Betadine contro soluzione salina nello scambio del tessuto sottocutaneo
Betadine contro soluzione salina nello scambio di tessuto sottocutaneo per prevenire l'infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo
Il taglio cesareo è una procedura chirurgica importante sempre più comune eseguita sulle donne. Nell’ultimo decennio è stato segnalato un aumento complessivo del tasso globale di tagli cesarei, fino al 31,2%. Il rischio di morbilità e mortalità materna è maggiore nel taglio cesareo che nel parto vaginale; l’infezione postoperatoria è una componente comune della morbilità. Con l’aumento dei tagli cesarei è importante che i rischi per la madre siano ridotti al minimo.
Le donne che partoriscono con taglio cesareo sono esposte a fonti di infezione sia endogene (interne) che esogene (esterne) durante il parto. L’esposizione all’ambiente ospedaliero espone queste donne al rischio di sviluppare infezioni acquisite in ospedale. Si stima che il tasso di infezione post cesareo sia 10 volte maggiore di quello dopo il parto vaginale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) stimano che ogni anno negli Stati Uniti vengano eseguiti 27 milioni di interventi chirurgici. Il sistema nazionale di sorveglianza delle infezioni nosocomiali del CDC riporta che le infezioni del sito chirurgico sono la terza infezione nosocomiale più frequentemente segnalata, rappresentando dal 14% al 16% di tutte queste infezioni.
Prevenire l’infezione preparando adeguatamente la pelle prima dell’incisione è quindi una parte vitale dell’assistenza complessiva fornita alle donne durante il parto cesareo. L'incidenza delle infezioni dell'incisione addominale successive al taglio cesareo varia dal 3% al 15%. Un'infezione del sito chirurgico post-cesareo è un'infezione batterica nell'incisione chirurgica successiva a un parto addominale. Le donne che sviluppano un'infezione del sito chirurgico post-cesareo in genere avvertono una temperatura di 38,0°C (100,4°F) o dolore addominale superiore e inferiore. Gli ascessi incisionali addominali che si sviluppano in seguito al parto cesareo di solito causano febbre intorno al quarto giorno postoperatorio.
In molti casi, questi sono preceduti da un'infezione uterina e la febbre persiste dal primo o secondo giorno postoperatorio. Possono essere presenti anche arrossamento della ferita (eritema) e drenaggio. Gli organismi che causano queste infezioni sono solitamente gli stessi isolati dal liquido amniotico al momento del parto cesareo, ma anche i patogeni acquisiti in ospedale possono esserne la causa. Alcune donne hanno maggiori probabilità di altre di sviluppare un'infezione del sito chirurgico post-cesareo. Le donne a maggior rischio includono quelle obese; ha il diabete o un disturbo immunosoppressivo (infezione da HIV); avere corioamnionite (infezione del liquido amniotico e della membrana fetale) durante il travaglio; anemia; o stanno assumendo corticosteroidi.
La corretta preparazione di un sito di incisione comporta la rimozione dello sporco superficiale e dell'olio con un sapone o uno scrub detergente oltre all'applicazione di un agente antimicrobico topico che ridurrà la popolazione batterica a un livello minimo. Se vengono somministrati antimicrobici profilattici, l'incidenza dell'infezione della ferita addominale dopo un parto cesareo varia dal 2 al 10% a seconda dei fattori di rischio. Numerosi studi di buona qualità hanno dimostrato che una singola dose di un agente antimicrobico somministrata al momento del parto cesareo riduce significativamente la morbilità dell’infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71524
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cs elettivo primario.
- Età: 20 - 35 anni,
- tempo di taglio cesareo elettivo dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea inferiore a 60 minuti,
- Indice di massa corporea: 20-30 Kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito,
- paziente febbricitante,
- paziente che utilizza steroidi per malattie croniche,
- rottura della membrana prima del travaglio,
- differenza nell'emoglobina pre e postoperatoria superiore al 10%,
- Pazienti con coagulopatie,
- condizione mentale che rende i pazienti incapaci di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A (Povidone-Iodio10%)
Circa 100 pazienti donne sono state sottoposte a taglio cesareo elettivo con irrigazione del tessuto sottocutaneo con soluzione di iodio povidone al 10%.
|
Confrontare tra Betadine (10%) e soluzione salina (0,9%) nello scambio di tessuto sottocutaneo per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo elettivo primario.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B (soluzione salina 0,9%)
Circa 100 pazienti donne sottoposte a taglio cesareo elettivo con irrigazione del tessuto sottocutaneo con soluzione fisiologica 0,9%
|
Confrontare tra Betadine (10%) e soluzione salina (0,9%) nello scambio di tessuto sottocutaneo per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo elettivo primario.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C (il gruppo di controllo)
Circa 100 pazienti sono donne sottoposte a taglio cesareo elettivo senza irrigazione del tessuto sottocutaneo con betadina o soluzione salina.
|
Confrontare tra Betadine (10%) e soluzione salina (0,9%) nello scambio di tessuto sottocutaneo per la prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo elettivo primario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento delle infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il taglio cesareo
|
Valutazione del numero di partecipanti al trattamento delle infezioni del sito chirurgico utilizzando iodio povidina o soluzione salina e quale è efficace nel trattamento
|
6 settimane dopo il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asmaa Gamal Mohamed
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .