- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06595823
Betadin versus Kochsalzlösung beim Austausch von subkutanem Gewebe
Betadin versus Kochsalzlösung beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt
Der Kaiserschnitt ist ein immer häufiger durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff bei Frauen. Im vergangenen Jahrzehnt wurde insgesamt ein Anstieg der Kaiserschnittrate weltweit um bis zu 31,2 % gemeldet. Das Risiko einer mütterlichen Morbidität und Mortalität ist bei einem Kaiserschnitt höher als bei einer vaginalen Geburt; Postoperative Infektionen sind ein häufiger Bestandteil der Morbidität. Bei der Zunahme von Kaiserschnitten ist es wichtig, die Risiken für die Mutter so gering wie möglich zu halten.
Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, sind während der Geburt sowohl endogenen (internen) als auch exogenen (externen) Infektionsquellen ausgesetzt. Durch den Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung besteht für diese Frauen das Risiko, im Krankenhaus erworbene Infektionen zu entwickeln. Schätzungen zufolge ist die Infektionsrate nach einem Kaiserschnitt zehnmal höher als nach einer vaginalen Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 27 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Das National Nosocomial Infections Surveillance System des CDC berichtet, dass Infektionen an der Operationsstelle die am dritthäufigsten gemeldeten nosokomialen Infektionen sind und 14 bis 16 % aller derartigen Infektionen ausmachen.
Die Vorbeugung von Infektionen durch die richtige Vorbereitung der Haut vor der Inzision ist daher ein wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Betreuung von Frauen während einer Kaiserschnittgeburt. Die Inzidenz von Bauchinzisionsinfektionen nach einem Kaiserschnitt liegt zwischen 3 % und 15 %. Bei einer Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt handelt es sich um eine bakterielle Infektion im Operationsschnitt nach einer Geburt im Bauchraum. Frauen, die nach einem Kaiserschnitt eine postoperative Wundinfektion entwickeln, leiden typischerweise unter einer Temperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder mehr und Schmerzen im Unterleib. Bauchabszesse, die sich nach einer Kaiserschnittgeburt entwickeln, verursachen in der Regel etwa am vierten postoperativen Tag Fieber.
In vielen Fällen geht ihnen eine Gebärmutterinfektion voraus und das Fieber bleibt vom ersten oder zweiten postoperativen Tag an bestehen. Es können auch Wundrötungen (Erytheme) und Ausfluss auftreten. Die Erreger dieser Infektionen sind in der Regel dieselben wie die, die bei einer Kaiserschnittgeburt aus dem Fruchtwasser isoliert wurden, aber auch im Krankenhaus erworbene Krankheitserreger können die Ursache sein. Bei einigen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach einem Kaiserschnitt eine postoperative Wundinfektion entwickeln, höher als bei anderen. wenn Sie Diabetes oder eine immunsuppressive Erkrankung (HIV-Infektion) haben; während der Wehen an einer Chorioamnionitis (Infektion des Fruchtwassers und der fetalen Membran) leiden; Anämie; oder Kortikosteroide einnehmen.
Zur ordnungsgemäßen Vorbereitung einer Inzisionsstelle gehört das Entfernen von oberflächlichem Schmutz und Öl mit einem Seifen- oder Reinigungsmittelpeeling sowie das Auftragen eines topischen antimikrobiellen Mittels, das die Bakterienpopulation auf ein Minimum reduziert. Wenn prophylaktische antimikrobielle Mittel verabreicht werden, steigt die Häufigkeit einer Infektion der Bauchwunde nach einer Kaiserschnittentbindung liegt je nach Risikofaktoren zwischen 2 und 10 Prozent. Zahlreiche qualitativ hochwertige Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis eines antimikrobiellen Mittels, das zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung verabreicht wird, die Infektionsmorbidität deutlich senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71524
- Al-Azhar University hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Wahlfach Cs.
- Alter: 20 - 35 Jahre alt,
- Zeitspanne bei elektivem Kaiserschnitt vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss weniger als 60 Minuten,
- Body-Mass-Index: 20–30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus,
- fiebernder Patient,
- Patient, der Steroide gegen chronische Krankheiten einnimmt,
- Vorgeburtlicher Blasensprung,
- Unterschied im prä- und postoperativen Hämoglobin von mehr als 10 %,
- Patienten mit Koagulopathien,
- Geisteszustand, der es den Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A (Povidon-Jod 10 %)
Etwa 100 Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit subkutaner Gewebespülung mit 10 %iger Povidon-Jod-Lösung unterzogen hatten.
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Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B (Kochsalzlösung 0,9 %)
Etwa 100 Patienten, Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit subkutaner Gewebespülung mit normaler Kochsalzlösung unterzogen hatten0,9 %
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Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe C (die Kontrollgruppe)
Etwa 100 Patientinnen waren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne Spülung des Unterhautgewebes mit Betadin oder Kochsalzlösung unterzogen hatten.
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Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Kaiserschnitt
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung von Infektionen der Operationsstelle mit Povidin-Jod oder mit Kochsalzlösung und welche davon bei der Behandlung wirksam ist
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6 Wochen nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Asmaa Gamal Mohamed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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