Betadin versus saltvand ved udskiftning af subkutant væv
Betadin versus saltvand ved udskiftning af subkutant væv for at forhindre infektion på operationsstedet efter kejsersnit
Kejsersnit er et mere og mere almindeligt større kirurgisk indgreb, der udføres på kvinder. Sidste årti blev der rapporteret om en samlet stigning i det globale antal kejsersnit på op til 31,2%. Risikoen for morbiditet og mortalitet er højere ved kejsersnit end ved vaginal fødsel; postoperativ infektion er en almindelig komponent i sygelighed. Med stigningen i kejsersnit er det vigtigt, at risiciene for moderen minimeres så vidt muligt.
Kvinder, der føder ved kejsersnit, udsættes for både endogene (indre) og eksogene (ydre) smittekilder under fødslen. Eksponering for et hospitalsmiljø giver disse kvinder en risiko for at udvikle hospitalserhvervede infektioner. Hyppigheden af post-kejsersnit er blevet anslået til at være 10 gange større end efter vaginal fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anslår, at 27 millioner kirurgiske indgreb udføres i USA hvert år. CDC's nationale nosokomielle infektionsovervågningssystem rapporterer, at infektioner på operationsstedet er den tredje hyppigst rapporterede nosokomielle infektion, der tegner sig for 14 % til 16 % af alle sådanne infektioner.
Forebyggelse af infektion ved korrekt forberedelse af huden før snit er således en vital del af den overordnede pleje til kvinder under kejsersnit. Hyppigheden af abdominale snitinfektioner efter kejsersnit varierer fra 3 % til 15 %. En post-kejsersnitsinfektion er en bakteriel infektion i det kirurgiske snit efter en abdominal fødsel. Kvinder, der udvikler en infektion efter kejsersnit, oplever typisk en temperatur på 38,0°C (100,4°F) eller højere og lavere mavesmerter. Abdominale snitbylder, der udvikler sig efter kejsersnit, forårsager normalt feber omkring den fjerde postoperative dag.
I mange tilfælde er disse forudgået af livmoderinfektion, og feber varer ved fra den første eller anden postoperative dag. Sårrødme (erytem) og dræning kan også være til stede. Organismer, der forårsager disse infektioner, er normalt de samme som dem, der isoleres fra fostervand ved kejsersnit, men hospitalserhvervede patogener kan også være årsagen. Nogle kvinder er mere tilbøjelige end andre til at udvikle en post-kejsersnit infektion. Kvinder med øget risiko omfatter dem, der er overvægtige; har diabetes eller en immunsuppressiv lidelse (HIV-infektion); har chorioamnionitis (infektion i fostervandet og fosterets membran) under fødslen; anæmi; eller tager kortikosteroider.
Korrekt forberedelse af et snitsted involverer fjernelse af overfladesnavs og -olie med en sæbe- eller rengøringsmiddelscrub samt påføring af et topisk antimikrobielt middel, der vil reducere bakteriepopulationen til et minimalt niveau. varierer fra 2 til 10 procent afhængigt af risikofaktorer. Adskillige forsøg af god kvalitet har vist, at en enkelt dosis af et antimikrobielt middel givet på tidspunktet for kejsersnit reducerer infektionssygeligheden signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71524
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært valgfag Cs.
- Alder: 20-35 år,
- elektivt kejsersnit tid fra hudsnit til hudlukning mindre end 60 minutter,
- Body Mass Index: 20- 30 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus,
- feberpatient,
- patient, der bruger steroider til kronisk sygdom,
- brud på membran før fødsel,
- forskel i præ- og postoperativ hæmoglobin på mere end 10 %,
- Patienter med koagulopatier,
- mental tilstand, der gør patienterne ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (povidon-jod 10 %)
Omkring 100 patienter kvinder, der gennemgik elektivt kejsersnit med subkutan vævsskylning med Povidone jod 10% opløsning.
|
At sammenligne mellem Betadine (10%) og saltvand (0,9%) ved udskiftning af subkutant væv til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter primært elektivt kejsersnit.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (saltvand 0,9 %)
Omkring 100 patienter kvinder, der gennemgik elektivt kejsersnit med subkutan vævsskylning med normalt saltvand0,9 %
|
At sammenligne mellem Betadine (10%) og saltvand (0,9%) ved udskiftning af subkutant væv til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter primært elektivt kejsersnit.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppen)
Omkring 100 patienter kvinder, der gennemgik elektivt kejsersnit uden skylning af det subkutane væv med betadin eller saltvand.
|
At sammenligne mellem Betadine (10%) og saltvand (0,9%) ved udskiftning af subkutant væv til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter primært elektivt kejsersnit.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 6 uger efter kejsersnit
|
Vurdering af antal deltagere med behandling af infektioner på operationsstedet med povidinjod eller ved brug af saltvand, og hvilken der er effektiv til behandling
|
6 uger efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Asmaa Gamal Mohamed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .