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Effetto della preabilitazione sui pazienti affetti da cancro della testa e del collo (HNCANCERFIT)

27 novembre 2025 aggiornato da: Laura Deborah Locati

La preriabilitazione può avere un impatto favorevole sul percorso dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo, candidati alla chirurgia o alla chemioradioterapia come trattamento primario? uno studio clinico prospettico

Lo scopo principale dello studio è indagare la fattibilità di un programma di preabilitazione, che consiste in un insieme di strategie che includono attività fisica, supporto nutrizionale e consulenza psicologica, effettuate prima e durante il trattamento del cancro per i pazienti affetti da tumori della testa e del collo. Circa 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della chemio-radioterapia curativa, il paziente inizierà il programma di preabilitazione, che proseguirà parallelamente per tutta la durata del trattamento e fino a 2 settimane dopo il suo completamento. Questo programma di preabilitazione includerà una combinazione di esercizi di attività fisica, consulenza nutrizionale e sessioni di consulenza psicologica, che saranno tutte personalizzate per ciascun paziente. Al momento della diagnosi del tumore (T0), dopo 4 settimane di preabilitazione e prima dell'inizio del trattamento previsto (T1), 2 settimane dopo la fine del trattamento (T2), e dopo 6 mesi (T3), il paziente verrà sottoposto a una visita medica per raccogliere dati antropometrici, parametri vitali, un test del cammino di 6 minuti, e completeranno una serie di questionari volti a valutare il rischio di malnutrizione, lo sviluppo di ansia e depressione, e questionari per valutare la qualità della vita. Per tutta la durata dello studio (vale a dire fino a T3, 6 mesi dopo la fine del trattamento antitumorale), il paziente indosserà un orologio elettronico, fornito dallo studio, progettato per misurare i segni vitali, il numero di passi giornalieri e il tipologia e minuti di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preabilitazione oncologica è definita come il processo all’interno del percorso assistenziale che si svolge tra il momento della diagnosi del cancro e l’inizio dei trattamenti acuti. La preriabilitazione mira a migliorare la salute fisica, emotiva e cognitiva prima dell’inizio della terapia antitumorale, con l’obiettivo finale di prevenire e ridurre le comorbidità e la mortalità legate al trattamento. Si è dimostrato efficace anche nel ridurre gli eventi avversi delle terapie antitumorali durante la fase attiva del trattamento, rendendolo potenzialmente utile in qualsiasi fase del percorso di cura dei pazienti affetti da cancro. Il ruolo dell’esercizio fisico, della nutrizione e della riduzione dello stress nel migliorare gli esiti dei pazienti affetti da cancro è stato da tempo riconosciuto nella preabilitazione chirurgica, ma l’evidenza dei benefici nei trattamenti antitumorali non chirurgici è più debole a causa del minor numero di studi clinici randomizzati. Sono stati riscontrati miglioramenti nella forza muscolare, una riduzione delle comorbilità legate al cancro (ad es. dispnea, cardiotossicità, incontinenza urinaria) e un impatto positivo sulla qualità della vita, compreso il benessere sociale e una riduzione dell’ansia, della depressione e dello stress. dimostrato. Tuttavia, la letteratura riguardante il ruolo della preabilitazione multimodale nei tumori della testa e del collo è ancora più debole: ci sono dati limitati sulla fattibilità e sull’efficacia, con la maggior parte degli studi focalizzati sull’ottimizzazione dello stato nutrizionale nei pazienti malnutriti o sul miglioramento della disfagia, ma mancano dati provenienti da studi clinici prospettici. . Questo studio è concepito come uno studio interventistico prospettico, multicentrico, sperimentale, non randomizzato e non controllato. Gli obiettivi sono: i) valutare la fattibilità della preabilitazione prima e durante il trattamento curativo per i pazienti con tumori della testa e del collo; ii) indagare gli esiti di efficacia della preabilitazione; iii) condurre un'analisi costo-efficacia della preriabilitazione.

La fattibilità sarà valutata misurando l'accettazione, l'aderenza e la soddisfazione del paziente nei confronti del programma. Per valutare l'aderenza all'intervento di attività fisica, ai pazienti verranno forniti dispositivi indossabili in grado di misurare i passi giornalieri, la tipologia e i minuti di attività. Per valutare l'aderenza al supporto nutrizionale, ai soggetti verrà chiesto di compilare un diario alimentare insieme a interviste telefoniche condotte da professionisti esperti. L'adesione al supporto psicologico richiede una combinazione di misure auto-riferite, valutazione clinica e osservazione comportamentale. Un paziente sarà considerato aderente se completa almeno l'80% dei compiti assegnati. I ricercatori considereranno fattibile la preabilitazione se più del 50% dei pazienti nel gruppo di trattamento aderisce al programma per l'intero periodo previsto. Per indagare l'efficacia del trattamento verranno somministrati questionari validati sulla qualità della vita e sullo stato di salute del paziente. Gli endpoint secondari includeranno la differenza tra i punteggi del questionario alla fine rispetto all'inizio dell'intervento in termini di variabili che quantificano la risposta ai trattamenti antitumorali e lo stato fisiologico del paziente. Sarà inoltre possibile calcolare sia il rapporto costo-efficacia che il bilancio costo-utilità dell'intervento, considerando la differenza tra il braccio di intervento e il braccio di controllo storico in termini di anni di vita aggiustati per la qualità. Le attività svolte per raggiungere questo obiettivo ci permetteranno di caratterizzare i cambiamenti tra l'inizio e la fine dell'intervento. Qualsiasi variazione significativa (positiva o negativa) tra l'inizio e la fine dell'intervento sarà considerata un risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Napoli, Italy, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contatto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Investigatore principale:
          • Laura D Locati, MD, PhD
        • Contatto:
      • Pavia, Italy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • National Center of Adrotherapy Oncology
        • Contatto:
      • Sassari, Italy, Italia, 07100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Candidato al trattamento curativo (chemioradioterapia o intervento chirurgico a base di platino + RT +/- TC)
  • ECOG PS 0-1
  • Idoneità al programma di preabilitazione (condizioni mediche, fisiche e mentali che non controindicano l'esercizio fisico e la nutrizione orale)
  • Capacità di comprendere e aderire alle modifiche dell'esercizio fisico o dello stile di vita
  • Data di inizio del trattamento non oltre 60 giorni dalla valutazione basale
  • Fornire un valido consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica instabile che richiede attenzione immediata (ad esempio insufficienza cardiaca incontrollata, angina instabile, grave difficoltà respiratoria) deve avere la priorità
  • Pazienti con stadio di malattia molto avanzato, candidati a cure palliative
  • Sintomi o dolore del cancro incontrollato
  • Necessità di iniziare precocemente il trattamento
  • Soggetti fragili: pazienti con grave compromissione funzionale
  • Significativo deperimento muscolare, che limita la partecipazione agli esercizi preriabilitativi
  • Gravi problemi di salute cognitiva o mentale, che impediscono la preabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia più (chemio)radioterapia
Pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico prima di (chemio)radioterapia in base allo stadio e ai fattori di rischio.
Altro: Preabilitazione prima dell'intervento chirurgico
Il programma multimodale preabilitativo inizierà circa 4 settimane prima dell'intervento e proseguirà fino a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il programma multimodale comprende esercizio fisico, intervento nutrizionale e supporto psicologico forniti prima e durante il trattamento curativo per i pazienti con HNC.
Altri nomi:
  • esercizio fisico
  • supporto psicologico
  • intervento nutrizionale
Sperimentale: Chemio-radioterapia
Pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemio-radioterapia concomitante (CRT) definitiva in base allo stadio e ai fattori di rischio.
Altro: Preabilitazione prima e durante la CRT
Il programma multimodale preriabilitativo inizierà circa 4 settimane dopo la CRT e proseguirà in parallelo fino a 2 settimane dopo la fine. Il programma multimodale comprende esercizio fisico, intervento nutrizionale e supporto psicologico forniti prima e durante il trattamento curativo per i pazienti con HNC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della preabilitazione multimodale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del programma preriabilitativo, 2 settimane dopo la fine del trattamento curativo
La fattibilità sarà misurata dal tasso di adesione agli interventi di preriabilitazione. Per valutare l'aderenza all'intervento di attività fisica, i ricercatori forniranno ai pazienti tracker di attività disponibili in commercio. I pazienti indosseranno il rilevatore di attività fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento. Per valutare l'aderenza all'intervento nutrizionale verrà utilizzata un'intervista telefonica di richiamo dietetico 24 ore su 24 (24HR). 24HR è un metodo retrospettivo che monitora e valuta il consumo di cibo e bevande dei soggetti durante il giorno precedente. L’adesione al supporto psico-oncologico richiede una combinazione di misure di autovalutazione, valutazione clinica e osservazione comportamentale. I tre report verranno aggregati ad un unico valore riportato: un paziente sarà considerato aderente al programma preabilitativo se aderirà a ciascun intervento.
Dall'arruolamento alla fine del programma preriabilitativo, 2 settimane dopo la fine del trattamento curativo
Efficacia della preabilitazione multimodale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento oncologico
Verrà effettuato un confronto tra T0 (diagnosi di cancro) e gli altri punti temporali (T1: dopo 4 settimane di preabilitazione, T2: 2 settimane dopo la fine dei trattamenti oncologici, T3: a 6 mesi di follow-up) per sfruttare eventuali differenze . Per testare l'efficacia dell'attività fisica, verrà monitorata la capacità funzionale nel tempo, misurando la differenza nella variazione assoluta della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) tra T0 e T1 e tra T0 e T2. Inoltre, la forza della presa della mano (HGS) verrà utilizzata come biomarcatore dello stato di salute generale. Due questionari (es. NRS-2002 e MUST) saranno utilizzati come strumenti di screening per sfruttare il rischio di malnutrizione. ASonA, Distress Thermometer e FACT-HN verranno utilizzati per testare l'efficacia dell'intervento psico-oncologico. I tre report verranno aggregati ad un unico valore riportato: il programma sarà considerato efficace se ciascun intervento risulterà efficace.
Dall'arruolamento a 2 settimane dopo la fine del trattamento oncologico
Rapporto costo-efficacia della preabilitazione multimodale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico
Per valutare la sostenibilità verrà valutata l'analisi costi-utilità dell'intervento di preriabilitazione. L'analisi dell'utilità dei costi è un'analisi economica che confronta il costo incrementale di un programma con il miglioramento incrementale della salute in termini di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Il questionario EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per prevedere l'EQ-5D-5L attraverso un algoritmo di mappatura, che è uno degli strumenti più utilizzati per misurare i QALY.
Dall'arruolamento fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento oncologico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura Deborah Locati

Collaboratori

CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-TR1-2023-12377022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health through PNRR resources (PNRR: M6/C2_CALL 2023))

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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