Betadine vs. suolaliuos ihonalaisen kudoksen vaihtamisessa
Betadiini vs. suolaliuos ihonalaisen kudoksen vaihdossa estämään leikkauskohdan infektio keisarileikkauksen jälkeen
Keisarileikkaus on yhä yleisempi naisille tehtävä suuri kirurginen toimenpide. Viime vuosikymmenellä ilmoitettiin keisarinleikkausten yleisen yleisen kasvun, jopa 31,2 %. Äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski on suurempi keisarinleikkauksessa kuin emättimen synnytyksessä; leikkauksen jälkeinen infektio on yleinen sairaus. Keisarileikkauksen lisääntyessä on tärkeää, että äidille aiheutuvat riskit minimoidaan niin pitkälle kuin mahdollista.
Keisarileikkauksella synnyttävät naiset altistuvat synnytyksen aikana sekä endogeenisille (sisäisille) että eksogeenisille (ulkoisille) infektiolähteille. Sairaalaympäristölle altistuminen altistaa näille naisille riskin saada sairaalainfektioita. Keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden on arvioitu olevan 10 kertaa suurempi kuin emättimen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) arvioi, että Yhdysvalloissa tehdään 27 miljoonaa kirurgista toimenpidettä vuosittain. CDC:n National Nosocomial Infections Surveillance -järjestelmä raportoi, että leikkauspaikan infektiot ovat kolmanneksi yleisimmin raportoitu sairaalainfektio, ja niiden osuus kaikista tällaisista infektioista on 14–16 prosenttia.
Infektioiden ehkäisy valmistelemalla iho kunnolla ennen viiltoa on siis tärkeä osa naisten yleistä hoitoa keisarinleikkauksen aikana. Keisarinleikkauksen jälkeisten vatsan viiltojen infektioiden ilmaantuvuus vaihtelee 3 %:sta 15 %:iin. Keisarinleikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio on bakteeri-infektio leikkausviillossa vatsan synnytyksen jälkeen. Naiset, joille kehittyy keisarinleikkauksen jälkeinen infektio, kokevat tyypillisesti 38,0 °C:n tai korkeamman lämpötilan ja alavatsakipua. Keisarinleikkauksen jälkeen kehittyneet vatsan viiltoabsessit aiheuttavat yleensä kuumetta noin neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Monissa tapauksissa näitä edeltää kohtutulehdus, ja kuume jatkuu ensimmäisestä tai toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien. Myös haavan punoitusta (punoitusta) ja valumista voi esiintyä. Näitä infektioita aiheuttavat organismit ovat yleensä samat kuin keisarinleikkauksen yhteydessä lapsivedestä eristetyt organismit, mutta syynä voi olla myös sairaalassa hankittuja taudinaiheuttajia. Jotkut naiset saavat muita todennäköisemmin keisarinleikkauksen jälkeisen leikkauskohdan infektion. Suurempaan riskiin kuuluvat naiset, jotka ovat lihavia; sinulla on diabetes tai immunosuppressiohäiriö (HIV-infektio); sinulla on korioamnioniitti (lapsivesien ja sikiön kalvon tulehdus) synnytyksen aikana; anemia; tai käytät kortikosteroideja.
Viiltokohdan asianmukainen valmistelu sisältää pinnan lian ja öljyn poistamisen saippualla tai pesuaineella sekä paikallisen antimikrobisen aineen levittäminen, joka vähentää bakteeripopulaatiota minimaaliselle tasolle. Jos profylaktisesti annetaan mikrobilääkkeitä, vatsan haavainfektioiden ilmaantuvuus keisarileikkauksen jälkeen vaihtelee 2-10 prosentin välillä riskitekijöistä riippuen. Lukuisat laadukkaat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäinen annos antimikrobista ainetta, joka annetaan keisarinleikkauksen yhteydessä, vähentää merkittävästi infektiosairautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71524
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ensisijainen valinnainen Cs.
- Ikä: 20-35 vuotta,
- valinnaisen keisarinleikkauksen aika ihon viillosta ihon sulkemiseen alle 60 minuuttia,
- Painoindeksi: 20-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus,
- kuumeinen potilas,
- potilas, joka käyttää steroideja krooniseen sairauteen,
- kalvon repeämä ennen synnytystä,
- ero ennen ja postoperatiivisessa hemoglobiinissa yli 10 %
- Potilaat, joilla on koagulopatia,
- mielentila, jonka vuoksi potilaat eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (povidoni-jodi 10 %)
Noin 100 potilasta naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ihonalaisen kudoksen huuhtelulla 10-prosenttisella povidonijodiliuoksella.
|
Vertaa Betadiinia (10 %) ja suolaliuosta (0,9 %) ihonalaisen kudoksen vaihdossa leikkauskohdan infektion ehkäisemiseksi primaarisen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (suolaliuos 0,9 %)
Noin 100 potilasta naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ja ihonalainen kudoshuuhtelu normaalilla suolaliuoksella 0,9 %
|
Vertaa Betadiinia (10 %) ja suolaliuosta (0,9 %) ihonalaisen kudoksen vaihdossa leikkauskohdan infektion ehkäisemiseksi primaarisen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C (kontrolliryhmä)
Noin 100 potilasta naista, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus ilman ihonalaisen kudoksen kastelua betadiinilla tai suolaliuoksella.
|
Vertaa Betadiinia (10 %) ja suolaliuosta (0,9 %) ihonalaisen kudoksen vaihdossa leikkauskohdan infektion ehkäisemiseksi primaarisen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioiden hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Arvio niiden osallistujien lukumäärästä, jotka saivat leikkauskohdan infektioita povidiinijodilla tai suolaliuoksella, ja kumpi on tehokas hoidossa
|
6 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Asmaa Gamal Mohamed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .