Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Prähabilitation auf Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNCANCERFIT)

27. November 2025 aktualisiert von: Laura Deborah Locati

Kann sich die Prähabilitation positiv auf den Verlauf von Patienten mit Kopf- und Halskrebs auswirken, die für eine Operation oder Radiochemotherapie als Primärbehandlung in Frage kommen? eine prospektive klinische Studie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit eines Prehabilitationsprogramms zu untersuchen, das aus einer Reihe von Strategien besteht, darunter körperliche Aktivität, Ernährungsunterstützung und psychologische Beratung, die vor und während der Krebsbehandlung für Patienten mit Kopf- und Halstumoren durchgeführt werden. Ungefähr 4 Wochen vor der Operation oder dem Beginn der kurativen Chemo-Strahlentherapie beginnt der Patient mit dem Prähabilitationsprogramm, das parallel über die gesamte Dauer der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt wird. Dieses Prehabilitationsprogramm umfasst eine Kombination aus körperlichen Aktivitätsübungen, Ernährungsberatung und psychologischen Beratungssitzungen, die alle individuell auf den Patienten abgestimmt werden. Zum Zeitpunkt der Tumordiagnose (T0), nach 4 Wochen Prähabilitation und vor Beginn der geplanten Behandlung (T1), 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T2) und nach 6 Monaten (T3) wird sich der Patient einer Behandlung unterziehen Sie nehmen an einem Arztbesuch teil, um anthropometrische Daten und Vitalfunktionen zu sammeln, machen einen 6-Minuten-Gehtest und füllen eine Reihe von Fragebögen zur Beurteilung des Risikos einer Mangelernährung, der Entwicklung von Angstzuständen und Depressionen sowie Fragebögen zur Bewertung ihrer Lebensqualität aus. Während der gesamten Dauer der Studie (d. h. bis T3, 6 Monate nach Ende der Krebsbehandlung) trägt der Patient eine von der Studie bereitgestellte elektronische Uhr, mit der Vitalfunktionen, die Anzahl der täglichen Schritte usw. gemessen werden sollen Art und Minuten der körperlichen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter onkologischer Prähabilitation versteht man den Prozess innerhalb des Versorgungspfads, der zwischen dem Zeitpunkt der Krebsdiagnose und dem Beginn der Akutbehandlung stattfindet. Ziel der Prehabilitation ist die Verbesserung der körperlichen, emotionalen und kognitiven Gesundheit vor Beginn der Krebstherapie mit dem obersten Ziel, behandlungsbedingte Komorbiditäten und Mortalität zu verhindern und zu reduzieren. Es hat sich außerdem als wirksam bei der Reduzierung unerwünschter Ereignisse von Krebstherapien während der aktiven Behandlungsphase erwiesen, sodass es in jeder Phase der Behandlung von Krebspatienten potenziell nützlich ist. Die Rolle von Bewegung, Ernährung und Stressreduzierung bei der Verbesserung der Ergebnisse für Krebspatienten ist in der chirurgischen Prähabilitation seit langem bekannt, aber die Belege für Vorteile bei nicht-chirurgischen Krebsbehandlungen sind aufgrund weniger randomisierter klinischer Studien schwächer. Verbesserungen der Muskelkraft, eine Verringerung krebsbedingter Komorbiditäten (z. B. Dyspnoe, Kardiotoxizität, Harninkontinenz) und eine positive Auswirkung auf die Lebensqualität, einschließlich des sozialen Wohlbefindens und einer Verringerung von Angstzuständen, Depressionen und Stress demonstriert. Die Literatur zur Rolle der multimodalen Prähabilitation bei Kopf- und Halskrebs ist jedoch noch schwächer: Es liegen nur begrenzte Daten zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit vor. Die meisten Studien konzentrieren sich auf die Optimierung des Ernährungszustands bei unterernährten Patienten oder die Verbesserung der Dysphagie, es fehlen jedoch Daten aus prospektiven klinischen Studien . Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, experimentelle, nicht randomisierte, unkontrollierte Interventionsstudie konzipiert. Die Ziele sind: i) die Durchführbarkeit einer Prähabilitation vor und während der kurativen Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten; ii) Untersuchung der Wirksamkeitsergebnisse der Prähabilitation; iii) Durchführung einer Kostenwirksamkeitsanalyse der Prehabilitation.

Die Durchführbarkeit wird anhand der Messung der Patientenakzeptanz, -adhärenz und -zufriedenheit mit dem Programm beurteilt. Um die Einhaltung der körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten, werden den Patienten tragbare Geräte zur Verfügung gestellt, mit denen tägliche Schritte, Art und Minuten der Aktivität gemessen werden können. Um die Einhaltung der Ernährungsunterstützung zu bewerten, werden die Probanden gebeten, ein Ernährungstagebuch zusammen mit Telefoninterviews zu führen, die von erfahrenen Fachleuten durchgeführt werden. Die Einhaltung psychologischer Unterstützung erfordert eine Kombination aus selbst berichteten Maßnahmen, klinischer Bewertung und Verhaltensbeobachtung. Ein Patient gilt als treu, wenn er mindestens 80 % der ihm zugewiesenen Aufgaben erledigt. Die Prüfer halten eine Prähabilitation für machbar, wenn mehr als 50 % der Patienten in der Behandlungsgruppe das Programm über den gesamten geplanten Zeitraum befolgen. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen, werden validierte Fragebögen zur Lebensqualität und zum Gesundheitszustand des Patienten ausgefüllt. Zu den sekundären Endpunkten gehört die Differenz zwischen den Fragebogenergebnissen am Ende und zu Beginn der Intervention in Bezug auf Variablen, die das Ansprechen auf Krebsbehandlungen und den physiologischen Status des Patienten quantifizieren. Es wird auch möglich sein, sowohl die Kostenwirksamkeit als auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention zu berechnen, indem die Differenz zwischen dem Interventionsarm und dem historischen Kontrollarm in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre berücksichtigt wird. Die zur Erreichung dieses Ziels durchgeführten Aktivitäten werden es uns ermöglichen, die Veränderungen zwischen Beginn und Ende der Intervention zu charakterisieren. Jede signifikante (positive oder negative) Abweichung zwischen Beginn und Ende des Eingriffs wird als Ergebnis gewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Napoli, Italy, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Hauptermittler:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Kontakt:
      • Sassari, Italy, Italien, 07100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kandidat für eine kurative Behandlung (platinbasierte Radiochemotherapie oder Operation + RT +/- CT)
  • ECOG PS 0-1
  • Fit für das Prehabilitationsprogramm (medizinische, körperliche und geistige Erkrankungen, die körperliche Bewegung und orale Ernährung nicht kontraindizieren)
  • Fähigkeit, Übungen oder Änderungen des Lebensstils zu verstehen und einzuhalten
  • Datum des Beginns der Behandlung, spätestens 60 Tage nach der Basisuntersuchung
  • Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine gültige Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler medizinischer Zustand, der sofortige Behandlung erfordert (z. B. unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, schwere Atemnot), muss Vorrang haben
  • Patienten mit sehr fortgeschrittenem Krankheitsstadium, die für eine palliative Behandlung in Frage kommen
  • Unkontrollierte Krebssymptome oder Schmerzen
  • Notwendigkeit eines frühzeitigen Behandlungsbeginns
  • Gebrechliche Probanden: Patienten mit schwerer Funktionsbeeinträchtigung
  • Erheblicher Muskelschwund, der die Teilnahme an Vorbereitungsübungen einschränkt
  • Schwerwiegende kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme, die eine Prähabilitation ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation plus (Chemo-)Strahlentherapie
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich vor einer (Chemo-)Strahlentherapie einer Operation unterziehen, nach Stadium und Risikofaktoren.
Sonstiges: Prähabilitation vor der Operation
Das multimodale Prähabilitationsprogramm beginnt etwa 4 Wochen vor der Operation und wird bis 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff fortgesetzt. Das multimodale Programm umfasst körperliche Bewegung, Ernährungsinterventionen und psychologische Unterstützung vor und während der Heilbehandlung von HNC-Patienten.
