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Efeito da pré-reabilitação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNCANCERFIT)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Laura Deborah Locati

A pré-reabilitação pode impactar favoravelmente a trajetória de pacientes com câncer de cabeça e pescoço, candidatos à cirurgia ou quimiorradioterapia como tratamento primário? um ensaio clínico prospectivo

O objetivo principal do estudo é investigar a viabilidade de um programa de pré-habilitação, que consiste em um conjunto de estratégias que incluem atividade física, suporte nutricional e aconselhamento psicológico, realizado antes e durante o tratamento do câncer para pacientes afetados por tumores de cabeça e pescoço. Cerca de 4 semanas antes da cirurgia ou do início da quimiorradioterapia curativa, o paciente iniciará o programa de pré-habilitação, que continuará paralelamente durante todo o tratamento e por até 2 semanas após seu término. Este programa de pré-habilitação incluirá uma combinação de exercícios de atividade física, aconselhamento nutricional e sessões de aconselhamento psicológico, todos individualizados para cada paciente. No momento do diagnóstico do tumor (T0), após 4 semanas de pré-habilitação e antes do início do tratamento planejado (T1), 2 semanas após o término do tratamento (T2) e após 6 meses (T3), o paciente será submetido uma consulta médica para coleta de dados antropométricos, sinais vitais, teste de caminhada de 6 minutos e preencherá uma série de questionários destinados a avaliar o risco de desnutrição, o desenvolvimento de ansiedade e depressão e questionários para avaliar sua qualidade de vida. Ao longo da duração do estudo (ou seja, até T3, 6 meses após o término do tratamento do câncer), o paciente usará um relógio eletrônico, fornecido pelo estudo, projetado para medir os sinais vitais, o número de passos diários e o tipo e minutos de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-habilitação oncológica é definida como o processo do percurso de cuidados que ocorre entre o momento do diagnóstico do câncer e o início dos tratamentos agudos. A pré-reabilitação visa melhorar a saúde física, emocional e cognitiva antes do início da terapia do cancro, com o objectivo final de prevenir e reduzir as comorbilidades e mortalidade relacionadas com o tratamento. Também se revelou eficaz na redução dos eventos adversos das terapias contra o cancro durante a fase ativa do tratamento, tornando-o potencialmente útil em qualquer fase do tratamento dos pacientes com cancro. O papel do exercício, da nutrição e da redução do estresse na melhoria dos resultados para pacientes com câncer tem sido reconhecido há muito tempo na pré-habilitação cirúrgica, mas a evidência de benefícios em tratamentos não cirúrgicos do câncer é mais fraca devido ao menor número de ensaios clínicos randomizados. Melhorias na força muscular, redução nas comorbidades relacionadas ao câncer (por exemplo, dispneia, cardiotoxicidade, incontinência urinária) e um impacto positivo na qualidade de vida, incluindo bem-estar social e redução na ansiedade, depressão e estresse, foram demonstrado. No entanto, a literatura relativa ao papel da pré-habilitação multimodal no cancro da cabeça e pescoço é ainda mais fraca: existem dados limitados sobre a viabilidade e eficácia, com a maioria dos estudos centrados na otimização do estado nutricional em pacientes subnutridos ou na melhoria da disfagia, mas faltam dados de ensaios clínicos prospetivos . Este estudo foi concebido como um ensaio intervencionista prospectivo, multicêntrico, experimental, não randomizado e não controlado. Os objetivos são: i) avaliar a viabilidade da pré-habilitação antes e durante o tratamento curativo para pacientes com câncer de cabeça e pescoço; ii) investigar os resultados de eficácia da pré-habilitação; iii) realizar uma análise custo-eficácia da pré-habilitação.

A viabilidade será avaliada medindo a aceitação, adesão e satisfação do paciente com o programa. Para avaliar a adesão à intervenção de atividade física, os pacientes receberão dispositivos vestíveis capazes de medir passos diários, tipo e minutos de atividade. Para avaliar a adesão ao suporte nutricional, os sujeitos serão solicitados a preencher um diário alimentar juntamente com entrevistas telefônicas realizadas por profissionais especializados. A adesão ao apoio psicológico requer uma combinação de medidas autorrelatadas, avaliação clínica e observação comportamental. Um paciente será considerado aderente se completar pelo menos 80% das tarefas atribuídas. Os investigadores considerarão a pré-reabilitação viável se mais de 50% dos pacientes do grupo de tratamento aderirem ao programa durante todo o período programado. Para investigar a eficácia do tratamento, serão aplicados questionários validados sobre qualidade de vida e estado de saúde do paciente. Os endpoints secundários incluirão a diferença entre as pontuações do questionário no final e no início da intervenção em termos de variáveis ​​que quantificam a resposta aos tratamentos contra o câncer e o estado fisiológico do paciente. Será também possível calcular tanto a relação custo-eficácia como o equilíbrio custo-utilidade da intervenção, considerando a diferença entre o braço de intervenção e o braço de controlo histórico em termos de anos de vida ajustados pela qualidade. As atividades realizadas para atingir este objetivo permitir-nos-ão caracterizar as alterações entre o início e o fim da intervenção. Qualquer variação significativa (positiva ou negativa) entre o início e o final da intervenção será considerada resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Italy
      • Napoli, Italy, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contato:
      • Pavia, Italy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
      • Pavia, Italy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Investigador principal:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Contato:
      • Pavia, Italy, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Contato:
      • Sassari, Italy, Itália, 07100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Candidato a tratamento curativo (quimiorradioterapia ou cirurgia à base de platina + RT +/- TC)
  • ECOGPS 0-1
  • Adequado para programa de pré-habilitação (condições médicas, físicas e mentais que não contra-indicam exercício físico e nutrição oral)
  • Capacidade de compreender e aderir a exercícios ou modificações no estilo de vida
  • Data de início do tratamento no máximo 60 dias a partir da avaliação inicial
  • Fornecer consentimento informado válido antes de qualquer procedimento do estudo

Critérios de exclusão:

  • Condição médica instável que requer atenção imediata (por exemplo, insuficiência cardíaca não controlada; angina instável; dificuldade respiratória grave) deve priorizar
  • Pacientes com doença em estágio muito avançado, candidatos a tratamento paliativo
  • Sintomas ou dor de câncer não controlados
  • Necessidade de início precoce do tratamento
  • Sujeitos fragilizados: pacientes com comprometimento funcional grave
  • Perda muscular significativa, limitando a participação em exercícios de pré-reabilitação
  • Problemas graves de saúde cognitiva ou mental, impedindo a pré-habilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia mais (quimio)radioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia antes da (quimio)radioterapia de acordo com estágio e fatores de risco.
Outro: Pré-reabilitação antes da cirurgia
O programa multimodal de pré-reabilitação começará cerca de 4 semanas antes da cirurgia e continuará até 2 semanas após a intervenção cirúrgica. O programa multimodal compreende exercício físico, intervenção nutricional e apoio psicológico antes e durante o tratamento curativo de pacientes com CCP.
Outros nomes:
  • exercício físico
  • apoio psicológico
  • intervenção nutricional
Experimental: Quimio-radioterapia
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à quimiorradioterapia (QRT) concomitante definitiva de acordo com estágio e fatores de risco.
Outro: Pré-reabilitação antes e durante a CRT
O programa multimodal de pré-habilitação começará cerca de 4 semanas de CRT e continuará em paralelo até 2 semanas após o término. O programa multimodal compreende exercício físico, intervenção nutricional e apoio psicológico antes e durante o tratamento curativo de pacientes com CCP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de pré-habilitação multimodal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do programa de pré-habilitação, 2 semanas após o final do tratamento curativo
A viabilidade será medida pela taxa de adesão às intervenções de pré-habilitação. Para avaliar a adesão à intervenção de atividade física, os investigadores irão equipar os pacientes com rastreadores de atividade disponíveis comercialmente. Os pacientes usarão o rastreador de atividades até 6 meses após o término do tratamento. Para avaliar a adesão à intervenção nutricional será utilizada entrevista telefónica de recordatório alimentar de 24 horas (24HR). O HR24 é um método retrospectivo que monitora e avalia o consumo de alimentos e bebidas dos sujeitos no dia anterior. A adesão ao apoio psico-oncológico requer uma combinação de medidas de autorrelato, avaliação clínica e observação comportamental. Os três relatórios serão agregados em um valor relatado: um paciente será considerado aderente ao programa de pré-habilitação se for aderente a cada intervenção.
Desde a inscrição até ao final do programa de pré-habilitação, 2 semanas após o final do tratamento curativo
Eficácia da pré-habilitação multimodal
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o término do tratamento oncológico
Será feita uma comparação entre T0 (diagnóstico de câncer) e os demais momentos (T1: após 4 semanas de pré-habilitação, T2: 2 semanas após o término dos tratamentos oncológicos, T3: aos 6 meses de acompanhamento) para explorar quaisquer diferenças . Para testar a eficácia da atividade física, a capacidade funcional ao longo do tempo será monitorada, medindo-se como a diferença na mudança absoluta na distância de caminhada de 6 minutos (TC6) entre T0 e T1 e entre T0 e T2. Além disso, a força de preensão manual (FPM) será empregada como biomarcador do estado geral de saúde. Dois questionários (ou seja, NRS-2002 e MUST) serão utilizados como ferramentas de rastreio para explorar o risco de desnutrição. ASona, Distress Thermometer e FACT-HN serão usados ​​para testar a eficácia da intervenção psico-oncológica. Os três relatórios serão agregados num único valor reportado: o programa será considerado eficaz se cada intervenção for eficaz.
Desde a inscrição até 2 semanas após o término do tratamento oncológico
Custo-benefício da pré-habilitação multimodal
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o término do tratamento oncológico
Para avaliar a sustentabilidade, será avaliada a análise custo-utilidade da intervenção de pré-habilitação. A Análise de Utilidade de Custo é uma análise económica que compara o custo incremental de um programa com a melhoria incremental da saúde em termos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). O questionário EORTC QLQ-C30 será utilizado para prever EQ-5D-5L por meio de um algoritmo de mapeamento, que é um dos instrumentos mais utilizados para medir QALYs.
Desde a inscrição até 6 meses após o término do tratamento oncológico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laura Deborah Locati

Colaboradores

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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