsintervention og psykologisk støtte før og under kurativ behandling for HNC-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for multimodal præhabilitering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af præhabiliteringsprogram, 2 uger efter afslutning af kurativ behandling
Gennemførligheden vil blive målt ved graden af ​​tilslutning til præhabiliteringsinterventioner. For at vurdere overholdelsen af ​​den fysiske aktivitetsintervention, vil efterforskerne udstyre patienter med kommercielt tilgængelige aktivitetsmålere. Patienterne vil bære aktivitetsmåleren indtil 6 måneder efter endt behandling. For at vurdere overholdelse af ernæringsinterventionen vil der blive ansat et telefonisk 24-timers kosttilbagekaldelsesinterview (24HR). 24HR er en retrospektiv metode, der overvåger og vurderer forsøgspersonernes mad- og drikkeforbrug i løbet af den foregående dag. Overholdelse af psyko-onkologisk støtte kræver en kombination af selvrapportering, klinisk vurdering og adfærdsobservation. De tre rapporter vil blive aggregeret til én rapporteret værdi: en patient vil blive betragtet som følge af præhabiliteringsprogram, hvis de vil være adhærent til hver intervention.
Fra indskrivning til afslutning af præhabiliteringsprogram, 2 uger efter afslutning af kurativ behandling
Effekten af ​​multimodal præhabilitering
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt onkologisk behandling
En sammenligning mellem T0 (kræftdiagnose) og de andre tidspunkter (T1: efter 4 ugers præhabilitering, T2: 2 uger efter afslutning af onkologiske behandlinger, T3: ved 6 måneders opfølgning) vil blive foretaget for at udnytte eventuelle forskelle . For at teste effektiviteten af ​​fysisk aktivitet vil den funktionelle kapacitet over tid blive overvåget, målt som forskellen i absolut ændring i 6-minutters gåafstand (6MWD) mellem T0 og T1 og mellem T0 og T2. Derudover vil håndgrebsstyrken (HGS) blive brugt som en biomarkør for den generelle sundhedsstatus. To spørgsmål (dvs. NRS-2002 og MUST) vil blive brugt som screeningsværktøjer til at udnytte risikoen for underernæring. ASonA, Distress Thermometer og FACT-HN vil blive brugt til at teste den psyko-onkologiske interventions effektivitet. De tre rapporter vil blive aggregeret til én rapporteret værdi: Programmet vil blive betragtet som effektivt, hvis hver intervention vil være effektiv.
Fra indskrivning til 2 uger efter endt onkologisk behandling
Omkostningseffektivitet af multimodal præhabilitering
Tidsramme: Fra indskrivningen til 6 måneder efter endt onkologisk behandling
For at evaluere bæredygtigheden vil cost-utility-analysen af ​​præhabiliteringsindsatsen blive evalueret. Cost Utility Analysis er en økonomisk analyse, der sammenligner de trinvise omkostninger ved et program med den trinvise sundhedsforbedringer i form af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet vil blive brugt til at forudsige EQ-5D-5L gennem en kortlægningsalgoritme, som er et af de mest brugte instrumenter til at måle QALYs.
Fra indskrivningen til 6 måneder efter endt onkologisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura Deborah Locati

Samarbejdspartnere

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner