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Betadin versus Kochsalzlösung beim Austausch von subkutanem Gewebe

19. September 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Betadin versus Kochsalzlösung beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Verhinderung einer Infektion der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt

Der Kaiserschnitt ist ein immer häufiger durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff bei Frauen. Im vergangenen Jahrzehnt wurde insgesamt ein Anstieg der Kaiserschnittrate weltweit um bis zu 31,2 % gemeldet. Das Risiko einer mütterlichen Morbidität und Mortalität ist bei einem Kaiserschnitt höher als bei einer vaginalen Geburt; Postoperative Infektionen sind ein häufiger Bestandteil der Morbidität. Bei der Zunahme von Kaiserschnitten ist es wichtig, die Risiken für die Mutter so gering wie möglich zu halten.

Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, sind während der Geburt sowohl endogenen (internen) als auch exogenen (externen) Infektionsquellen ausgesetzt. Durch den Aufenthalt in einer Krankenhausumgebung besteht für diese Frauen das Risiko, im Krankenhaus erworbene Infektionen zu entwickeln. Schätzungen zufolge ist die Infektionsrate nach einem Kaiserschnitt zehnmal höher als nach einer vaginalen Geburt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass in den Vereinigten Staaten jedes Jahr 27 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Das National Nosocomial Infections Surveillance System des CDC berichtet, dass Infektionen an der Operationsstelle die am dritthäufigsten gemeldeten nosokomialen Infektionen sind und 14 bis 16 % aller derartigen Infektionen ausmachen.

Die Vorbeugung von Infektionen durch die richtige Vorbereitung der Haut vor der Inzision ist daher ein wesentlicher Bestandteil der allgemeinen Betreuung von Frauen während einer Kaiserschnittgeburt. Die Inzidenz von Bauchinzisionsinfektionen nach einem Kaiserschnitt liegt zwischen 3 % und 15 %. Bei einer Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt handelt es sich um eine bakterielle Infektion im Operationsschnitt nach einer Geburt im Bauchraum. Frauen, die nach einem Kaiserschnitt eine postoperative Wundinfektion entwickeln, leiden typischerweise unter einer Temperatur von 38,0 °C (100,4 °F) oder mehr und Schmerzen im Unterleib. Bauchabszesse, die sich nach einer Kaiserschnittgeburt entwickeln, verursachen in der Regel etwa am vierten postoperativen Tag Fieber.

In vielen Fällen geht ihnen eine Gebärmutterinfektion voraus und das Fieber bleibt vom ersten oder zweiten postoperativen Tag an bestehen. Es können auch Wundrötungen (Erytheme) und Ausfluss auftreten. Die Erreger dieser Infektionen sind in der Regel dieselben wie die, die bei einer Kaiserschnittgeburt aus dem Fruchtwasser isoliert wurden, aber auch im Krankenhaus erworbene Krankheitserreger können die Ursache sein. Bei einigen Frauen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach einem Kaiserschnitt eine postoperative Wundinfektion entwickeln, höher als bei anderen. wenn Sie Diabetes oder eine immunsuppressive Erkrankung (HIV-Infektion) haben; während der Wehen an einer Chorioamnionitis (Infektion des Fruchtwassers und der fetalen Membran) leiden; Anämie; oder Kortikosteroide einnehmen.

Zur ordnungsgemäßen Vorbereitung einer Inzisionsstelle gehört das Entfernen von oberflächlichem Schmutz und Öl mit einem Seifen- oder Reinigungsmittelpeeling sowie das Auftragen eines topischen antimikrobiellen Mittels, das die Bakterienpopulation auf ein Minimum reduziert. Wenn prophylaktische antimikrobielle Mittel verabreicht werden, steigt die Häufigkeit einer Infektion der Bauchwunde nach einer Kaiserschnittentbindung liegt je nach Risikofaktoren zwischen 2 und 10 Prozent. Zahlreiche qualitativ hochwertige Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis eines antimikrobiellen Mittels, das zum Zeitpunkt der Kaiserschnittentbindung verabreicht wird, die Infektionsmorbidität deutlich senkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71524
        • Al-Azhar University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Wahlfach Cs.
  • Alter: 20 - 35 Jahre alt,
  • Zeitspanne bei elektivem Kaiserschnitt vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss weniger als 60 Minuten,
  • Body-Mass-Index: 20–30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus,
  • fiebernder Patient,
  • Patient, der Steroide gegen chronische Krankheiten einnimmt,
  • Vorgeburtlicher Blasensprung,
  • Unterschied im prä- und postoperativen Hämoglobin von mehr als 10 %,
  • Patienten mit Koagulopathien,
  • Geisteszustand, der es den Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Povidon-Jod 10 %)
Etwa 100 Patientinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit subkutaner Gewebespülung mit 10 %iger Povidon-Jod-Lösung unterzogen hatten.
Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kochsalzlösung 0,9 %)
Etwa 100 Patienten, Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit subkutaner Gewebespülung mit normaler Kochsalzlösung unterzogen hatten0,9 %
Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe C (die Kontrollgruppe)
Etwa 100 Patientinnen waren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne Spülung des Unterhautgewebes mit Betadin oder Kochsalzlösung unterzogen hatten.
Vergleich zwischen Betadin (10 %) und Kochsalzlösung (0,9 %) beim Austausch von subkutanem Gewebe zur Vorbeugung einer Infektion der Operationsstelle nach einem primären elektiven Kaiserschnitt.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Kaiserschnitt
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer an der Behandlung von Infektionen der Operationsstelle mit Povidin-Jod oder mit Kochsalzlösung und welche davon bei der Behandlung wirksam ist
6 Wochen nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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