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皮下組織の交換におけるベタジンと生理食塩水の比較

2024年9月19日 更新者:Egymedicalpedia

帝王切開後の手術部位感染を防ぐための皮下組織交換におけるベタジンと生理食塩水の比較

帝王切開は、女性に行われる大規模な外科手術としてますます一般的になってきています。 過去 10 年間で世界の帝王切開率は全体的に最大 31.2% 増加したと報告されています。 母体の罹患率と死亡率は経膣分娩よりも帝王切開の方が高くなります。術後感染は罹患率の一般的な要素です。 帝王切開の増加に伴い、母体へのリスクを可能な限り最小限に抑えることが重要です。

帝王切開で出産する女性は、出産中に内因性(内部)感染源と外因性(外部)感染源の両方にさらされます。 病院環境にさらされると、これらの女性は院内感染を発症するリスクにさらされます。 帝王切開後の感染率は経膣分娩後の感染率の10倍と推定されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

米国疾病管理予防センター (CDC) は、米国で毎年 2,700 万件の外科手術が行われていると推定しています。 CDC の国家院内感染監視システムは、手術部位感染が 3 番目に頻繁に報告されている院内感染であり、すべての感染症の 14% ~ 16% を占めていると報告しています。

したがって、切開前に皮膚を適切に準備して感染を防ぐことは、帝王切開で出産する女性に与えられる全体的なケアの重要な部分です。 帝王切開後の腹部切開部感染症の発生率は 3% ~ 15% です。帝王切開後の手術部位感染症は、腹部での出産後の外科的切開部における細菌感染症です。 帝王切開後の手術部位感染症を発症した女性は通常、38.0°C (100.4°F) 以上の体温と下腹部痛を経験します。 帝王切開後に発生する腹部切開膿瘍は、通常、術後約 4 日目に発熱を引き起こします。

多くの場合、子宮感染症が先行し、術後 1 日目または 2 日目から発熱が続きます。 傷の発赤(紅斑)や排膿が見られる場合もあります。 これらの感染症を引き起こす微生物は通常、帝王切開での出産時に羊水から分離された微生物と同じですが、院内感染の病原体が原因となる場合もあります。 一部の女性は他の女性よりも帝王切開後の手術部位感染症を発症する可能性が高くなります。リスクが高い女性には肥満の女性が含まれます。糖尿病または免疫抑制障害(HIV感染症)を患っている。分娩中に絨毛膜羊膜炎(羊水と胎児膜の感染症)を患っている。貧血;またはコルチコステロイドを服用している。

切開部位の適切な準備には、石鹸または洗剤スクラブを使用して表面の汚れと油を除去し、細菌数を最小限のレベルに減らす局所抗菌剤を適用することが含まれます。予防的に抗菌剤が投与される場合、帝王切開後の腹部創傷感染の発生率が低くなります。リスク要因に応じて 2 ~ 10% の範囲です。 数多くの質の高い試験により、帝王切開時に抗菌剤を 1 回投与すると感染症の罹患率が大幅に減少することが証明されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71524
        • Al-Azhar University hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な選択 C 。
  • 年齢:20歳~35歳、
  • 選択的帝王切開の場合、皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間が60分未満、
  • BMI: 20-30 Kg/m2。

除外基準:

  • 糖尿病、
  • 発熱している患者さん、
  • 慢性疾患のためにステロイドを使用している患者、
  • 陣痛前駆膜の破裂、
  • 術前と術後のヘモグロビンの差が10%以上ある、
  • 凝固障害のある患者、
  • 精神状態により、患者は研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ A (ポビドンヨード 10%)
ポビドンヨード10%溶液による皮下組織洗浄を伴う予定帝王切開を受けた約100人の女性患者。
初回予定帝王切開後の手術部位感染予防のための皮下組織交換におけるベタジン(10%)と生理食塩水(0.9%)を比較する。
他の名前:
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ:グループ B (生理食塩水 0.9%)
生理食塩水による皮下組織洗浄を伴う待機的帝王切開を受けた女性患者約100名0.9%
初回予定帝王切開後の手術部位感染予防のための皮下組織交換におけるベタジン(10%)と生理食塩水(0.9%)を比較する。
他の名前:
  • 生理食塩水
プラセボコンパレーター:グループ C (対照グループ)
ベタジンまたは生理食塩水による皮下組織の洗浄を行わずに待機的帝王切開を受けた約100人の女性患者。
初回予定帝王切開後の手術部位感染予防のための皮下組織交換におけるベタジン(10%)と生理食塩水(0.9%)を比較する。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染症の治療
時間枠:帝王切開後6週間
ポビジンヨードまたは生理食塩水を使用した手術部位感染症の治療の参加者数と、どちらが治療に効果的かを評価する
帝王切開後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor、Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (実際)

2023年3月5日

研究の完了 (実際)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月11日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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