Andere Namen:
  • körperliche übung
  • Psychologische Unterstützung
  • Ernährungsintervention
Experimental: Chemo-Strahlentherapie
Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich je nach Stadium und Risikofaktoren einer endgültigen begleitenden Chemo-Strahlentherapie (CRT) unterziehen.
Sonstiges: Prähabilitation vor und während der CRT
Das multimodale Prehabilitationsprogramm beginnt etwa 4 Wochen CRT und wird parallel bis 2 Wochen nach Ende fortgesetzt. Das multimodale Programm umfasst körperliche Bewegung, Ernährungsinterventionen und psychologische Unterstützung vor und während der Heilbehandlung von HNC-Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer multimodalen Prehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Prehabilitationsprogramms, 2 Wochen nach Ende der Heilbehandlung
Die Machbarkeit wird anhand der Einhaltung der Prähabilitationsinterventionen gemessen. Um die Einhaltung der körperlichen Aktivitätsintervention zu beurteilen, werden die Forscher die Patienten mit im Handel erhältlichen Aktivitäts-Trackern ausstatten. Die Patienten tragen den Aktivitäts-Tracker bis 6 Monate nach Behandlungsende. Um die Einhaltung der Ernährungsintervention zu beurteilen, wird ein telefonisches 24-Stunden-Ernährungsrückruf-Interview (24HR) durchgeführt. 24HR ist eine retrospektive Methode, die den Essens- und Getränkekonsum der Probanden am Vortag überwacht und bewertet. Die Einhaltung psychoonkologischer Unterstützung erfordert eine Kombination aus Selbstberichtsmessung, klinischer Beurteilung und Verhaltensbeobachtung. Die drei Berichte werden zu einem einzigen gemeldeten Wert zusammengefasst: Ein Patient gilt als am Prähabilitationsprogramm teilnehmend, wenn er sich an jede Intervention hält.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Prehabilitationsprogramms, 2 Wochen nach Ende der Heilbehandlung
Wirksamkeit der multimodalen Prehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach Ende der onkologischen Behandlung
Um etwaige Unterschiede auszunutzen, wird ein Vergleich zwischen T0 (Krebsdiagnose) und den anderen Zeitpunkten (T1: nach 4 Wochen Prähabilitation, T2: 2 Wochen nach Ende der onkologischen Behandlungen, T3: nach 6 Monaten Nachbeobachtung) durchgeführt . Um die Wirksamkeit körperlicher Aktivität zu testen, wird die Funktionsfähigkeit im Zeitverlauf überwacht und als Differenz der absoluten Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) zwischen T0 und T1 und zwischen T0 und T2 gemessen. Darüber hinaus wird die Handgriffstärke (HGS) als Biomarker für den allgemeinen Gesundheitszustand eingesetzt. Zwei Fragebögen (d. h. NRS-2002 und MUST) werden als Screening-Instrumente eingesetzt, um das Risiko einer Unterernährung auszuwerten. ASonA, Distress Thermometer und FACT-HN werden verwendet, um die Wirksamkeit psychoonkologischer Interventionen zu testen. Die drei Berichte werden zu einem einzigen gemeldeten Wert zusammengefasst: Das Programm gilt als wirksam, wenn jede Intervention wirksam ist.
Von der Einschreibung bis 2 Wochen nach Ende der onkologischen Behandlung
Kosteneffizienz der multimodalen Prehabilitation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Ende der onkologischen Behandlung
Zur Bewertung der Nachhaltigkeit wird die Kosten-Nutzen-Analyse der Prehabilitationsintervention ausgewertet. Bei der Kosten-Nutzen-Analyse handelt es sich um eine ökonomische Analyse, die die zusätzlichen Kosten eines Programms mit der zusätzlichen Gesundheitsverbesserung in Bezug auf qualitätsbereinigte Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs) vergleicht. Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um EQ-5D-5L durch einen Mapping-Algorithmus vorherzusagen, der eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung von QALYs ist.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach Ende der onkologischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laura Deborah Locati

Mitarbeiter

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren