- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06595823
Betadyna kontra sól fizjologiczna w wymianie tkanki podskórnej
Betadyna kontra sól fizjologiczna w wymianie tkanki podskórnej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operacyjnego po cięciu cesarskim
Cięcie cesarskie jest coraz powszechniejszym poważnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u kobiet. W ostatniej dekadzie odnotowano ogólny wzrost częstości cięć cesarskich na świecie do 31,2%. Ryzyko zachorowalności i śmiertelności matki jest wyższe w przypadku cięcia cesarskiego niż w przypadku porodu drogą pochwową; Infekcja pooperacyjna jest częstym składnikiem zachorowalności. Wraz ze wzrostem liczby cięć cesarskich ważne jest, aby w miarę możliwości zminimalizować ryzyko dla matki.
Kobiety rodzące przez cesarskie cięcie są podczas porodu narażone na zarówno endogenne (wewnętrzne), jak i egzogenne (zewnętrzne) źródła infekcji. Narażenie na środowisko szpitalne naraża te kobiety na ryzyko rozwoju zakażeń szpitalnych. Szacuje się, że częstość występowania infekcji po cięciu cesarskim jest 10 razy większa niż po porodzie naturalnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacuje, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się 27 milionów zabiegów chirurgicznych. Krajowy system nadzoru nad zakażeniami szpitalnymi CDC podaje, że zakażenia miejsca operowanego są trzecią najczęściej zgłaszaną infekcją szpitalną i stanowią od 14% do 16% wszystkich takich infekcji.
Zapobieganie infekcjom poprzez odpowiednie przygotowanie skóry przed nacięciem jest zatem istotną częścią ogólnej opieki zapewnianej kobietom podczas porodu przez cesarskie cięcie. Częstość występowania infekcji jamy brzusznej po cięciu cesarskim waha się od 3% do 15%. Zakażenie miejsca operacji po cesarskim cięciu to infekcja bakteryjna w miejscu nacięcia chirurgicznego po porodzie brzusznym. Kobiety, u których rozwinęła się infekcja miejsca operacji po cesarskim cięciu, zazwyczaj odczuwają temperaturę 38,0°C (100,4°F) lub wyższą oraz ból w podbrzuszu. Ropnie nacięcia brzucha, które powstają po cięciu cesarskim, zwykle powodują gorączkę około czwartego dnia po operacji.
W wielu przypadkach poprzedza je infekcja macicy, a gorączka utrzymuje się od pierwszej lub drugiej doby pooperacyjnej. Może również wystąpić zaczerwienienie rany (rumień) i drenaż. Organizmy wywołujące te zakażenia są zwykle takie same, jak te wyizolowane z płynu owodniowego podczas porodu przez cesarskie cięcie, ale przyczyną mogą być również patogeny nabyte w szpitalu. Niektóre kobiety są bardziej narażone na zakażenie miejsca pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Wśród kobiet o podwyższonym ryzyku znajdują się kobiety otyłe; pacjent ma cukrzycę lub chorobę immunosupresyjną (zakażenie wirusem HIV); u pacjenta występuje zapalenie błon płodowych (zakażenie płynu owodniowego i błony płodowej) podczas porodu; niedokrwistość; lub przyjmują kortykosteroidy.
Prawidłowe przygotowanie miejsca nacięcia polega na usunięciu powierzchniowego brudu i tłuszczu za pomocą mydła lub peelingu z detergentem oraz zastosowaniu miejscowego środka przeciwbakteryjnego, który zredukuje populację bakterii do minimalnego poziomu. W przypadku profilaktycznego podawania środków przeciwdrobnoustrojowych częstość występowania infekcji ran jamy brzusznej po cięciu cesarskim waha się od 2 do 10 procent w zależności od czynników ryzyka. Liczne badania dobrej jakości wykazały, że pojedyncza dawka leku przeciwbakteryjnego podana podczas cięcia cesarskiego znacząco zmniejsza ryzyko infekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71524
- Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podstawowe wybory C.
- Wiek: 20 - 35 lat,
- planowe cięcie cesarskie czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry krótszy niż 60 minut,
- Wskaźnik masy ciała: 20-30 kg/m2.
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca,
- gorączkujący pacjent,
- pacjent stosujący sterydy z powodu chorób przewlekłych,
- przedporodowe pęknięcie błony śluzowej,
- różnica w stężeniu hemoglobiny przed i pooperacyjnej większa niż 10%,
- Pacjenci z koagulopatią,
- stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (Powidon-Jod 10%)
Około 100 pacjentek, które przeszły planowe cięcie cesarskie z irygacją tkanki podskórnej 10% roztworem powidonu jodowanego.
|
Porównanie działania betadyny (10%) i soli fizjologicznej (0,9%) w wymianie tkanki podskórnej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po pierwotnym planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (sól fizjologiczna 0,9%)
Około 100 pacjentek, które przeszły planowe cięcie cesarskie z irygacją tkanki podskórnej roztworem soli fizjologicznej 0,9%
|
Porównanie działania betadyny (10%) i soli fizjologicznej (0,9%) w wymianie tkanki podskórnej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po pierwotnym planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
Około 100 pacjentek, które przeszły planowe cesarskie cięcie bez irygacji tkanki podskórnej betadyną lub solą fizjologiczną.
|
Porównanie działania betadyny (10%) i soli fizjologicznej (0,9%) w wymianie tkanki podskórnej w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po pierwotnym planowym cięciu cesarskim.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Ocena liczby uczestników leczących zakażenia miejsca operowanego jodem powidyny lub solą fizjologiczną oraz która metoda jest skuteczna w leczeniu
|
6 tygodni po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Abd El Hameed Ahmed, Professor, Obstetrics and Gynecology Department, Faculty of medicine, Al-Azhar University, Assuit.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asmaa Gamal Mohamed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .